Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "2" ноября 2012 г. №820 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-БП-5№019025 20.06.2012	АКТасель, вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированая вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная Порошок лиофилизированный 1 доза в комплекте с суспензией для инъекций 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения	Санофи Пастер Лимитед, КАНАДА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Изменение №1 к АНД 42-3981-12	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№014107 04.06.2009	Майфортик Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 180 мг	Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014108

04.06.2009  
  
 
 
 Майфортик



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг   
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014243

01.07.2009  
  
 
 
 Эксиджад



Таблетки диспергируемые, 250 мг  
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014244

01.07.2009  
  
 
 
 Эксиджад

 

Таблетки диспергируемые, 500 мг  
  
 
 
 Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016686

22.09.2010  
  
 
 
 Респирокс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5347-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016687

22.09.2010  
  
 
 
 Респирокс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5347-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016688

22.09.2010  
  
 
 
 Респирокс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг  
  
 
 
 Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5347-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017926

23.05.2011  
  
 
 
 Префаксин



Капсулы пролонгированного действия, 37.5 мг      
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1998-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017927

23.05.2011  
  
 
 
 Префаксин

 

Капсулы пролонгированного действия, 75 мг      
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1998-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017928

23.05.2011  
  
 
 
 Префаксин



Капсулы пролонгированного действия, 150 мг      
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1998-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению