• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 ноября 2012 г. № 820

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "2" ноября 2012 г.

820

"О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-БП-5№019025

20.06.2012

АКТасель, вакцина для профилактики инфекции Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная со столбнячным белком + комбинированая вакцина адсорбированная, бесклеточная коклюшно-дифтерийно-столбнячная



Порошок лиофилизированный 1 доза в комплекте с суспензией для инъекций 0,5 мл (1 доза) для внутримышечного введения

Санофи Пастер Лимитед, КАНАДА

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Изменение №1 к АНД 42-3981-12

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-5№014107

04.06.2009

Майфортик



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 180 мг

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

 









применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)





3

РК-ЛС-5№014108

04.06.2009

Майфортик



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

4

РК-ЛС-5№014243

01.07.2009

Эксиджад



Таблетки диспергируемые, 250 мг

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

5

РК-ЛС-5№014244

01.07.2009

Эксиджад



Таблетки диспергируемые, 500 мг

Производитель - Новартис Фарма Штейн АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Держатель лицензии - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)

Не требуется

Инструкции по медицинс-кому применению

 

6

РК-ЛС-5№016686

22.09.2010

Респирокс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к СП РК 42-5347-10

Не требуется

7

РК-ЛС-5№016687

22.09.2010

Респирокс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к СП РК 42-5347-10

Не требуется

8

РК-ЛС-5№016688

22.09.2010

Респирокс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг

Хикма Фармасьютикалс, ИОРДАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к СП РК 42-5347-10

Не требуется

9

РК-ЛС-5№017926

23.05.2011

Префаксин



Капсулы пролонгированного действия, 37.5 мг

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-1998-11

Инструкции по медицинс-кому применению

10

РК-ЛС-5№017927

23.05.2011

Префаксин



Капсулы пролонгированного действия, 75 мг

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-1998-11

Инструкции по медицинс-кому применению

11

РК-ЛС-5№017928

23.05.2011

Префаксин



Капсулы пролонгированного действия, 150 мг

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-1998-11

Инструкции по медицинс-кому применению