Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "19" ноября 2013 года №980 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010373 01.02.2013	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Новокаин Раствор для инъекций 0,5% По 2 мл, 5 мл в ампулах. По 5, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке (для 2 мл). По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (для 5 мл). По 10 ампул в коробке из картона (для 2 мл). Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Коробка из картона №10, Ампула 2 мл №5, Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл, Ампула 5 мл	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Новокаин Раствор для инъекций 0,5% По 2 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 5 мл ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 10 ампул в коробку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)	Изменение №1 к АНД 42-4733-12	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№010375 01.02.2013	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Новокаин	Химфарм АО, КАЗАХСТАН Новокаин		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контро-	Изменение №1 к АНД 42-4733-12	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для инъекций 2% По 2 мл в ампулах. По 5, 10 ампул в контурной ячейковой упаковке. По 10 ампул в коробке из картона.

 

Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Коробка из картона №10, Ампула 2 мл №5, Ампула 2 мл №10, Ампула 2 мл

 

    
  
 
 
 Раствор для инъекций 2% По 2 мл в ампуле. По 5, 10 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 10 ампул в коробку из картона.

 

   

 
  
 
 
 лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012872

24.11.2008  
  
 
 
 Др.Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Др Тайсс Ревма крем интенсив



Крем для наружного применения



Туба 50 г №1  
  
 
 
 Др. Тайсс Натурварен ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Байнвель Крем Интенсив



Крем для наружного применения  По 50 г в тубе. Туба в коробке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4785-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016509

31.08.2010  
  
 
 
 ЭГИС Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ



Этрузил



Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг 



Пачка картонная №3, Пачка картонная №9, Пачка картонная №30, Пачка картонная №90, Упаковка контурная ячейковая №30, Упаковка контурная ячейковая №90



Срок хранения: 2 лет   
  
 
 
 Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ





Этрузил®



Таблетки, покрытые оболочкой, 2.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34), Изменение оттисков, грунтовки или дру   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1246-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018367

02.11.2011  
  
 
 
 G.L.Pharma, владелец регистрационного удостоверения Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Австрия, АВСТРИЯ

 

Миртел

     
  
 
 
 Производитель - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Предприятие-упаковщик - G.L.Pharma GmbH, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Валеант ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2392-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг  

 

Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10

 

     
  
 
 
  

 

Миртел

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые  упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018449

29.11.2011  
  
 
 
 Производитель и упаковщик Ursapharm Arzneimittel GmbH, владелец регистрационного удостоверения ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Мар® Форте



Спрей назальный 0,05% 



Пачка картонная №1, Флакон из полиэтилена 15 мл   
  
 
 
 Производитель - Ursapharm Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ursapharm Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ





Снуп®



Спрей назальный 0,05% По 15 мл во флаконе.  По 1 флакону  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2959-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018450

29.11.2011  
  
 
 
 Производитель и упаковщик Ursapharm Arzneimittel GmbH, владелец регистрационного удостоверения ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия, ГЕРМАНИЯ



Мар® Форте



Спрей назальный 0,1% 



Пачка картонная №1, Флакон из полиэтилена 15 мл   
  
 
 
 Производитель - Ursapharm Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Ursapharm Arzneimittel GmbH, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Штада Арцнаймиттель АГ, ГЕРМАНИЯ





Снуп®



Спрей назальный 0,1% По 15 мл во флаконе.  По 1 флакону  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2959-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019320

17.10.2012  
  
 
 
 С.К. Синдан - Фарма С. Р. Л., РУМЫНИЯ

 

Летрозол Актавис

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг  По 10 таблеток в   
  
 
 
 Производитель - С. К. Синдан - Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - С. К. Синдан - Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 34)  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-4002-12  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 контурной ячейковой упаковке. По 3, 10 контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

 

Пачка картонная №3, Пачка картонная №10, Упаковка контурная ячейковая №10

 

Срок хранения: 3 года  
  
 
 
  Летрозол Актавис

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2.5 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 10 контурных ячейковых упаковок в  пачке из картона.

 

Срок хранения: 5 год   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019993

28.06.2013  
  
 
 
 Актавис Лтд., МАЛЬТА



Лотикс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  По 7, 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 (по 7, 10 таблеток), по 3 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.



Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Предприятие-упаковщик - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ





Лотикс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 , 6  контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-5220-13  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019994

28.06.2013  
  
 
 
 Актавис Лтд, МАЛЬТА

 

Лотикс

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг  По 7, 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1 (по 7, 10 таблеток), по 3 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок в картонной пачке.

 

Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Коробка из картона №3, Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №10

 

     
  
 
 
 Производитель - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Предприятие-упаковщик - Актавис Лтд, МАЛЬТА

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп, ИСЛАНДИЯ

 

 Лотикс

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг  По 5 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 , 6  контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По1        контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-5220-13  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению