Перечень  изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению  
  
  в Республике Казахстан 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом и.о.  Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" января_  2011 г. № 30_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"  
  
 
 
 
 №

п/п 
  
 
 
 Торговое название 
  
 
 
 Производитель, страна 
  
 
 
 Рег. номер 
  
 
 
 Срок рег. 
  
 
 
 Тип рег. 
  
 
 
 Степень потенциального риска  
  
 
 
 Краткая тех. характеристика 
  
 
 
 
 1
  
 
 
 Упаковочный материал для стерилизации 3М Steri-Dual ЕСО в рулонах: гладкий размерами: 5cмх200м; 12/кор; 7,5cмх200м; 8/кор; 10cмх200м; 6/кор; 15cмх200м; 4/кор; 20cмх200м; 4/ кор; 25cмх200м; 2/кор; 30cмх200м; 2/кор; 35cмх200м; 2/кор; 40cмх200м; 2/кор; и со складкой размерами: 7,5cмх2,5cмx100м; 8/кор; 10cмх5cмх100м; 6/кор; 15cмх5cмх100м; 4/кор; 20cмх5,5cмх100м; 4/кор; 25cмх6,5cмх100м; 2/кор; 30cмх8cмх100м; 2/кор; 35cмх8cмх100м; 2/кор; 40cмх8cмх100м; 2/кор 
  
 
 
 PMS Medical AMBALAJ SAN.TIC.LTD.STI,

  ТУРЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008016
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 Упаковочный материал предназначен для упаковки предметов, таких как инструменты, подлежащие стерилизации.

 Упаковочный материал применяется в качестве стерилизационной упаковки для изделий, подлежащих стерилизации паром, формальдегидом и этиленоксидом.

Упаков очный материал изготовлен из медицинской крафт-бумаги и прозрачной синей пластиковой пленки, последняя состоит из двух слоев полиэстера/полипропилена. Три индикатора процесса стерилизации, один для стерилизации газом этиленоксидом (ЕО), один для стерилизации формальдегидом (FORM) и один для стерилизации паром (STEAM), помещены на бумажную сторону упаковки и используются для различения обработанных и необработанных пакетов. 

Транспортирование предусмотрено 
  
 при комнатной температуре, в сухом и защищенном от света месте.

 Хранение предусмотрено при комнатной температуре, в сухом и защищенном от света месте.

Срок годности составляет 5 лет 
  
 
 
 
 2
  
 
 
 Пакеты для стерилизации 3М Steri-Dual ЕСО: гладкие размерами: 7.5cмх15cм; 7.5cмх19.5cм; 7.5cмх25cм; 7.5cмх30cм; 7.5cмх39cм; 10cмх15cм; 10cмх19,5cм; 10cмх25cм; 10cмх30cм; 10cмх39cм; 10cмх45cм; 10cмх57cм; 15cмх19,5cм; 15cмх25cм; 15cмх30cм; 15cмх39cм; 15cmх45cm; 20cмх25cм; 20cмх30cм; 20cмх39cм; 20cмх45cм; 25cмх30cм; 25cмх39cм; 25cмх45cм; 25cмх50cм; 30cмх39cм; 30cмх45cм; 30cмх57cм; 35cмх39cм; 35cмх45cм; 40cмх45cм; 42cмх55cм; в коробках (№1000) и со складкой размерами: 7,5cмх3,5cмх22,5cм; 10,0cмх4,0cмх19,5cм; 10,0cмх4,0cмх30cм; 15,0cмх4,0cмх19,5cм; 15,0cмх4,0cмх30,0cм; 15,0cмх5,0cмх40,0cм; 15,0cмх5,0cмх46,0cм; 20,0cмх5,0cмх30,0cм; 20,0cмх5,0cмх39,0cм; 20,0cмх5,5cмх50,0cм; в коробках (№1000); 25,0cмх5,0cмх39,0cм; 
  
 30,0cмх6,0cмх39,0cм; 30,0cмх8,0cмх55,0cм; 40,0cмх9,0cмх45,0cм в коробках (№500)
  
 
 
 PMS Medical AMBALAJ SAN.TIC.LTD.STI,

  ТУРЦИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008017
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска 
  
 
 
 Пакеты для стерилизации предназначены для упаковки предметов, таких как инструменты, подлежащие стерилизации.

 Пакеты для стерилизации применяются в качестве стерилизационной упаковки для изделий, подлежащих стерилизации паром, формальдегидом и этиленоксидом.

Пакеты изготовлены из медицинской крафт-бумаги и прозрачной синей пластиковой пленки, последняя состоит из двух слоев полиэстера/полипропилена. Три индикатора процесса стерилизации, один для стерилизации газом этиленоксидом (ЕО), один для стерилизации формальдегидом (FORM) и один для стерилизации паром (STEAM), помещены на бумажную сторону упаковки и используются для различения обработанных и необработанных пакетов. 

 Транспортирование предусмотрено при комнатной температуре, в сухом и защищенном от света месте.

 Хранение предусмотрено при комнатной температуре, в сухом и защищенном от света месте.

Срок годности составляет 5 лет 
  
 
 
 
 3
  
 
 
 Презервативы из натурального латекса DUREX Classic в упаковке №1, №3, №12 
  
 
 
 TTK-LIG Limited (India)   для  SSL International Plc.(United Kingdom),

  ИНДИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008008
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 Изготовлены  из натурального высококачественного латекса. Особой формы с накопителем. Прозрачные, обработанные бесспермицидной смазкой. Длина - 200 мм; Ширина - 56 мм 
  
 
 
 
 4
  
 
 
 Презервативы из натурального латекса  DUREX Sensation, в упаковке №1,№3,№12
  
 
 
 TTK-LIG Limited (India)   для  SSL International Plc.(United Kingdom),

  ИНДИЯ 6  
  
 
 
 РК-ИМН-5№008009
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 Презервативы с точечной структурой. Изготовлены  из натурального высококачественного латекса. Особой формы с накопителем. Прозрачные, обработанные бесспермицидной смазкой. Длина - 180 мм; Ширина - 52 мм. 
  
 
 
 
 5
  
 
 
 Презервативы из натурального латекса  DUREX  Performa, в упаковке №1,№3,№12
  
 
 
 TTK-LIG Limited (India)   для  SSL International Plc.(United Kingdom),

  ИНДИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008010
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 Презервативы покрыты специальной смазкой. Смазка содержит бензокаин 5%.  Изготовлены  из натурального высококачественного латекса. Особой формы с накопителем. Прозрачные, обработанные бесспермицидной смазкой. Длина - 200 мм. Ширина - 56 мм. 
  
 
 
 
 6
  
 
 
 Презервативы из натурального латекса  DUREX  Pleasuremax, в упаковке №1,№3,№12
  
 
 
 TTK-LIG Limited (India)   для  SSL International Plc.(United Kingdom),

  ИНДИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008011
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 Ребристые презервативы с точечной структурой. Изготовлены  из натурального высококачественного латекса. Особой формы с накопителем. Прозрачные, обработанные бесспермицидной смазкой. Длина - 195 мм. Ширина - 56 мм. 
  
 
 
 
 7
  
 
 
 Презервативы из натурального латекса  DUREX  Comfort XL, в упаковке №1, №3, №12
  
 
 
 TTK-LIG Limited (India)   для  SSL International Plc.(United Kingdom),

  ИНДИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008012
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 Изготовлены из натурального латекса. Прозрачные со смазкой, особой формы с накопителем. Длина - 220 мм. Ширина - 57 мм. 
  
 
 
 
 8
  
 
 
 Презервативы из натурального
  
 латекса  DUREX  Select, в упаковке №1,№3,№12 
  
 
 
 TTK-LIG Limited
  
 (India)   для  SSL International Plc.(United Kingdom),

  ИНДИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008
  
 013
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрац
  
 ия
  
 
 
 Класс 2 б – с
  
 повышенной степенью риска 
  
 
 
 Презервативы со вкусом апельсина,
  
 банана, клубники. Цветные презервативы, обработанные бесспермицидной смазкой. Изготовлены из натурального латекса. Прозрачные, особой формы с накопителем. Длина - 200 мм. Ширина - 56 мм. 
  
 
 
 
 9
  
 
 
 Презервативы из натурального латекса DUREX  Elite, в упаковке №1,№3,№12 
  
 
 
 TTK-LIG Limited (India)   для  SSL International Plc.(United Kingdom),

  ИНДИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008014
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 Сверхтонкие презервативы из натурального латекса.  Особой формы с накопителем. Прозрачные с дополнительной порцией смазки. Длина - 200 мм. Ширина - 56 мм. 
  
 
 
 
 10
  
 
 
 Презервативы из натурального латекса DUREX Extra Safe в упаковке №1, №3, №12
  
 
 
 TTK-LIG Limited (India)   для  SSL International Plc.(United Kingdom),

  ИНДИЯ 
  
 
 
 РК-ИМН-5№008015
  
 
 
 5
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска 
  
 
 
 Более плотные презервативы. Изготовлены  из натурального высококачественного латекса. Особой формы с накопителем. Прозрачные, обработанные бесспермицидной смазкой. Длина - 200 мм. Ширина - 56 мм.