Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16" июля 2013 года №634 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№010493 26.06.2012	Авентис Фарма, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ Элоксатин® Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл По 10 мл, 20 мл во флаконе из стекла. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в картонной пачке. Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Поддон №1, Поддон №1, Флакон стеклянный 10 мл, Флакон стеклянный 20 мл	Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Элоксатин® Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл По 10 мл, 20 мл во флаконы. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-3802-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№012095 22.08.2008	Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ Парацетамол	Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-	Изменение №1 к НД РК 42-1533-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Таблетки, 200 мг

 

Упаковка контурная безъячейковая  №10

 

    
  
 
 
 Парацетамол

 

Таблетки, 200 мг  По 10 таблеток в контурную  безъячейковую  упаковку.

 

     
  
 
 
 тью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014401

19.08.2009  
  
 
 
 Дельфарм Лилль С.А.С., ФРАНЦИЯ



Диане® 35



Драже По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Коробка из картона №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №21   
  
 
 
 Производитель - Дельфарм Лилль С.А.С, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Веймар ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Диане® 35



Драже  По 21 драже в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-242-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014504

17.09.2009  
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ



Лейковорин-ЛЭНС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг



Флакон №5   
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ





Лейковорин-ЛЭНС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг  Флакон. По 5 флаконов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1757-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014505

17.09.2009   
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ

 

Лейковорин-ЛЭНС

 

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг

 

Флакон №5

 

     
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ

 

 

Лейковорин-ЛЭНС

 

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг  Флакон. По 5 флаконов в пачке из картона.

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1757-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014506

17.09.2009  
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ



Лейковорин-ЛЭНС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг



Флакон №5   
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ





Лейковорин-ЛЭНС



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг  Флакон. По 5 флаконов в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД РК 42-1757-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014653

20.10.2009  
  
 
 
 Авентис Фарма Лтд, ИНДИЯ



Лазикс®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл 



Пачка картонная №10, Пачка картонная №10, Пачка картонная №10, Ампула 2 мл, Ампула 2 мл   
  
 
 
 Производитель - Самруд Фармасьютикалс Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Самруд Фармасьютикалс Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Индия Лимитед, ИНДИЯ





Лазикс®



Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мг/мл  По 2 мл  в ампуле.  По 10 ампул  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-289-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014733

20.10.2009  
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ



Паклитаксел-ЛЭНС



Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 6 мг/мл 



Флакон 5 мл   
  
 
 
 ЛЭНС-Фарм ООО, РОССИЯ





Паклитаксел-ЛЭНС



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл По 5 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-436-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016877

03.12.2010  
  
 
 
 Санофи Винтроп Индустрия, владелец регистрационного удостоверения Санофи Авентис Франция, Франция, ФРАНЦИЯ

 

Солиан®

 

Раствор для приема внутрь, 100  
  
 
 
 Производитель - Унитер Ликвид Мануфактуринг, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Унитер Ликвид Мануфактуринг, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи Авентис Франция, ФРАНЦИЯ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1605-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 мг/мл 

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Флакон 60 мл

 

    
  
 
 
  

Солиан®

 

Раствор для приема внутрь, 100 мг/мл  По 60 мл во флакон. Флакон в пачке из картона.

 

    
  
 
 
 юридического адреса производителя (пункт 2)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018178

25.08.2011  
  
 
 
 Кьези Фармацеутици С.п.А, владелец регистрационного удостоверения Никомед Дания АпС, Дания, упаковщик Никомед Австрия ГмбХ, Австрия, ИТАЛИЯ



Куросурф®



Суспензия для эндотрахеального введения, 80 мг/мл 



Коробка из картона №1, Флакон 1.5 мл   
  
 
 
 Производитель - Кьези Фармацеутици С.п.А, ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик –     
  
 Г. Л. Фарма ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кьези Фармацеутикалс ГмбХ, АВСТРИЯ





Куросурф®



Суспензия для эндотрахеального введения, 80 мг/мл  По 1,5 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарствен   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2779-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018656

19.01.2012  
  
 
 
 Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), ФРАНЦИЯ



Мелитор®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробку из картона.



Коробка №2, Упаковка контурная ячейковая №14   
  
 
 
 Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ





Вальдоксан®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3011-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018657

19.01.2012  
  
 
 
 Servier (Ireland) Industries Ltd (Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд), ИРЛАНДИЯ   
  
 
 
 Производитель - Сервье (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сервье  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгово-   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3010-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Мелитор®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробку из картона.

 

Коробка №2, Упаковка контурная ячейковая №14

 

     
  
 
 
 (Ирландия) Индастриз Лтд, ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ

 

 

Вальдоксан®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробку из картона.

 

     
  
 
 
 го, так и общепринятого названия) (пункт 5)