• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "16" июля 2013 года

№634

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010493

26.06.2012

Авентис Фарма, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Элоксатин®



Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл По 10 мл, 20 мл во флаконе из стекла. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в картонной пачке.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Поддон №1, Поддон №1, Флакон стеклянный 10 мл, Флакон стеклянный 20 мл

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Элоксатин®



Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл По 10 мл, 20 мл во флаконы. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-3802-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№012095

22.08.2008

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Парацетамол

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-

Изменение №1 к НД РК 42-1533-08

Инструкции по медицинскому применению