Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "16" июля 2013 года

№634

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,      
  
 нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,    
  
  с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому     
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010493

26.06.2012  
  
 
 
 Авентис Фарма, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ



Элоксатин®



Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл По 10 мл, 20 мл во флаконе из стекла. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в картонной пачке.



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Поддон №1, Поддон №1, Флакон стеклянный 10 мл, Флакон стеклянный 20 мл   
  
 
 
 Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Элоксатин®



Концентрат для приготовления инфузионного раствора 5 мг/мл По 10 мл, 20 мл во флаконы. По 1 флакону в поддоне. По 1 поддону в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3802-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012095

22.08.2008  
  
 
 
 Борисовский  завод медицинских препаратов  РУП, БЕЛАРУСЬ

 

Парацетамол   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопаснос-   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1533-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению