Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "16_" октября 2012 г. № 772 внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000987 22.09.2008	Но-Шпа® Раствор для инъекций 40 мг/2мл	Производитель - ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ Заявитель - Санофи-авентис Казахстан ТОО, КАЗАХСТАН		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№003291 03.08.2011	Препидил® Гель интрацервикальный, 0.5 мг для интрацервикального введения в одноразовых шприцах в комплекте с стерильным катетером	Производитель - Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ Предприятие-упаковщик - Пфайзер МФГ Бельгия Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004127

11.10.2011  
  
 
 
 Орнисид® форте



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг  
  
 
 
 Abdi Ibrahim, ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009384

21.06.2011  
  
 
 
 Тидомет форте



Таблетки     
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс  Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2270-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012899

24.11.2008  
  
 
 
 Лозапин-25



Таблетки, 25 мг  
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4796-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012900

24.11.2008  
  
 
 
 Лозапин-100



Таблетки, 100 мг  
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4796-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014564

18.09.2009  
  
 
 
 Исентресс®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-311-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016711

18.10.2010  
  
 
 
 Лефно™



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1316-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016712

18.10.2010   
  
 
 
 Лефно™



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1316-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017377

17.01.2011  
  
 
 
 Ледибон



Таблетки, 2.5 мг     
  
 
 
 Зентива к.с., ЧЕХИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в процессе производства активной субстанции (пункт 23)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1177-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017762

21.04.2011  
  
 
 
 Эраксис®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг     
  
 
 
 Фармация и Апджон Кампани, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению