Документ на русском языке

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "16" апреля_ 2012 г. № 282_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, с рентгенозащитной кабиной, стационарный "КАРС"-С2

ООО предприятие "МЕДТЕХ",

РОССИЯ

РК-МТ-7№009745

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Аппарат искусственной вентиляции легких HAMILTON C-1

HAMILTON Medical AG,

ШВЕЙЦАРИЯ

РК-МТ-7№009746

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

3

Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 5

Cochlear Limited,

АВСТРАЛИЯ

РК-МТ-7№009747

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Индивидуальный облучатель инфракрасными лучами модели TDP-9000

АО ShinShin Precision Medical Co., Ltd,

КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА

РК-МТ-7№009748

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "16" сәүірдегі 2012 г. № 282 __

1. № РК-МТ-7№009745

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Рентгенозащитная кабина с подъемником и автоматической дверью в составе: рентгенозащитная кабина, рентгенозащитная автоматически закрываемая и открываемая дверь, подъемник, декоративный кожух из композитных материалов (армированный пластик)

нет данных

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

2

Комплект кронштейнов крепления

нет данных

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

3

Устройство регистрирующее цифровое КАРС-4000 в составе: матричный кремниевый детектор, устройство сопряжения, источник питания, кабель управления

КАРС-4000

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

4

Излучатель рентгеновский диагностический Varian RAD-14

Varian RAD-14

Varian medical system

США

5

Устройство рентгеновское питающее РПУ-10 в составе: блок силовой ПУ-10, устройство генераторное РГ-125/2

РПУ-10

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

6

Соединитель кабельный высоковольтный (2 шт.)

нет данных

Различные производители

Различные страны

7

Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта АРМ-1 в составе: системный блок персонального компьютера, монитор, клавиатура, манипулятор «мышь», источник бесперебойного питания

АРМ-1

Различные производители

Различные страны

8

Автоматизированное рабочее место врача-рентгенолога АРМ-2 в составе: системный блок персонального компьютера, монитор, клавиатура, манипулятор «мышь», источник бесперебойного питания, принтер лазерный, принтер струйный – фотопринтер, фотобумага*, офисная бумага*, термопленка*

АРМ-2

Различные производители

Различные страны

9

Автоматизированное рабочее место рентген-лаборанта АРМ-М в мобильном исполнении (ноутбук)*

АРМ-М

Различные производители

Различные страны

10

Установочный компакт диск с программным обеспечением «МЕДАРМ» (2 шт.)

нет данных

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

11

Комплект монтажных частей

нет данных

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

12

Комплект ЗИП

нет данных

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

13

Эксплуатационные документы в составе: Ведомость эксплуатационных документов, Паспорт, Руководство по эксплуатации, Руководство пользователя ПО «МЕДАРМ».

нет данных

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

14

Система видеонаблюдения за пациентом с переговорным устройством в составе: видеокамера (2 шт.), видеомонитор для контроля пациента, переговорное устройство - микрофон

нет данных

Различные производители

Различные страны

15

Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1*

ДРК-1

ООО НП "ДОЗА"

Россия

16

Защита щитовидной железы*

нет данных

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

17

Защита гонад*

нет данных

ООО предприятие "МЕДТЕХ"

Россия

18

*- поставляется по согласованию с заказчиком

Нет данных

Нет данных

Нет данных

2. № РК-МТ-7№009746

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Базовый блок аппарата ИВЛ Hamilton-С1 с управляющим и мониторирующим экраном

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

2

Боковой держатель и крепежный рельс базового блока

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

3

Мобильная тележка

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

4

Крепление газовых баллонов

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

5

Дополнительная аккумуляторная батарея базового блока

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

6

Набор внешних электрических розеток

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

7

Опция коммуникационного интерфейса

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

8

Электрический кабель

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

9

Держатель дыхательного контура

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

10

Дыхательные контуры пациента с одним или двумя влагосборниками, для взрослых, детей

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

11

Тестовое лёгкое с эндотрахеальной трубкой, для взрослых/детей

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

12

Пневматический небулайзер

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

13

Фильтры: инспираторный, многоразовый

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

14

Фильтр дыхательного контура, одноразовый

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

15

Соединительные коннекторы и адаптеры

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

16

Пакет рабочих программ

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

17

Увлажнители MR850, MR810 фирмы Fisher&Paykel

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

18

Кислородный датчик

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

19

Шланг для подачи кислорода

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

20

Потоковые датчики для детей/взрослых

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

21

Клапан: инспираторный, экспираторный

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

22

Крышка экспираторного клапана

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

23

Мембрана экспираторного клапана

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

24

Карта памяти

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

25

Кислородный баллон, с держателем

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

26

Калибрационный комплект вентилятора

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

27

Комплект небулайзеров

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

28

Бумага абсорбирующая для камеры увлажнителя

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

29

Турбина для подачи сжатого воздуха

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

30

Пылевой фильтр турбины и охлаждающего вентилятора

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

31

. Микрофильтр Hepa

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

32

Базовый блок увлажнителя MR 850 ARU (Fisher&Paykel)

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

33

Базовый блок увлажнителя MR 850 AGU (Fisher&Paykel)

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

34

Базовый блок увлажнителя MR 850 AEU (Fisher&Paykel)

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

35

Камера увлажнителя MR 340

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

36

Камера увлажнителя MR 370

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

37

Опция Intellivent

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

38

Увлажнитель Hamilton

нет данных

HAMILTON Medical AG

Швейцария

3. № РК-МТ-7№009747

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Импланты серии CI500, модели: CI512, CI513, CI551, ABI541.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

2

Звуковой процессор серии СР800, модель: CP810 заушного типа.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

3

Катушка передающая.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

4

Кабель передающий.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

5

Магнит катушки.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

6

Рожки.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

7

Держатель для батареек батарейного отсека.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

8

Крышка батарейного отсека.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

9

Стандартный батарейный отсек на две одноразовые батарейки.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

10

Стандартный аккумуляторный батарейный отсек.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

11

Компактный аккумуляторный батарейный отсек.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

12

Прокладка катушки.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

13

Устройство для сушки и хранения Dry & Store.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

14

Контрольные наушники.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

15

Воздушно-цинковые батарейки типа р675.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

16

Футляр для повседневного использования.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

17

Сумка специальная для хранения принадлежностей.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

18

Влагопоглотитель в брикетах, капсулах.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

19

Защита микрофона.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

20

Силиконовый фиксатор Mic Lock.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

21

Инструмент – блокатор для батарейного отсека от несанкционированного использования.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

22

Устройство дистанционного управления серии СR100, модель: CR110.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

23

Чехол для устройства дистанционного управления, модели: на ремень, удароустойчивый, кожаный.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

24

Набор адаптеров: адаптеры для звукового процессора, адаптеры для устройства дистанционного управления.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

25

Кабель LiteWear.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

26

Крепление LiteWear: футляр.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

27

Крепление LiteWear (варианты фиксации): на липучке, безопасной булавке и зажиме типа «крокодил».

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

28

Крючок Snugfit.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

29

Адаптер для подключения аксессуаров (евро разъем).

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

30

Зарядное устройство специальное для звукового процессора.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

31

Персональный аудио кабель.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

32

Двусторонний персональный аудио кабель.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

33

Кабель для изоляции от сети.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

34

Выносной микрофон.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

35

Кабель-адаптер для телефона.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

36

Сменные панели для звукового процессора.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

37

Адаптер для аксессуаров.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

38

USB-кабель.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

39

FM-кабель.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

40

Кабель для программирования.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

41

Интерфейс (программатор) для настройки: со звуковым процессором или без звукового процессора.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

42

Обеспечение программное специальное.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

43

Инструмент Porex Plug для замены защиты микрофона на звуковом процессоре.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

44

Отвертка.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

45

Лекало заушного процессора.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

46

Лекало импланта.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

47

Лекало импланта: нестерильное силиконовое лекало импланта, стерильное силиконовое лекало импланта.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

48

Инструмент для проверки величины костного ложа.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

49

Инструмент для измерения глубины введения электродной решетки в улитку.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

50

Щипцы для ввода электродной решетки Contour в улитку.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

51

Щипцы AOS для ввода электродной решетки в улитку.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

52

Шаблон для определения местоположения катушки во время интраоперационного тестирования.

нет данных

Cochlear Limited

Австралия

4. № РК-МТ-7№009748

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Керамический нагреватель

нет данных

ShinShin Precision Medical Co., Ltd

Корея

2

Регулятор управления с предохранителем

нет данных

ShinShin Precision Medical Co., Ltd

Корея

3

Кабель питания

нет данных

ShinShin Precision Medical Co., Ltd

Корея

4

Руководство по эксплуатации

нет данных

ShinShin Precision Medical Co., Ltd

Корея