Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "30" июля 2012 года

№ 562

"О внесении изменений в регистрационное досье      
  
 лекарственных средств, нормативно-технические документы,      
  
 инструкции по медицинскому применению     
  
 лекарственных средств, Государственный Реестр,     
  
 с выдачей нового регистрационного удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
  
  применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Новая редакция лекарственного средства    
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№005559

25.01.2012  
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ



Фервекс



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный с сахаром  По 13.1 г в пакетике. 

По 8 пакетиков в картонной коробке.



Пакет 13 г, Пачка №8   
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ





Фервекс



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь лимонный с сахаром  По 13.1 г в пакетике. По 8 пакетиков в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3444-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№006479

01.10.2007  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ

 

Рибоксин

 

Раствор для инъекций 2% 

 

Ампула 5 мл №10

 

     
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ

 

 

Рибоксин

 

Раствор для инъекций 20 мг/мл По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробку из картона. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку, По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в пачке из картона.

   

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1280-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009973

25.01.2012  
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ



Фервекс



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный  По 4.950 г в пакетике.

По 8 пакетиков в картонной коробке.



Пакет 5 г, Пачка №8  
  
 
 
 Бристол-Майерс Сквибб, ФРАНЦИЯ





Фервекс



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, лимонный  По 4.950 г в пакетике. По 8 пакетиков в коробке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3434-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012695

03.11.2008  
  
 
 
 Теммлер Италиа С.р.Л. для Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды, Италия



Пимафуцин®



Суппозитории вагинальные, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая №3   
  
 
 
 Производитель - Теммлер Италиа С.р.Л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Астеллас Фарма Юроп Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Пимафуцин®



Суппозитории вагинальные, 100 мг  По 3 суппозитория в контурную ячейковую упаковку.  По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4734-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015653

15.02.2010  
  
 
 
 Пфайзер Италия С. р. л., ИТАЛИЯ



Уназин*



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.5 г 



Флакон  
  
 
 
 Производитель - Хаупт Фарма Латина С.р.л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Хаупт Фарма Латина С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ





Уназин*



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.5 г  Флакон. Флакон в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-813-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015654

15.02.2010  
  
 
 
 Пфайзер Италия С. р. л., ИТАЛИЯ

 

Уназин*

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 3 г 

 

Флакон

 

    
  
 
 
 Производитель - Хаупт Фарма Латина С.р.л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Хаупт Фарма Латина С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Пфайзер Эйч Си Пи Корпорэйшн, СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

 

 

Уназин*

 

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 3 г  Флакон. Флакон в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-813-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016553

15.09.2010  
  
 
 
 Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ



Мет XL* 25



Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30, Коробка из картона   
  
 
 
 Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ





Мет XL* 25



Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, 25 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-867-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016554

15.09.2010  
  
 
 
 Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ



Мет XL* 50



Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая №30, Коробка из картона   
  
 
 
 Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ





Мет XL* 50



Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия, 50 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-867-10  
  
 
 
 Не требуется