Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "7" февраля 2013 года № 155 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№006507 30.07.2012	Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ Ренни® Таблетки жевательные с ментоловым вкусом По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонную пачку. Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №12, Коробка из картона №2	Производитель - Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ Предприятие-упаковщик - Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Ренни® Таблетки жевательные с ментоловым вкусом По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №1 к АНД 42-3667-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№015059 08.12.2009	Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, упаковано Органон (Ирландия) Лтд, Ирландия, ГЕРМАНИЯ Оргалутран® Раствор для инъекций 0,25 мг/0,5 мл шприц 0,5 мл По 5 шприцев в контурной ячейковой упаковке в картонную пачку Шприц 0.5 мл, Пачка картонная №5	Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ Оргалутран® Раствор для инъекций 0,25 мг/0,5 мл По 0,5 мл в шприце. 5 шприцев в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)	Изменение №2 к АНД 42-651-09	Инструкции по медицинскому применению
3	РК-ЛС-5№015109 28.12.2009	Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Йонделис® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг Пачка картонная №1, Флакон, Пачка картонная №1	Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ Йонделис® Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг По 25 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-560-09	Не требуется
4	РК-ЛС-5№018863 27.04.2012	Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Эпоратио Раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0,5 мл По 0.5 мл в шприце из стекла. По 6 шприцев в контейнере. По 1	Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Не требуется	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 контейнеру в пачке из картона.

 

Шприц 0.5 мл, Пачка картонная №6

 

    
  
 
 
  Эпоратио

 

Раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0,5 мл По 0.5 мл в шприце. По 6 шприцев в комплекте с иглой   в контейнер. По 1 контейнеру в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018864

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



Раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/0,5 мл По 0.5 мл в шприце из стекла. По 6 шприцев в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.



Шприц 0.5 мл, Коробка из картона №6   
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



Раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/0,5 мл По 0.5 мл в шприце. По 6 шприцев в комплекте с иглой в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018865

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



Раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ/0,5 мл По 0.5 мл в шприце из стекла. По 6 шприцев в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.



Шприц 0.5 мл, Пачка картонная №6   
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



Раствор для внутривенного и подкожного введения 4000 МЕ/0,5 мл По 0.5 мл в шприце. По 6 шприцев  в комплекте с иглой  контейнер. По 1 контейнеру в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018866

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

Эпоратио

    
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и   
  
 безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/1 мл По 1 мл в шприце из стекла. По 6 шприцев в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.

 

Шприц 1 мл, Пачка картонная №6

 

     
  
 
 
 Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

 Эпоратио

 

Раствор для внутривенного и подкожного введения 10000 МЕ/1 мл По 1 мл в шприце. По 6 шприцев в  комплекте с иглой  контейнер. По 1 контейнеру в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018867

27.04.2012  
  
 
 
 Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



Раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ/1 мл По 1 мл в шприце из стекла. По 4 шприца в контейнере. По 1 контейнеру в пачке из картона.



Шприц 1 мл, Пачка картонная №4   
  
 
 
 Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



Раствор для внутривенного и подкожного введения 20000 МЕ/1 мл По 1 мл в шприце. По 4 шприца в комплекте с иглой  в контейнер. По 1 контейнеру в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018930

23.05.2012  
  
 
 
 Лекфарм СООО, БЕЛАРУСЬ

 

Арпетол

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По 10, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки (по 10 таблеток) в пачке из картона. По 1 контурной ячейковой упаковке (по 20 таблеток) в пачке из картона.

 

Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №20, Пачка картонная №1

 

     
  
 
 
 Лекфарм СООО, БЕЛАРУСЬ

 

 

Арпефлю

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки  в пачке из картона. По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3750-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 1   0    
  
 
 
 РК-ЛС-5№018931

23.05.2012  
  
 
 
 Лекфарм СООО, БЕЛАРУСЬ



Арпетол



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №3   
  
 
 
 Лекфарм СООО, БЕЛАРУСЬ





Арпефлю



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3750-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению