• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 7 февраля 2013 г. № 155
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "7" февраля 2013 года

№ 155

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№006507

30.07.2012

Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ



Ренни®



Таблетки жевательные с ментоловым вкусом По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в картонную пачку.



Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №12, Коробка из картона №2

Производитель - Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Байер Санте Фамильяль, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Ренни®



Таблетки жевательные с ментоловым вкусом По 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)

Изменение №1 к АНД 42-3667-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№015059

08.12.2009

Веттер Фарма Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ, упаковано Органон (Ирландия) Лтд, Ирландия, ГЕРМАНИЯ



Оргалутран®



Раствор для инъекций 0,25 мг/0,5 мл шприц 0,5 мл

По 5 шприцев в контурной ячейковой упаковке в картонную пачку



Шприц 0.5 мл, Пачка картонная №5

Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ





Оргалутран®



Раствор для инъекций 0,25 мг/0,5 мл По 0,5 мл в шприце. 5 шприцев в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Изменение №2 к АНД 42-651-09

Инструкции по медицинскому применению

3

РК-ЛС-5№015109

28.12.2009

Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ



Йонделис®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг



Пачка картонная №1, Флакон, Пачка картонная №1

Производитель - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ



Йонделис®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг По 25 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-560-09

Не требуется

4

РК-ЛС-5№018863

27.04.2012

Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Эпоратио



Раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0,5 мл По 0.5 мл в шприце из стекла. По 6 шприцев в контейнере. По 1

Производитель - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Меркле ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Не требуется

Не требуется