Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК

от "28" июня 2013 года

№581

"О внесении изменений в регистрационное досье    
  
  лекарственных средств, нормативно-технические документы,     
  
 инструкции по медицинскому применению     
  
 лекарственных средств, Государственный Реестр,     
  
 без выдачи нового регистрационного удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому   
  
 применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения    
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения      
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка    
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение к  нормативной документации    
  
 
 
 Изменение в 

инструкции   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ЛС-5№004691

02.03.2011  
  
 
 
 Велкейд®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 3.5 мг      
  
 
 
 Производитель - БСП Фармасьютикалс С.р.л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Янссен Фармацевтика Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1914-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012122

25.07.2008  
  
 
 
 Ампициллина тригидрат



Таблетки, 250 мг    
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 Изменение №2 к НД 42-1538-08   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013327

09.01.2009  
  
 
 
 Невир™



Таблетки, 200 мг  
  
 
 
 Емкьюр Фармацевтикалс Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4927-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013630

19.02.2009  
  
 
 
 АРТРА®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    
  
 
 
 Юнифарм, Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-59-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018566

26.12.2011  
  
 
 
 Иринотекан Актавис

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/2 мл    
  
 
 
 Производитель - С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп АО, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018567

26.12.2011  
  
 
 
 Иринотекан Актавис



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/5 мл    
  
 
 
 Производитель - С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Предприятие-упаковщик - С.К. Синдан-Фарма С.Р.Л., РУМЫНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Актавис Групп АО, ИСЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019011

20.06.2012  
  
 
 
 Виктрелис



Капсулы, 200 мг     
  
 
 
 Производитель - Шеринг-Плау Лабо Н.В., БЕЛЬГИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Cентрал Ист АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019490

07.12.2012  
  
 
 
 Зитига



Таблетки, 250 мг     
  
 
 
 Производитель - Патеон Инк., КАНАДА

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Удаление способа применения (введения) (пункт 13), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению