• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 15 марта 2012 г. № 197

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "15" марта 2012 г.

№ 197

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003420

02.03.2011

Салютас Фарма ГмбХ для Лек Фармасьютикалс д.д., Словения, ГЕРМАНИЯ



Кетонал®



Гель 2,5%



Туба 50 г нет

Форма отпуска: без рецепта

Производитель - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ





Кетонал®



Гель 2,5% По 50 г в тубы алюминиевые. По 1 тубе в картонную пачку.

Форма отпуска: по рецепту

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Изменение № 1 к СП РК 42-1942-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№009978

12.02.2007

Les Laboratoires Servier Industrie, Франция для Les Laboratoires Servier, Франция, Франция



Кораксан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №28,

Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ





Кораксан®



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Изменение №1 к СП РК 42-3357-07

Инструкции по медицинскому применению

 





Упаковка контурная ячейковая №56



Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.









3

РК-ЛС-5№009979

12.02.2007

Les Laboratoires Servier Industrie, Франция для Les Laboratoires Servier, Франция, Франция



Кораксан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56

Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ





Кораксан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Изменение №1 к СП РК 42-3357-07

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№010518

06.11.2007

Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Индометацин



Мазь 10%



Туба 40 мг

Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Индометацин



Мазь 10% По 40 г в тубы алюминиевые. По 1 тубу в картонную пачку.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)

Изменение №1 к НД РК 42-1382-07

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№011334

04.04.2008

Люпин Лтд, Индия



Цепрова



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10

Люпин Лтд, ИНДИЯ





Цепрова



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
По 1 контурн ой ячейков ой упаковк и в картонной коробке.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4286-08

Не требуется

6

РК-ЛС-5№011335

04.04.2008

Люпин Лтд, Индия



Цепрова



Таблетки, покрытые оболочкой, 250

Люпин Лтд, ИНДИЯ





Цепрова

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства

Изменение №1 к СП РК 42-4286-08

Не требуется

 





мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке



(пункт 17)





7

РК-ЛС-5№011857

19.09.2011

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Винпосан



Раствор для инъекций 0,5%



Ампула 2 мл №10

Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Винпосан®



Раствор для инъекций 0,5% По 2 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурной ячейковой упаковки в пачке из картона

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Изменение № 1 к АНД 42-2894-11

Инструкции по медицинскому применению