Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "15" марта 2012 г. № 197 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003420 02.03.2011	Салютас Фарма ГмбХ для Лек Фармасьютикалс д.д., Словения, ГЕРМАНИЯ Кетонал® Гель 2,5% Туба 50 г нет Форма отпуска: без рецепта	Производитель - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ Кетонал® Гель 2,5% По 50 г в тубы алюминиевые. По 1 тубе в картонную пачку. Форма отпуска: по рецепту		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)	Изменение № 1 к СП РК 42-1942-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№009978 12.02.2007	Les Laboratoires Servier Industrie, Франция для Les Laboratoires Servier, Франция, Франция Кораксан® Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг Упаковка контурная ячейковая №28,	Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ Кораксан®		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)	Изменение №1 к СП РК 42-3357-07	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №56

 

    
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2, 4 контурных ячейковых упаковок  в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009979

12.02.2007  
  
 
 
 Les Laboratoires Servier Industrie, Франция для Les Laboratoires Servier, Франция, Франция



Кораксан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №28, Упаковка контурная ячейковая №56  
  
 
 
 Производитель - Les Laboratoires Servier Industrie, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Les Laboratoires Servier, ФРАНЦИЯ





Кораксан®



Таблетки, покрытые оболочкой, 7.5 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2, 4 контурных ячейковых упаковок  в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3357-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010518

06.11.2007  
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов РУП, БЕЛАРУСЬ



Индометацин



Мазь 10%



Туба 40 мг   
  
 
 
 Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, БЕЛАРУСЬ





Индометацин



Мазь 10%  По 40 г в  тубы алюминиевые. По 1 тубу  в картонную пачку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение условий хранения (пункт 23)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1382-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011334

04.04.2008  
  
 
 
 Люпин Лтд, Индия



Цепрова



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10   
  
 
 
 Люпин Лтд, ИНДИЯ





Цепрова



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг  10 таблеток в  контурной ячейковой упаковке.    По     1 контурн   ой     ячейков   ой      упаковк   и      в картонной коробке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4286-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011335

04.04.2008  
  
 
 
 Люпин Лтд, Индия

 

Цепрова

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 250  
  
 
 
 Люпин Лтд, ИНДИЯ

 

 

Цепрова

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4286-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 мг

 

Блистер (контурная ячейковая упаковка) №10

 

     
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  10 таблеток в  контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной коробке

 

     
  
 
 
 (пункт 17)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011857

19.09.2011  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Винпосан



Раствор для инъекций 0,5% 



Ампула 2 мл №10  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Винпосан®



Раствор для инъекций 0,5%  По 2 мл  в ампулы. По 5 ампул  в контурную ячейковую упаковку. По  2 контурной ячейковой упаковки  в пачке  из  картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)   
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-2894-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению