Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "28_" июня_  2013 г. № 592_

"О государственной регистрации  изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна    
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Набор реагентов для качественного иммунохроматографического экспресс-определения антигена лямблий (Giardia lamblia) в фекалиях ("ИммуноХА-Лямблия-Экспресс")   
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ",

РОССИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№011554  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови ("ИммуноФА-СА 125"))   
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ",

РОССИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№011555  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 1 – с низкой степенью риска   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Набор реагентов для полуколичественного иммунохроматографического экспресс-определения специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови ("ИммуноХА-ПСА-Экспресс")   
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ",

РОССИЯ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№011556  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 б – с повышенной степенью риска   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Пробирка одноразового пользования для забора крови с разделительным гелем и активатором (Clot) 8,5 мл  
  
 
 
 Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd,

    КИТАЙ   
  
 
 
 РК-ИМН-5№011557  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности  МЗ РК

от "28" июня_  2013 г. № 592_    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№011554   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Полоска индикаторная  - 10 шт.;  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Буферный раствор - 1 фл. (50 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Контейнер с ложечкой для образца - 10 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№011555   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к СА 125, готовый для использования - 1 шт.;   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Калибровочные пробы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества СА 125: 0 Ед/мл (3,0 мл); 10; 50; 100; 250; 500 Ед/мл (по 0,5 мл); концентрация СА 125 в калибровочных пробах может незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования  - 6 фл.;   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА 125, готовая для использования  -  1 фл. (0,5 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Конъюгат моноклональных антител к СА 125 с пероксидазой из корня хрена, готовый для использования -  1 фл. (14 мл);   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Фосфатно-солевой буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (15 мл);   
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (14 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл);  
  
 
 
 нет  данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№011556   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Тест-полоски, упакованные в пакет из алюминиевой фольги с осушителем, готовые для использования - 20 шт.;  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Буферный раствор, готовый для использования - 1 фл. (5 мл).  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№011557   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Пробирка  с разделительным гелем и Активатором (Clot) объемом 8,5 мл с желтым колпачком  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd  
  
 
 
 Китай  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Иглы размером 18G х 1 1/2  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd  
  
 
 
 Китай  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Иглодержатель с защитным колпачком  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd  
  
 
 
 Китай