Документ на русском языке

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан

Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "28_" июня_ 2013 г. № 592_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

№

п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Набор реагентов для качественного иммунохроматографического экспресс-определения антигена лямблий (Giardia lamblia) в фекалиях ("ИммуноХА-Лямблия-Экспресс")

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011554

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения антигена СА 125 в сыворотке крови ("ИммуноФА-СА 125"))

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011555

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Набор реагентов для полуколичественного иммунохроматографического экспресс-определения специфического антигена предстательной железы в сыворотке крови ("ИммуноХА-ПСА-Экспресс")

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ",

РОССИЯ

РК-ИМН-5№011556

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Пробирка одноразового пользования для забора крови с разделительным гелем и активатором (Clot) 8,5 мл

Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd,

КИТАЙ

РК-ИМН-5№011557

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "28" июня_ 2013 г. № 592_

1. № РК-ИМН-5№011554

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Полоска индикаторная - 10 шт.;

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

2

Буферный раствор - 1 фл. (50 мл);

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

3

Контейнер с ложечкой для образца - 10 шт.

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

2. № РК-ИМН-5№011555

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет 96-луночный полистироловый, сенсибилизированный моноклональными антителами к СА 125, готовый для использования - 1 шт.;

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

2

Калибровочные пробы на основе сыворотки крови, содержащие известные количества СА 125: 0 Ед/мл (3,0 мл); 10; 50; 100; 250; 500 Ед/мл (по 0,5 мл); концентрация СА 125 в калибровочных пробах может незначительно изменяться от серии к серии, точные значения концентраций указаны на этикетках флаконов, готовые для использования - 6 фл.;

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

3

Контрольная сыворотка на основе сыворотки крови человека с известным содержанием СА 125, готовая для использования - 1 фл. (0,5 мл);

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

4

Конъюгат моноклональных антител к СА 125 с пероксидазой из корня хрена, готовый для использования - 1 фл. (14 мл);

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

5

Фосфатно-солевой буферный раствор, концентрированный - 1 фл. (15 мл);

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

6

Раствор субстрата на основе тетраметилбензидина (ТМБ) с добавлением перекиси водорода, готовый для использования - 1 фл. (14 мл);

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

7

Стоп-реагент, готовый для использования - 1 фл. (15 мл);

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

8

Пленка для заклеивания планшета - 1 шт.

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

3. № РК-ИМН-5№011556

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тест-полоски, упакованные в пакет из алюминиевой фольги с осушителем, готовые для использования - 20 шт.;

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

2

Буферный раствор, готовый для использования - 1 фл. (5 мл).

нет данных

ЗАО "НВО ИММУНОТЕХ"

Россия

4. № РК-ИМН-5№011557

№

п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Пробирка с разделительным гелем и Активатором (Clot) объемом 8,5 мл с желтым колпачком

нет данных

Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd

Китай

2

Иглы размером 18G х 1 1/2

нет данных

Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd

Китай

3

Иглодержатель с защитным колпачком

нет данных

Weihai Hongyu Medical Devices Co., Ltd

Китай