Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "17"ноября 2010 г. № 604 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004401 14.09.2006	Рутиноскорбин® Таблетки, покрытые оболочкой Упаковка контурная ячейковая - 30 №1	GlaxoSmith Kline Pharmaceuticals S.A., ПОЛЬША		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Протокол № 15-10 05.08.2010	изм. № 2 к СП РК 42-3146-06	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№010469 13.11.2007	Гровит Капли Флакон 15 мл	USV Limited, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к СП РК 42-3926-07	Не требуется

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014795

03.11.2009 
  
 
 
 Прегнил®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечных и подкожных инъекций, 5000 МЕ с растворителем (0,9%  натрия хлорид по 1 мл в ампуле)



Ампула - 1  
  
 
 
 Органон Н. В.,

НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к АНД 42-531-09 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013934

26.05.2009 
  
 
 
 Экслютон®



Таблетки, 0.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1, 3  
  
 
 
 Н.В.Органон,

НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004943

08.11.2006 
  
 
 
 Тридерм®



Мазь 



Туба 15 г 
  
 
 
 Шеринг-Плау Фарма Лда, Касем, Португалия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США,

ПОРТУГАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013667

05.03.2009 
  
 
 
 Прожестожель



Гель для наружного применения 1%



Туба алюминиевая 80 г  
  
 
 
 Безен Мэньюфекчуринг Белджиум,

БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 изм. №1 к СП РК 42-5044-09 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005398

11.07.2007 
  
 
 
 Псило-Бальзам®



Гель, 1 %  



Туба 20 г  
  
 
 
 ШТАДА Арцнаймиттель АГ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 

 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010221

10.10.2007 
  
 
 
 Фитолизин



Паста для приема внутрь 



Туба 100 г  
  
 
 
 Гербаполь Варшавский завод лекарственных растений,

ПОЛЬША  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3836-07 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004829

30.10.2006 
  
 
 
 Флоксал



Мазь глазная 3 мг/г



Туба 3 г 
  
 
 
 Д-р Герхард Манн Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3163-06 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010936

20.02.2008 
  
 
 
 Арутимол



Капли глазные 0,25%



Флакон 5 мл  
  
 
 
 Шовен анкерфарм ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4156-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010935

20.02.2008 
  
 
 
 Арутимол



Капли глазные 0,5%



Флакон 5 мл  
  
 
 
 Шовен анкерфарм ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 14-10 29.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4156-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004828

30.10.2006 
  
 
 
 Флоксал



Капли глазные 3 мг/мл



Флакон 5 мл  
  
 
 
 Д-р Герхард Манн Химико-Фармацевтическое предприятие ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3162-06 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010048

23.05.2007 
  
 
 
 Специальное Драже Мерц



Драже 



Флакон - 60  
  
 
 
 Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3550-07 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010905

20.02.2008  
  
 
 
 Контрактубекс



Гель для наружного применения 



Туба 20 г  
  
 
 
 Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА,

ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 13-10 08.07.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4174-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005884

04.07.2007 
  
 
 
 Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9%



Флакон 400 мл  
  
 
 
 Красфарма ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-10 05.08.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к НД РК 42-1292-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005899

04.07.2007 
  
 
 
 Натрия хлорид



Раствор для инфузий 0,9%



Флакон 200 мл  
  
 
 
 Красфарма ОАО,

РОССИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 15-10 05.08.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к НД РК 42-1292-07 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009808

24.07.2006 
  
 
 
 Аторис



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, №3, №9 
  
 
 
 КРКА д.д.Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3070-06 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№009809

24.07.2006 
  
 
 
 Аторис



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1, №3, №9 
  
 
 
 КРКА д.д.Ново Место,

СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-3070-06 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012399

05.09.2008 
  
 
 
 Тризивир



Таблетки, покрытые оболочкой 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №6 
  
 
 
 Glaxo Wellcome Operations,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-10 05.08.2010  
  
 
 
 изм. № 1 к СП РК 42-4613-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 20 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012486

15.09.2008 
  
 
 
 Нексиум®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг 



Флакон - 10  
  
 
 
 АстраЗенека АБ,

ШВЕЦИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11)

Протокол № 16-10 16.08.2010  
  
 
 
 изм. №1 к СП РК 42-4659-08 
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 21 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015623

15.02.2010 
  
 
 
 Альдарон



Таблетки, 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №2 
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 не требуется к АНД 42-804-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 22 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015567

05.02.2010 
  
 
 
 Альдарон



Капсулы, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 не требуется к АНД 42-804-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 23 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015568

05.02.2010 
  
 
 
 Альдарон



Капсулы, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 не требуется к АНД 42-804-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 24 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015767

17.03.2010 
  
 
 
 Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 не требуется к АНД 42-933-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 25 
  
 
 
 РК-ЛС-5№015768

17.03.2010 
  
 
 
 Ципрокса



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО,

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)  
  
 
 
 не требуется к АНД 42-933-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 26 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014814

04.11.2009 
  
 
 
 Маалокс®



Суспензия для приема внутрь  



Пакетик 15 мл №30  
  
 
 
 Фарматис для  Санофи  Авентис Франция, Франция,

ФРАНЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к АНД 42-420-09 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 27 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014235

30.06.2009 
  
 
 
 Ламолеп®



Таблетки, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к АНД 42-248-09 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 28 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014236

30.06.2009 
  
 
 
 Ламолеп®



Таблетки, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к АНД 42-248-09 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 29 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014237

30.06.2009 
  
 
 
 Ламолеп®



Таблетки, 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО,

ВЕНГРИЯ 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к АНД 42-248-09 
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 30 
  
 
 
 РК-БП-5№016730

24.09.2010 
  
 
 
 Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)



Суспензия для внутримышечного введения 0,5мл/доза 



Шприц 0.5 мл - 1, Шприц 0.5 мл - 10  
  
 
 
 Вайет Фармасьютикалз США, упаковано Вайет Фармасьютикалз,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)  
  
 
 
 изм. № 1 к АНД 42-1442-10 
  
 
 
 Не требуется