• Мое избранное
  • Сохранить в Word
  • Сохранить в Word
    (альбомная ориентация)
  • Сохранить в Word
    (с оглавлением)
  • Сохранить в PDF
  • Отправить по почте
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 17 ноября 2010 г. № 604
Документ показан в демонстрационном режиме! Стоимость: 80 тг/год

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "17"ноября 2010 г.

№ 604

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№004401

14.09.2006

Рутиноскорбин®



Таблетки, покрытые оболочкой



Упаковка контурная ячейковая - 30 №1

GlaxoSmith Kline Pharmaceuticals S.A.,

ПОЛЬША

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 15-10 05.08.2010

изм. № 2 к СП РК 42-3146-06

Инструкции по медицинс-кому применению

2

РК-ЛС-5№010469

13.11.2007

Гровит



Капли



Флакон 15 мл

USV Limited,

ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к СП РК 42-3926-07

Не требуется

 

3

РК-ЛС-5№014795

03.11.2009

Прегнил®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для внутримышечных и подкожных инъекций, 5000 МЕ с растворителем (0,9% натрия хлорид по 1 мл в ампуле)



Ампула - 1

Органон Н. В.,

НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

изм. № 1 к АНД 42-531-09

Не требуется

4

РК-ЛС-5№013934

26.05.2009

Экслютон®



Таблетки, 0.5 мг



Упаковка контурная ячейковая - 28 №1, 3

Н.В.Органон,

НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№004943

08.11.2006

Тридерм®



Мазь



Туба 15 г

Шеринг-Плау Фарма Лда, Касем, Португалия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США,

ПОРТУГАЛИЯ

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 13-10 08.07.2010

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№013667

05.03.2009

Прожестожель



Гель для наружного применения 1%



Туба алюминиевая 80 г

Безен Мэньюфекчуринг Белджиум,

БЕЛЬГИЯ

Тип 1 Приложение 5

Увеличение срока хранения по отношению к указанному при регистрации (пункт 20)

Протокол № 13-10 08.07.2010

изм. №1 к СП РК 42-5044-09

Инструкции по медицинс-кому применению