• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 ноября 2012 г. № 879

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" ноября_ 2012 г. № 879_

"О государственной регистрации изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Иммуноферментный тест для количественного определения Тестостерона в сыворотке или плазме крови человека "Testosterone NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010409

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Иммуноферментный тест для количественного определения Пролактина в сыворотке и плазме крови человека "Prolactin NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010410

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

3

Иммуноферментный тест для количественного определения общего Эстриола в сыворотке и плазме крови человека "Total Estriol NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010411

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

4

Иммуноферментный тест для количественного определения Тиреотропного гормона в сыворотке и плазме крови человека "TSH NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010412

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

5

Иммуноферментный тест для количественного определения Лютеинизирующего гормона в сыворотке крови человека "LH NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010413

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

6

Иммуноферментный тест для количественного определения общего Тироксина в сыворотке и плазме крови человека "Total T4 NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010414

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

7

Иммуноферментный тест для количественного определения свободного Трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека "Free T3 NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010415

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

8

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HAV IgM для качественного определения антител IgM к вирусу Гепатита А в сыворотке или плазме человека. В упаковке № 25

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№010416

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

9

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE TnI/BNP Duo для качественного определения сердечного Тропонина I и BNP в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 25

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№010417

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

10

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE FOB для качественного определения скрытой крови в кале человека. В упаковке № 25

Standard Diagnostics, Inc.,

КОРЕЯ

РК-ИМН-5№010418

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

11

Иммуноферментный тест для количественного определения свободного Тироксина в сыворотке и плазме крови человека "Free T4 NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010419

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

12

Иммуноферментный тест для количественного определения общего Трийодтиронина в сыворотке и плазме крови человека "Total T3 NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010420

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

13

Иммуноферментный тест для количественного определения Фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови человека "FSH NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010421

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

14

Иммуноферментный тест для количественного определения Прогестерона в сыворотке или плазме крови человека "Progesterone NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010422

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

15

Иммуноферментный тест для количественного определения 17 бета-Эстрадиола в сыворотке или плазме крови человека "17 бета-Estradiol NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010423

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

16

Иммуноферментный тест для количественного определения Кортизола в сыворотке или плазме крови человека "Cortisol NovaTec Elisa", набор № 96

NovaTec Immundiagnostica GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-ИМН-5№010424

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска



































Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "21" ноября_ 2012 г. № 879_

1. № РК-ИМН-5№010409



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-Тестостерон-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат Тестостерон-HRP: 1 фл. (12 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Стандарты: 5 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2. № РК-ИМН-5№010410



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованным Стрептовидином; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат с анти-Пролактин-антителами: 1 фл. (12 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (20 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Контрольный раствор Пролактин: 1 фл.(1 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Пролактин стандарты: 6 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3. № РК-ИМН-5№010411



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-ТТГ-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат с анти-ТТГ-антителами: 1 фл. (15 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Буфер для разведения конъюгата: 1 фл. (12.5 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (50 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Стандарты: 7 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4. № РК-ИМН-5№010412



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-ТТГ-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат с анти-ТТГ-антителами: 1 фл. (15 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Буфер для разведения конъюгата: 1 фл. (12.5 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (50 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Стандарты: 7 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5. № РК-ИМН-5№010413



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованным Стрептавидином; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат с анти-ЛГ-HRP-антителами + конъюгат анти-ЛГ-Биотин-антителами: 1 фл. (12 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл.(20 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Контрольный раствор ЛГ: 1 фл. (1 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

ЛГ Стандарты: 6 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6. № РК-ИМН-5№010414



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-Т4-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат Т4-HRP: 1 фл. (1,4 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Буфер для разведения конъюгата: 1 фл. (12.5 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (20 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Т4 Стандарты: 6 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7. № РК-ИМН-5№010415



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-Т3-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (12мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат Т3-HRP: 1 фл. (12 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Буфер для разведения конъюгата: 1 фл. (12.5 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (12мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (20 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Т3 Стандарты: 6 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8. № РК-ИМН-5№010416



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тестовое устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем (25 штук)

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

Разбавитель (5 мл/флакон)

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

3

5 мкл капиллярные пипетки (25 штук)

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

4

Инструкция по использованию

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

9. № РК-ИМН-5№010417



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тестовое устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем (25 штук)

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

80 мкл одноразовые пипетки (25 штук)

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

3

Инструкция по использованию

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

10. № РК-ИМН-5№010418



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Тестовое устройство в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем (25 штук)

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

2

Пробирки для сбора образца с разбавителем (2мл) - 25 штук

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

3

Пакеты для хранения и транспортировки контейнеров для образца (25 штук)

нет данных

Standard Diagnostics, Inc.

Корея

11. № РК-ИМН-5№010419



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-Т4-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат Т4-HRP: 1 фл. (12 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Буфер для разведения конъюгата: 1 фл. (12.5 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (20 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Т4 Стандарты: 6 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

12. № РК-ИМН-5№010420



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-Т3-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат Т3-HRP: 1 фл. (1,4 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Буфер для разведения конъюгата: 1 фл. (12.5 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (20 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Т3 Стандарты: 6 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

13. № РК-ИМН-5№010421



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованным Стрептавидином; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат с анти-ФСГ-антителами: 1 фл. (12 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл.(50 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Контрольный раствор ФСГ: 1 фл.(1 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

ФСГ Стандарты: 6 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

9

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

14. № РК-ИМН-5№010422



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-Прогестерон-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат Прогестерон-HRP: 1 фл. (22мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл. (50 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Стандарты: 5 флаконов по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

15. № РК-ИМН-5№010423



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти- Эстрадиол-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат Эстрадиол-HRP: 1 фл. (22 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Концентрированный промывочный раствор: 1 фл.(50 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Стандарты: 5 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

8

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

16. № РК-ИМН-5№010424



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет стрипированный (12 х 8), с иммобилизованными анти-Кортизол-антителами IgG; в закрывающейся алюминиевой упаковке

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

2

Стоп-реагент: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

3

Конъюгат Кортизол-HRP: 1 фл. (21 мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

4

Раствор субстрата ТМБ: 1 фл. (15мл)

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

5

Стандарты: 5 фл. по 1 мл

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

6

Держатель стрипов: 1 шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия

7

Пленка для заклеивания планшета: 1шт.

Нет данных

NovaTec Immundiagnostica GmbH

Германия