Продукты: | Законодательство |
Тип документа: | Кодекс |
Отправить по почте
Перечень медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден от "14" ноября 2012 г.№867 | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | А-Силикон для мягкой перебазировки Elite Soft Relining | Zhermack S.p.A., | РК-ИМН-5№010547 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
2 | Инструменты эндодонтические стоматологические | FKG DENTAIRE SA, | РК-ИМН-5№010548 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
3 | Крем-гель для обработки корневых каналов RC-Cream в шприце | Prime Dental Manufacturing, Inc, | РК-ИМН-5№010549 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
4 | Маска - респиратор хирургическая N95 Aero Pro одноразовая нестерильная, варианты исполнения AP0018; AP0028 | Shuenn Bao Shing Co., Ltd., | РК-ИМН-5№010550 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
5 | Перчатки диагностические GREAT GLOVE латексные нестерильные опудренные/ неопудренные одноразовые размером XS; S; M; L; XL | TOP GLOVE SDN. BHD., | РК-ИМН-5№010551 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
6 | Перчатки хирургические GREAT GLOVE латексные стерильные опудренные/ неопудренные одноразовые размером 6; 6.5; 7; 7.5; 8; 8.5; 9 | TG MEDICAL SDN. BHD., | РК-ИМН-5№010552 | 5 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
7 | Имплантанты силиконовые грудные круглой формы Motiva Implant Matrix Round SilkSurface, варианты исполнения | Establishment Labs S.A., | РК-ИМН-5№010553 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
8 | Катетер ангиографический кардиологический Performa, варианты исполнения | Merit Medical Systems, Inc., | РК-ИМН-5№010554 | 5 | Регистрация | Класс 3 – с высокой степенью риска | |||||
9 | Материал полимерный для базиса зубного протеза Villacryl H Plus/Villacryl H Rapid | Zhermapol Sp.z o.o., | РК-ИМН-5№010555 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
10 | Банки сухие вакуумные полимерно-стеклянные для проведения статической или кинетической вакуум-терапии БВ-01-"АП" для шейного массажа, с диаметром 33 мм, в упаковке 2 шт | ООО "Альпина Пласт", | РК-ИМН-5№010559 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
11 | Банки сухие вакуумные полимерно-стеклянные для проведения статической или кинетической вакуум-терапии БВ-01-"АП", косметический набор, в упаковке 4 шт. | ООО «Альпина Пласт», | РК-ИМН-5№010560 | 5 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
12 | Концентраты для приготовления гемодиализирующих растворов для аппаратов «искусственная почка» | ООО «НПО «Нефрон», | РК-ИМН-5№010563 | 5 | Регистрация | Класс 2 б – с повышенной степенью риска | |||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники и изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета фармацевтического контроля МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-ИМН-5№010547 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Картридж с Elite Soft Relining 50 мл - 1 шт . | нет данных | Zhermack S.p.A. | Италия | |||||||
2 | Смесительные наконечники - 6шт. | нет данных | Zhermack S.p.A. | Италия | |||||||
3 | Праймер Primer 4мл - 1шт | нет данных | Zhermack S.p.A. | Италия | |||||||
4 | Лак Varnish A 5 мл + Лак Varnish B 5 мл - 1+1 шт . | нет данных | Zhermack S.p.A. | Италия | |||||||
5 | Бор для окончательной обработки - 1шт. | нет данных | Zhermack S.p.A. | Италия | |||||||
6 | Кисточки - 12 шт. | нет данных | Zhermack S.p.A. | Италия | |||||||
7 | Ручка для- кисточки 1шт | нет данных | Zhermack S.p.A | Италия | |||||||
8 | Пластина для замешивания - 1шт. | нет данных | Zhermack S.p.A. | Италия | |||||||
2. № РК-ИМН-5№010548 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Инструменты BioRace базовые (Basic set): BR0 длиной 19мм; BR1 длиной 21мм; 25мм; 31мм; BR2 длиной 21мм; 25мм; 31мм; BR3 длиной 21мм; 25мм; 31мм; BR4 длиной 21мм; 25мм; 31мм; BR5 длиной 21мм; 25мм; 31мм | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
2 | Инструменты BioRace дополнительные (Extended set): BR6 длиной 21мм; 25мм; 31мм;; BR7 длиной 21мм; 25мм; 31мм; BR4C длиной 21мм; 25мм; 31мм; BR5C длиной 21мм; 25мм; 31мм | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
3 | Инструменты PreRace: длиной 19мм; 6%, 8%, 10%; размерами №30; №35; №40 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
4 | Инструменты Race: длиной 21мм; 25мм; 31мм; 2%, 4%, 6%; размерами №10; №15; №20; №25; №30; №35; №40; №45; №50; №55; №60 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
5 | Ротационный инструмент S-ApeX NiTi длиной 21мм; 25мм, №15; 20; 25; 30; 35; 40; 50; 60; 15-40 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
6 | Счетчик использования инструмента Safety MemoDisc (SMD) №100 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
7 | Инструмент D-RaCe длиной 15мм, №30; 25мм, №25; 2хRaCe 10%; 2xRaCe 4%, №4 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
8 | Инструмент xPand длиной 21мм, 25мм | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
9 | K-файлы (K-files) Standard длиной: 21мм; 25мм; 31мм; размеры: 6; 8; 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40; 15-40; 45-80 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
10 | K-файлы (K-files) Flex длиной: 21мм; 25мм; 31мм; размеры: 6; 8; 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40; 15-40; 45-80 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
11 | H-файлы (H-files) Standard длиной: 21мм; 25мм; 31мм; размеры: 8; 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40; 15-40; 45-80 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
12 | H-файлы (H-files) Flex длиной: 21мм; 25мм; 31мм; размеры: 8; 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40; 15-40; 45-80 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
13 | Инструмент Sensipast длиной 21мм; 25мм, размером№25; 30; 25-40 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
14 | Инструмент Scout-RaCe длиной 25мм; размерами 10; 15; 20; конусность 2% | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
15 | Риммеры Reamers Standard длиной 21мм; 25мм; 31мм, размером: 6; 8; 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40; 15-40; 45-80 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
16 | Риммеры Reamers Flex длиной 21мм; 25мм; 31мм, размером: 6; 8; 10; 15; 20; 25; 30; 35; 40; 15-40; 45-80 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
17 | Плаггеры Pluggers длиной 21мм; 25мм; размером: 15; 20; 25; 30; 35; 40; 15-40 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
18 | Спредеры Spreaders длиной 21мм; 25мм; размером: 15; 20; 25; 30; 35; 40; 15-40 | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
19 | Бокс стерилизуемый | нет данных | FKG DENTAIRE SA | Швейцария | |||||||
3. № РК-ИМН-5№010549 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Шприц 9 г - 2 шт | Нет данных | Prime Dental Manufacturing, Inc. | США | |||||||
4. № РК-ИМН-5№010553 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Имплантанты силиконовые грудные круглой формы Motiva Implant Matrix Round SilkSurface - Demi: RSD-135 основой 8.5 см, проекцией 3.1 см; | нет данных | Establishment Labs S.A. | Коста Рика | |||||||
2 | Имплантанты силиконовые грудные круглой формы Motiva Implant Matrix Round SilkSurface - Full: | нет данных | Establishment Labs S.A. | Коста Рика | |||||||
3 | Имплантанты силиконовые грудные круглой формы Motiva Implant Matrix Round SilkSurface - Corse: RSC-210 основой 9.0 см, проекцией 4.2 см; | нет данных | Establishment Labs S.A. | Коста Рика | |||||||
5. № РК-ИМН-5№010554 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Катетер Performa Judkins left : 7601-33 диаметром 5F длиной 100см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
2 | Катетер Performa Judkins Left Short-tip: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
3 | Катетер Performa Judkins right: 7503-43 диаметром 6F длиной 100см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
4 | Катетер Performa Judkins right short-tip | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
5 | Катетер Performa Judkins right modified | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
6 | Катетер Performa amplatz left | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
7 | Катетер Performa amplatz right 7528-23 диаметром 5F длиной 100см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
8 | Катетер Performa left Coronary bypass: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
9 | Катетер Performa right Coronary bypass: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
10 | Катетер Performa progressive right Coronary (non-torque): | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
11 | Катетер Performa internal Mammary: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
12 | Катетер Performa straight Cardiac pigtail: 7777-21 диаметром 6F длиной 110см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
13 | Катетер Performa 145 degree Cardiac pigtail: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
14 | Катетер Performa 155 degree Cardiac pigtail: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
15 | Катетер Performa Pediatric pigtail: 1310-25-0085 диаметром 5F длиной 80см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
16 | Катетер Performa Pediatric pigtail (Nylon): | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
17 | Катетер Performa pediatric vessel sizing catheter: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
18 | Катетер Performa pediatric Judkins right and left: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
19 | Катетер Performa Multipurpose: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
20 | Катетер Performa Sones: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
21 | Катетер Performa ultimate radial: 5100381ULT1 с внутренним диаметром 5F; длиной 100см; длиной 100см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
22 | Катетер Performa internal Mammary left – brachial/radial: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
23 | Катетер Performa left Coronary – brachial/radial: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
24 | Катетер Performa right Coronary – brachial/radial: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
25 | Катетер Performa amplatz left Coronary – brachial/radial: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
26 | Катетер Performa Custom radial/brachial access: | Нет данных | Нет данных | Нет данных | |||||||
27 | Катетер Performa Cardiac multipack: 7560-A3 диаметром 5F Cardiac multipack I длиной 100/110см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
28 | Катетер Performa Cardiac multipack plus: 5MPSW-SNB диаметром 5F длиной 100/110см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
29 | Катетер Performa Cardiac multipack plus radial approach | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
30 | Катетер Performa Cardiac multipack plus (Custom Packs) | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
31 | Катетер Performa Newton: 7722-B0 диаметром 4F длиной 100см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
32 | Катетер Performa Bentson: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
33 | Катетер Performa Vertebral: 5583-13 диаметром 5F длиной 100см | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
34 | Катетер Performa Other selective cerebral curves: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
35 | Катетер Performa Simmons: 5576-23 диаметром 5F длиной 100см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
36 | Катетер Performa Cobra: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
37 | Катетер Performa Hook/Shepherd & modified hook: 7711-A0 диаметром 4F длиной 65 см ; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
38 | Катетер Performa other selective visceral curves: 7713-A0 диаметром 4F длиной 65 см ; 7713-B0 диаметром 4F длиной 65см; 7713-10 диаметром 4F длиной 65см; 7713-20 диаметром 4F длиной 65см; 5587-A3 диаметром 5F длиной 65см; 5587-23 диаметром 5F длиной 65см; 7752-10 диаметром 4F длиной 100см; 7543-13 диаметром 5F длиной 100см; 7541-13 диаметром 6F длиной 100см; 7747-C0 диаметром 4F длиной 65см; 7747-E0 диаметром 4F длиной 65см; 7747-F0 диаметром 4F длиной 100см; 5591-A3 диаметром 5F длиной 65см; 5591-C3 диаметром 5F длиной 65см; 5591-B3 диаметром 5F длиной 100см; 5591-D3 диаметром 5F длиной 100см; 7747-B0 диаметром 4F длиной 65см; 7747-20 диаметром 4F длиной 65см; 7747-10 диаметром 4F длиной 100см; 5591-E3 диаметром 5F длиной 65см; 7714-B0 диаметром 4F длиной 80см; 7714-A0 диаметром 4F длиной 80см; 7714-10 диаметром 4F длиной 80см; 5589-A3 диаметром 5F длиной 80см; 5589-B3 диаметром 5F длиной 80см; 5589-13 диаметром 5F длиной 80см; 5589-23 диаметром 5F длиной 80см; 7719-10 диаметром 4F длиной 80см; 5594-13 диаметром 5F длиной 80см; 5582-23 диаметром 5F длиной 65см; 5582-33 диаметром 5F длиной 65см; 5582-13 диаметром 5F длиной 40см; 5582-43 диаметром 5F длиной 65см; 7514-13 диаметром 6F длиной 40см; 5595-23 диаметром 5F длиной 65см; 5595-13 диаметром 5F длиной 65см; 5595-43 диаметром 5F длиной 100см; 5595-33 диаметром 5F длиной 100см; 5595-B3 диаметром 5F длиной 65см; 5595-A3 диаметром 5F длиной 65см; 5595-D3 диаметром 5F длиной 100см; 5595-C3 диаметром 5F длиной 100см; 1628-H2 диаметром 5F длиной 100см; 1628-J8 диаметром 5F длиной 100см | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
39 | Катетер Performa flush catheters: 7602-41 диаметром 5F длиной 65см; | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
40 | Катетер Performa Headhunter: | нет данных | Merit Medical Systems, Inc. | США | |||||||
6. № РК-ИМН-5№010555 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Полимерный порошок 750 г - 1 флакон | нет данных | Zhermapol Sp.z o.o. | Польша | |||||||
2 | Жидкость мономера 400 мл - 1 банка | нет данных | Zhermapol Sp.z o.o. | Польша | |||||||
7. № РК-ИМН-5№010559 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Резервуар банки | нет данных | ООО "Компания Рекон", | Российская Федерация | |||||||
2 | Баллон | нет данных | ООО "Альпина Пласт" | Российская Федерация | |||||||
8. № РК-ИМН-5№010560 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Резервуар банки исполнения 1 | нет данных | ООО "Компания Рекон" | Российская Федерация | |||||||
2 | Резервуар банки исполнения 2 | нет данных | ООО "Компания Рекон" | Российская Федерация | |||||||
3 | Резервуар банки исполнения 3 | нет данных | ООО "Компания Рекон" | Российская Федерация | |||||||
4 | Резервуар банки исполнения 4 | нет данных | ООО "Компания Рекон" | Российская Федерация | |||||||
5 | Баллон (для каждого исполнения банок) | нет данных | ООО "Альпина Пласт" | Российская Федерация | |||||||
9. № РК-ИМН-5№010563 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Набор сухих солей (НСС) «Меделен» для приготовления концентрированного гемодиализирующего раствора: Кислотный компонент – КК-А-1-25, КК-А -1-50, КК-А-1-100, КК-А-2-25, КК-А-2-50, КК-А-2-100; Бикарбонатный компонент – ВК-В-1-25, ВК-В-1-50, ВК-В-1-100, ВК-В-2-25, ВК-В-2-50, ВК-В-2-100; Ацетатный компонент – АК-С-1-25, АК-С-1-50, АК-С-1-100, АКг-С-1-25, АКг-С-1-50, АКг-С-1-100; | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация | |||||||
2 | Концентрированный диализирующий раствор (КДР) «Меделен»: Кислотный компонент - КК-А-1, КК-А-2, ККг-А-1, ККг-А-2; Бикарбонатный компонент – ВК-В-1, ВК-В-2; Ацетатный компонент – АК-С-1, АКг-С-1; | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация | |||||||
3 | Концентрированный диализирующий раствор (КДР) кислотный компонент «Цитрат» - КК-Ал-1, ККг-Ал-1; | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация | |||||||
4 | Концентрированный диализирующий раствор (КДР) кислотный компонент «Сукцитрат»: КК-Аля-1, КК-Аля-2, ККг-Аля-1, ККг-Аля-2; | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация | |||||||
5 | Концентрированный диализирующий раствор (КДР) кислотный компонент «Ацидосукцинат»: КК-Ауя-1, ККг-Ауя-1; | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация | |||||||
6 | Концентрированный диализирующий раствор (КДР) кислотный компонент «Асолосукцинат»: КК-Ахя-1; | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация | |||||||
7 | Концентрированный диализирующий раствор (КДР) кислотный компонент «Ацидосол»: КК-Ах-1, ККг-Ах-1; | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация | |||||||
8 | *Диапазон концентраций вариабильных ионов для Кислотного и Ацетатного компонентов: Na+ – 75,00 -140,00, Са++ – 1,25 - 1,75; К+ – 1,00 - 4,50, Mg++ – 0,50 -1,00, глюкоза – 0 - 5,55 (0-1,00 г/л). | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация | |||||||
9 | ** КДР упаковываются в емкости полимерные объемом 1; 5; 10; 30; 50; 100; 200; 250; 500 л, контейнеры и пакеты полимерные объемом 5,5; 6,0; 10,0; 250,0; 500,0 л. | Нет данных | ООО «НПО «Нефрон» | Российская Федерация |