Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "26" декабря 2013 года №1079 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№002248 02.03.2011	Антифлу Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	Производитель - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Предприятие-упаковщик - Контракт Фармакал Корпорейшн, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1957-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№010225 13.12.2012	Оксикорт® Мазь	Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт31)	Изменение №1 к АНД 42-3025-11	Не требуется

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010891

12.10.2012  
  
 
 
 Аргосульфан



Крем 2%    
  
 
 
 Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение, которое соответствует дополнениям к Фармакопее. (Если торговая лицензия относится к текущему изданию Фармакопеи и изменение представлено в течение 6 месяцев после принятия обновленной монографии, уведомления не требуется.) (пункт 42), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью    активной субстанции    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3023-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017406

17.01.2011  
  
 
 
 Аторвастатин-ратиофарм



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1824-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017407

17.01.2011  
  
 
 
 Аторвастатин-ратиофарм



Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1824-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017408

17.01.2011  
  
 
 
 Аторвастатин-ратиофарм

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг     
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1824-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017409

17.01.2011  
  
 
 
 Аторвастатин-ратиофарм



Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг     
  
 
 
 Производитель - Лабораториос Синфа С.А., ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ратиофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-1824-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017690

04.04.2011  
  
 
 
 Ко-Сентор®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Производитель - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер Польша ООО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью активной субстанции (пункт 26)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017731

21.04.2011  
  
 
 
 Маннит



Раствор для инфузий 15%    
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017732

21.04.2011  
  
 
 
 Маннит



Раствор для инфузий 15%    
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017733

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин

 

Раствор для инфузий 0,25%    
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017734

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Раствор для инфузий 0,5%    
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017735

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Раствор для инфузий 0,25%    
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017736

21.04.2011  
  
 
 
 Новокаин



Раствор для инфузий 0,5%    
  
 
 
 Инфузия ЗАО, УКРАИНА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019606

28.01.2013  
  
 
 
 Презиста



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг     
  
 
 
 Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№019607

28.01.2013  
  
 
 
 Презиста

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг     
  
 
 
 Производитель - Янссен-Орто ЛЛС, ПУЭРТО-РИКО

Предприятие-упаковщик - Янссен-Силаг С.п.А., ИТАЛИЯ  
  
 Владелец регистрационного удостоверения - Джонсон & Джонсон ООО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению