• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 9 июля 2013 г. № 615

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "9" июля 2013 года

№ 615

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№003067

20.06.2011

Хумулин® Регуляр



Раствор для инъекций, 100 МЕ/мл

Производитель - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№009680

02.03.2011

Ультоп®



Капсулы, 20 мг

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-1769-10

Не требуется

3

РК-ЛС-5№013779

Элидел®

Производитель - Новартис

Тип 1 Приложение 5

Изменение №2 к СП РК

Не требуется

 



24.03.2009



Крем, 1 %

Фарма Продакшн ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - МЕДА Фарма ГмбХ и Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

42-5082-09



4

РК-ЛС-5№014692

14.10.2009

Глюкоза



Раствор для инъекций, 40 %

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Изменение №1 к АНД 42-472-09

Не требуется

5

РК-ЛС-5№015112

28.12.2009

Антигриппин-П



Таблетки

Эйкос-Фарм ТОО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №2 к АНД 42-688-09

Не требуется

6

РК-ЛС-5№015733

17.03.2010

Рибоксин



Раствор для инъекций 2%

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Не требуется

Не требуется

7

РК-ЛС-5№018012

08.07.2011

Хумулин® НПХ



Суспензия для инъекций, 100 МЕ/мл

Производитель - Лилли Франс С.А.С., ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 27), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№018902

Кевиндол

Производитель -

Тип 1 Приложение 5

Изменение №1 к АНД

Не требуется

 



15.05.2012



Раствор для инъекций 30 мг/мл

Специальная линия продукта С.П.А., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Специальная линия продукта С.П.А., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Со.Се.Фарм Эс.Эр.Эл., ИТАЛИЯ

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

42-2923-11



9

РК-ЛС-5№019099

18.07.2012

Эменд



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 150 мг

Производитель - ДСМ Фармасьютикалс Инк, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Владелец регистрационного удостоверения - МСД Восток Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

Тип 1 Приложение 5

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению