• Мое избранное

Отправить по почте 

              
 


 
  		  
 Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской   
  
 и фармацевтической 

деятельности МЗ РК 

от «1» августа 2013 года №696  
  		  
 

 
  		 
 
 
 

 
  		 
 
 
 Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан   
  		 
  
 
 №

п/п 
  		  
 Торговое название (международное непатентованное название), [состав]  
  		  
 Тип заявки 
  		  
 Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке  
  		  
 Завод-изготовитель, страна-производитель  
  		  
 Решение Экспертного Совета 
  		 
  
 
 1 
  		  
 Артоксан

(Теноксикам)

[Теноксикам] 
  		  
 Регистрация 
  		  
 Суппозитории ректальные, 20 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 5 №1 
  		  
 Производитель - Глобал Напи Фармасьютикалс, ЕГИПЕТ

Владелец регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармацевтической  экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней.  
  		 
  
 
 2 
  		  
 Артоксан

(Теноксикам)

[Теноксикам] 
  		  
 Регистрация 
  		  
 Капсулы, 20 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №1 
  		  
 Производитель - Глобал Напи Фармасьютикалс, ЕГИПЕТ

Владелец регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармацевтической  экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней.  
  		 
  
 
      
 
 3 
  		  
 Блицеф С



[Цефоперазон натрия, Сульбактам натрия] 
  		  
 Регистрация 
  		  
 Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 г 

Флакон - 1 Флакон стеклянный  
  		  
 Производитель - Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Блисс Дживиси Фарма Лтд, ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармацевтической  экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней.  
  		 
 
 
 4 
  		  
 Блицеф С



[Сульбактам натрия, Цефоперазон натрия] 
  		  
 Регистрация 
  		  
 Порошок для приготовления раствора для инъекций 2 г 

Флакон - 1 флакон  
  		  
 Производитель - Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Сансе Лабораториес ПВТ Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Блисс Дживиси Фарма Лтд, ИНДИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармацевтической  экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней.  
  		 
 
 
 5 
  		  
 Моксикал 375



[Амоксициллина тригидрат, Клавулановая кислота]  
  		  
 Регистрация 
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 375 мг  

Флакон коричневого стекла - 15 флакон 
  		  
 Производитель - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН

Предприятие-упаковщик - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.8  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: ) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя.  
  		 
 
 
 6 
  		  
 Моксикал 625



[Клавулановая кислота, Амоксициллина тригидрат]  
  		  
 Регистрация 
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг  

Флакон коричневого стекла - 15 флакон 
  		  
 Производитель - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН

Предприятие-упаковщик - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.8  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: ) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя.  
  		 
 
 
      
 
 7 
  		  
 Моксикал 1000



[Клавулановая кислота, Амоксициллина тригидрат]  
  		  
 Регистрация 
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг

Флакон коричневого стекла - 15 флакон, Флакон коричневого стекла - 10 флакон  
  		  
 Производитель - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН

Предприятие-упаковщик - Нобел-Фармсаноат ИП, УЗБЕКИСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.8  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: ) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя.  
  		 
 
 
 8 
  		  
 Мегапим

(Цефепим)

[Цефепим] 
  		  
 Регистрация 
  		  
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг  

Флакон 500 мг №1  
  		  
 Алкем Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ 
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 7  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: отрицательные результаты исследований, характеризующих качество лекарственного средства.  
  		 
 
 
 9 
  		  
 Геласпан



[Сукцинилированный желатин, Натрия хлорид, Натрия ацетата тригидрат, Калия хлорид, Кальция хлорид, Магния хлорида гексагидрат]  
  		  
 Регистрация 
  		  
 Раствор для инфузий 4 % 

Флакон 500 мл №10, Контейнер пластиковый 500 мл №20, Контейнер пластиковый 1000 мл №10  
  		  
 Производитель - Б.Браун Медикал АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Б.Браун Мелсунген АГ, ГЕРМАНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий девяносто календарных дней.  
  		 
 
 
 10 
  		  
 Допрокин - С



[Домперидон, Симетикон] 
  		  
 Регистрация 
  		  
 Суспензия для приема внутрь  60 мл

Флакон 60 мл №1 
  		  
 Производитель - Лабораториос Баси- Индустриа Фармасеутика С. А., ПОРТУГАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Уорлд Медицин, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации:  непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней; более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами.  
  		 
 
 
      
 
 11 
  		  
 Ко-Ирбесан®



[Ирбесартан, Гидрохлоротиазид] 
  		  
 Внесение изменений  
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг По 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 1, 2 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

Упаковка контурная ячейковая - 14  
  		  
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами.  
  		 
 
 
 12 
  		  
 Ко-Ирбесан®



[Ирбесартан, Гидрохлоротиазид] 
  		  
 Внесение изменений  
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 2, 4 контурных ячейковых упаковок в пачке картонной.

Упаковка контурная ячейковая - 7  
  		  
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами.  
  		 
 
 
 13 
  		  
 Ко-Ирбесан®



[Ирбесартан, Гидрохлортиазид] 
  		  
 Внесение изменений  
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг/12,5 мг балк По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50-10 000 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку. От 50 до 100 000 таблеток в двойные полиэтиленовые пакеты. Пакет в банку пластмассовую.

Пакет полиэтиленовый двойной, Упаковка контурная ячейковая - 14  
  		  
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами.  
  		 
 
 
 14 
  		  
 Ко-Ирбесан®



[Ирбесартан, Гидрохлоротиазид] 
  		  
 Внесение изменений  
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг/12,5 мг балк По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 50 -10 000 контурных ячейковых упаковок в картонную коробку. От 50 до 100 000 таблеток в двойные полиэтиленовые пакеты. Пакет в банку пластмассовую.

Пакет полиэтиленовый двойной, Упаковка контурная ячейковая - 7 
  		  
 Производитель - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш, ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН  
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 2  п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами.  
  		 
 
 
      
 
 15 
  		  
 Зоперцин®



[Пиперациллин, Тазобактам]  
  		  
 Внесение изменений  
  		  
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 4.5 г  

Флакон 4.5 г -  
  		  
 Орхид Хелскэр, отделение Орхид Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ 
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Препарат не рекомендован к государственной регистрации ввиду отзыва заявки заявителем. 
  		 
 
 
 16 
  		  
 Химотрипсин кристаллический

(Химотрипсин)

[Химотрипсин] 
  		  
 Внесение изменений  
  		  
 Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 0.01 г  

Ампула №10  
  		  
 Биофарма ЧАО, УКРАИНА 
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.  
  		 
 
 
 17 
  		  
 Росукор

(Розувастатин)

[Розувастатин кальция] 
  		  
 Регистрация 
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  		  
 Торрент Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ 
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.  
  		 
 
 
 18 
  		  
 Росукор

(Розувастатин)

[Розувастатин кальция] 
  		  
 Регистрация 
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3 
  		  
 Торрент Фармасьютикалс Лтд, ИНДИЯ 
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г.  Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к государственной регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.  
  		 
 
 
 19 
  		  
 Мецетам

(Пирацетам)

[Пирацетам] 
  		  
 Внесение изменений  
  		  
 Капсулы, 400 мг 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №6 
  		  
 Производитель - Юнифарма, ЕГИПЕТ

Дистрибьютор - Уорлд Медицин, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ 
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.  
  		 
 
 
 20 
  		  
 Синакс®

(Напроксен)

[Напроксен] 
  		  
 Внесение изменений  
  		  
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг  10 таблеток в контурной ячейковой упаковке, 

По 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке

Упаковка контурная ячейковая - 10  
  		  
 Биофарма Илач Сан. ве.Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ 
  		  
 Протокол Экспертного совета №06-13 от 27.06.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к государственной регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.