• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 19 июня 2012 г. № 461

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "19" июня 2012 г.

№ 461

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению

лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№010749

29.01.2008

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия



Салофальк



Суспензия ректальная 4г/60мл



Контейнер №7

Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Салофальк



Суспензия ректальная 4г/60мл По 60 мл в контейнере. По 7 контейнеров в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4060-07

Не требуется

2

РК-ЛС-5№010760

29.01.2008

Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан



Энал



Таблетки, 5 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 5 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ФС РК 42-1196-07

Не требуется

3

РК-ЛС-5№010761

29.01.2008

Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан



Энал



Таблетки, 10 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 10 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-техни- ческого документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ФС РК 42-1196-07

Не требуется

 

4

РК-ЛС-5№010762

29.01.2008

Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан



Энал



Таблетки, 20 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20

Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Энал



Таблетки, 20 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к ФС РК 42-1196-07

Не требуется

5

РК-ЛС-5№010864

20.02.2008

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия



Салофальк



Суппозитории ректальные, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая №10

Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Салофальк



Суппозитории ректальные, 250 мг По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4144-08

Не требуется

6

РК-ЛС-5№010865

20.02.2008

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия



Салофальк



Суппозитории ректальные, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая №10

Др. Фальк Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Салофальк



Суппозитории ректальные, 500 мг По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4144-08

Не требуется

7

РК-ЛС-5№011519

24.04.2008

Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет



Мукосол



Капсулы, 375 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20

Медикал Юнион Фармасьютикалс, ЕГИПЕТ



Мукосол



Капсулы, 375 мг По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к СП РК 42-4347-08

Не требуется

8

РК-ЛС-5№012339

28.08.2008

Полисан Научно-технологическая фармацевтическая фирма ООО, РОССИЯ



Цитофлавин®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №50

Полисан НТФФ ООО, РОССИЯ



Цитофлавин®



Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к НД РК 42-1553-08

Не требуется

9

РК-ЛС-5№012988

02.12.2008

Промед Экспортс Пвт. Лтд., ИНДИЯ



Инокаин

Промед Экспорт Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Инокаин

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством

Изменение №2 к СП РК 42-4821-08

Инструкции по медицинскому применению





Капли глазные 0,4%



Флакон 5 мл №1, Флакон-капельница пластиковый 5 мл №1

Капли глазные 0,4% По 5 мл во флакон-капельнице. Флакон в пачке из картона. По 5 мл во флаконе. Флакон в коробке из картона.

и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)





10

РК-ЛС-5№013358

09.01.2009

Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ



Калия хлорид



Раствор для внутривенного введения 40 мг/мл



Ампула 10 мл №10

Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ



Калия хлорид



Раствор для внутривенного введения 40 мг/мл По 10 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к НД РК 42-1669-08

Не требуется

11

РК-ЛС-5№014970

14.12.2009

Ardeypharm GmbH по заказу Mega Lifesciences Pty. Ltd, Австралия, ГЕРМАНИЯ



Нормагат



Капсулы



Упаковка контурная ячейковая №30



Производитель - Ardeypharm GmbH, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Mega Lifesciences Pty. Ltd, АВСТРАЛИЯ



Нормагат



Капсулы По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-470-09

Не требуется

12

РК-ЛС-5№015670

15.02.2010

Медана Фарма А.О., ПОЛЬША



Аквадетрим витамин Д3



Капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл



Флакон 10 мл, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Производитель - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Медана Фарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Аквадетрим витамин Д3



Капли для приема внутрь, 15000 МЕ/мл По 10 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-862-10

Инструкции по медицинскому применению

13

РК-ЛС-5№018191

19.09.2011

Зентива к.с., ЧЕХИЯ



Лозап Плюс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой



Упаковка контурная ячейковая №10, Пачка картонная №3, Пачка картонная №9, Пачка картонная №3, Пачка картонная №9

Зентива к.с., ЧЕХИЯ



Лозап Плюс



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3, 9 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №1 к АНД 42-2382-11

Не требуется