Приложение     

к приказу И.о. Председателя      

Комитета контроля      

медицинской и фармацевтической деятельности      

МЗ РК  от "_06__" __мая_____ 2010 г.     

№ __257______     

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"     
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.     
  
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 
 № 

п/п     
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения       
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка     
  
 
 
 Производитель, страна     
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)     
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации       
  
 
 
 Изменение в инструкции     
  
 
 
 
 
 1    
  
 
 
 РК-ЛС-5№010897    

20.02.2008    
  
 
 
 Креон® 10000    



Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг     



Банка полимерная №20, №50, №100    
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),    
  
  Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
  Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25),      
  
 Изменение в форме упаковки лекарственного средства    
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4147-08    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 2    
  
 
 
 РК-ЛС-5№010898    

20.02.2008    
  
 
 
 Креон® 25000    



Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг     



Банка полимерная №20, №50, №100    
  
 
 
 Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),    
  
  Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
  Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25),    
  
  Изменение в форме упаковки лекарственного средства.    
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4147-08    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 3    
  
 
 
 РК-ЛС-5№014249    

01.07.2009    
  
 
 
 Фарментин BD® 228    



Порошок для приготовления суспензии 228 мг/5 мл    



Флакон    
  
 
 
 Фармацевтическая компания Фараби, Иран, Исламская Республика    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение маркировки (Сокращение текста первичной упаковки)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5165-09    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 4    
  
 
 
 РК-ЛС-5№014247    

01.07.2009    
  
 
 
 Фарментин BD® 457    



Порошок для приготовления суспензии 457мг/5мл    



Флакон    
  
 
 
 Фармацевтическая компания Фараби, Иран, Исламская Республика    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение маркировки (Сокращение текста первичной упаковки)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5165-09    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 5    
  
 
 
 РК-ЛС-5№002210    

22.08.2005    
  
 
 
 Цискан    



Капсулы, 150 мг     



Упаковка контурная безъячейковая  №1    
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Раздел «Упаковка»)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-2592-05    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 6    
  
 
 
 РК-ЛС-5№009546    

21.10.2005    
  
 
 
 Нормодипин    



Таблетки, 5 мг     



Упаковка контурная ячейковая №30    
  
 
 
 Гедеон Рихтер АО,      
  
 Венгрия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9      
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-2604-05    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 7    
  
 
 
 РК-ЛС-5№009547    

21.10.2005    
  
 
 
 Нормодипин    



Таблетки, 10 мг     



Упаковка контурная ячейковая №30    
  
 
 
 Гедеон Рихтер АО,    
  
  Венгрия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9      
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-2604-05    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 8    
  
 
 
 РК-ЛС-5№011768    

09.06.2008    
  
 
 
 Ундевит    



Драже     



Банка полимерная №50    
  
 
 
 Алтайвитамины ЗАО,      
  
 Российская Федерация    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (утверждение макета упаковки)    
  
  Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению    
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1514-08    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 9    
  
 
 
 РК-ЛС-5№008254    

16.01.2004    
  
 
 
 Алкаин®    



Капли глазные 0,5%    



Флакон 15 мл    
  
 
 
 с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4561-08    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 10    
  
 
 
 РК-ЛС-5№012104    

16.07.2008    
  
 
 
 Макситрол®    



Мазь офтальмологическая стерильная    



Туба алюминиевая 3.5 г    
  
 
 
 Alcon-Couvreur, Бельгия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4542-08    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 11    
  
 
 
 РК-ЛС-5№008124    

05.09.2008    
  
 
 
 Цилоксан®    



Капли глазные 0,3%    



Флакон пластиковый 5 мл №1    
  
 
 
 Alcon-Couvreur, Бельгия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4626-08    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 12    
  
 
 
 РК-ЛС-5№014124    

12.06.2009    
  
 
 
 Тобрадекс®    



Мазь офтальмологическая стерильная    



Туба 3.5 г    
  
 
 
 Alcon-Couvreur, Бельгия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-5142-09    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 13    
  
 
 
 РК-ЛС-5№002381    

20.10.2005    
  
 
 
 Ламитор    



Таблетки, 25 мг     



Упаковка контурная ячейковая №50    
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение срока хранения лекарственного средства (с 3 лет на 2 года) (пункт 22)    
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-2646-05    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 14    
  
 
 
 РК-ЛС-5№002382    

20.10.2005    
  
 
 
 Ламитор    



Таблетки, 50 мг     



Упаковка контурная ячейковая №50    
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение срока хранения лекарственного средства (с 3 лет на 2 года) (пункт 22)    
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-2646-05    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 15    
  
 
 
 РК-ЛС-5№002383    

20.10.2005    
  
 
 
 Ламитор    



Таблетки, 100 мг     



Упаковка контурная ячейковая №50    
  
 
 
 Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение срока хранения лекарственного средства (с 3 лет на 2 года) (пункт 22)    
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-2646-05    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 16    
  
 
 
 РК-ЛС-5№006210    

14.09.2007    
  
 
 
 День и Ночь    



Таблетки (5 таблеток, покрытых оболочкой и 5 таблеток с пролонгированным высвобождением)    



Блистер №10    
  
 
 
 Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9      
  
 Изменение срока хранения лекарственного средства (с 4 лет на 3 года) (пункт 22)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3773-07    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства    
  
 
 
 
 
 17    
  
 
 
 РК-ЛС-5№012408    

08.09.2008    
  
 
 
 Квинакс    



Капли глазные 0,015%    



Флакон 15 мл    
  
 
 
 с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9     

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)    
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-4549-08    
  
 
 
 Не требуется    
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 Стр. 4