• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 6 мая 2010 г. № 257

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу И.о. Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК от "_06__" __мая_____ 2010 г.

№ __257______

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение в нормативной документации

Изменение в инструкции

1

РК-ЛС-5№010897

20.02.2008

Креон® 10000



Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг



Банка полимерная №20, №50, №100

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия

Тип 1 Приложение 9

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства

Изменение № 2 к СП РК 42-4147-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

2

РК-ЛС-5№010898

20.02.2008

Креон® 25000



Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 300 мг



Банка полимерная №20, №50, №100

Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия

Тип 1 Приложение 9

Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 4), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14),

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25),

Изменение в форме упаковки лекарственного средства.

Изменение № 2 к СП РК 42-4147-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

3

РК-ЛС-5№014249

01.07.2009

Фарментин BD® 228



Порошок для приготовления суспензии 228 мг/5 мл



Флакон

Фармацевтическая компания Фараби, Иран, Исламская Республика

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (Сокращение текста первичной упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-5165-09

Не требуется

4

РК-ЛС-5№014247

01.07.2009

Фарментин BD® 457



Порошок для приготовления суспензии 457мг/5мл



Флакон

Фармацевтическая компания Фараби, Иран, Исламская Республика

Тип 1 Приложение 9

Изменение маркировки (Сокращение текста первичной упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-5165-09

Не требуется

5

РК-ЛС-5№002210

22.08.2005

Цискан



Капсулы, 150 мг



Упаковка контурная безъячейковая №1

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Раздел «Упаковка»)

Изменение № 1 к СП РК 42-2592-05

Не требуется

6

РК-ЛС-5№009546

21.10.2005

Нормодипин



Таблетки, 5 мг



Упаковка контурная ячейковая №30

Гедеон Рихтер АО,

Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-2604-05

Не требуется

7

РК-ЛС-5№009547

21.10.2005

Нормодипин



Таблетки, 10 мг



Упаковка контурная ячейковая №30

Гедеон Рихтер АО,

Венгрия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки)

Изменение № 1 к СП РК 42-2604-05

Не требуется

8

РК-ЛС-5№011768

09.06.2008

Ундевит



Драже



Банка полимерная №50

Алтайвитамины ЗАО,

Российская Федерация

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),

Изменение маркировки (утверждение макета упаковки)

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению

Изменение № 1 к НД РК 42-1514-08

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

9

РК-ЛС-5№008254

16.01.2004

Алкаин®



Капли глазные 0,5%



Флакон 15 мл

с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-4561-08

Не требуется

10

РК-ЛС-5№012104

16.07.2008

Макситрол®



Мазь офтальмологическая стерильная



Туба алюминиевая 3.5 г

Alcon-Couvreur, Бельгия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-4542-08

Не требуется

11

РК-ЛС-5№008124

05.09.2008

Цилоксан®



Капли глазные 0,3%



Флакон пластиковый 5 мл №1

Alcon-Couvreur, Бельгия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-4626-08

Не требуется

12

РК-ЛС-5№014124

12.06.2009

Тобрадекс®



Мазь офтальмологическая стерильная



Туба 3.5 г

Alcon-Couvreur, Бельгия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-5142-09

Не требуется

13

РК-ЛС-5№002381

20.10.2005

Ламитор



Таблетки, 25 мг



Упаковка контурная ячейковая №50

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Тип 1 Приложение 9

Изменение срока хранения лекарственного средства (с 3 лет на 2 года) (пункт 22)

Изменение № 2 к СП РК 42-2646-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

14

РК-ЛС-5№002382

20.10.2005

Ламитор



Таблетки, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №50

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Тип 1 Приложение 9

Изменение срока хранения лекарственного средства (с 3 лет на 2 года) (пункт 22)

Изменение № 2 к СП РК 42-2646-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

15

РК-ЛС-5№002383

20.10.2005

Ламитор



Таблетки, 100 мг



Упаковка контурная ячейковая №50

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Тип 1 Приложение 9

Изменение срока хранения лекарственного средства (с 3 лет на 2 года) (пункт 22)

Изменение № 2 к СП РК 42-2646-05

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

16

РК-ЛС-5№006210

14.09.2007

День и Ночь



Таблетки (5 таблеток, покрытых оболочкой и 5 таблеток с пролонгированным высвобождением)



Блистер №10

Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет

Тип 1 Приложение 9

Изменение срока хранения лекарственного средства (с 4 лет на 3 года) (пункт 22)

Изменение № 1 к СП РК 42-3773-07

Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

17

РК-ЛС-5№012408

08.09.2008

Квинакс



Капли глазные 0,015%



Флакон 15 мл

с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия

Тип 1 Приложение 9

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» приведена в соответствие с макетом упаковки (пункт 17)

Изменение № 1 к СП РК 42-4549-08

Не требуется



Стр. 4