Приложение

к приказу и.о.Председателя 

Комитета контроля 

медицинской и фармацевтической деятельности 

МЗ РК  от "_21__" _____05_____ 2010 г.

№ __282____

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"  
  
 
 
 
 Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения     
  
 
 
 Торговое название, лекарственная форма, дозировка   
  
 
 
 Производитель, страна  
  
 
 
 Тип изменения (характер изменения)   
  
 
 
 Изменение в нормативной  документации     
  
 
 
 Изменение в инструкции   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010465

13.11.2007 
  
 
 
 Таксотер®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 20мг/0,5мл в комплекте с растворителем во флаконе



Флакон  
  
 
 
 Авентис Фарма, Дагенхэм, Великобритания  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010466

13.11.2007 
  
 
 
 Таксотер®



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 80мг/2мл в комплекте с растворителем во флаконе



Флакон  
  
 
 
 Авентис Фарма, Дагенхэм, Великобритания  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014044

22.05.2009  
  
 
 
 Пертуссин



Сироп 



Флакон 100 мл 
  
 
 
 Химфарм АО, Казахстан  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (Удаление надписи «Для детей»)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-195-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014750

20.10.2009 
  
 
 
 Зилт®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, №28  
  
 
 
 KРКА-Фарма, д.о.о.,   
  
 Хорватия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003304

14.06.2006 
  
 
 
 Гриппостад® Травяной



Сироп 



Флакон 100 мл 
  
 
 
 STADA  Arzneimittel AG, Германия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства  (Раздел «Маркировка» утверждение макета упаковки (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-3028-06 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011181

07.03.2008  
  
 
 
 Доксициклин ШТАДА®



Таблетки, 100 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, №20  
  
 
 
 ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка» утверждение макета упаковки (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4221-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003486

27.03.2006 
  
 
 
 Кетамин



Раствор для инъекций, 50 мг/мл 



Ампула 2 мл №10 
  
 
 
 Фармак ОАО, Украина  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК   42-948-06     
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011184

07.03.2008 
  
 
 
 Доксициклин ШТАДА®



Таблетки, 200 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10, №20  
  
 
 
 ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства  (Раздел «Маркировка» утверждение макета упаковки (пункт 17)    
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4221-08 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№005398

11.07.2007 
  
 
 
 Псило-Бальзам®



Гель 1%



Туба 20 г №1 
  
 
 
 ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Маркировка») (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3641-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006006

14.06.2007 
  
 
 
 Преднизолон



Раствор для инъекций 30мг/мл   в ампулах балк 



Пакет полиэтиленовый двойной  
  
 
 
 М. Дж. Биофарм Пвт. Лтд. (заявитель Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан),  
  
 Индия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Количественное определение) (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-1131-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006005

18.06.2007 
  
 
 
 Преднизолон



Раствор для инъекций 30мг/мл



Ампула 1 мл №3 
  
 
 
 М.Дж.Биофарм Пвт.Лтд., Индия,  Упаковано: Глобал Фарм СП ТОО, Казахстан    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Количественное определение) (пункт 17)  
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-1138-07  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№012325

08.09.2008 
  
 
 
 Теравит Тоник



Таблетки, покрытые оболочкой 



Флакон №30, №60  
  
 
 
 Sagmel. Inc,   
  
 Соединенные Штаты Америки  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства ( Раздел «Упаковка») (пункт 17)  
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 2 к СП РК 42-4590-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010117

06.08.2007 
  
 
 
 Апизартрон®



Мазь для наружного применения 



Туба 20 г  
  
 
 
 Эспарма ГмбХ, Германия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки на государственном и русском языках),    
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3652-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014790

20.10.2009 
  
 
 
 Назонекс®



Спрей назальный, дозированный, 50 мкг/доза 140 доз



Флакон  
  
 
 
 Шеринг-Плау Лабо Н.В., собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн, США. Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, Бельгия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (Исключение штрих-кода с указанием фарма –кода на вторичной упаковке)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-519-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014919

02.12.2009 
  
 
 
 Преднизолон



Раствор для инъекций, 30 мг/мл 



Ампула 1 мл №3 
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт.Лтд, Индия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (Изменение почтового индекса и номера производственной лицензии)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-576-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 16 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014859

11.11.2009 
  
 
 
 Дофамин-Дарница



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,5%



Ампула 5 мл №10  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Пирогенность»,Бактериальные эндотоксины», «Родственные примеси») (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-543-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 17 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014860

11.11.2009 
  
 
 
 Дофамин-Дарница



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 4%



Ампула 5 мл №10  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (Раздел «Пирогенность», «Бактериальные эндотоксины», «Родственные примеси») (пункт 17),    
  
 Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки)  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-543-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 
 18 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010060

23.05.2007 
  
 
 
 Артикаин 4% Инибса с эпинефрином 1:100.000



Раствор для инъекций 4%  1:100.000



Картридж 1.8 мл №100  
  
 
 
 Лаборатория ИНИБСА, С.А., Испания  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (Утверждение макета упаковки на государственном и русском языках)  
  
 
 
 Изменение  № 1 к СП РК 42-3609-07  
  
 
 
 Не требуется