Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «1» февраля_2013 года №118
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан
№ п/п	Торговое название (международное непатентованное название), [состав]	Тип заявки	Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке	Завод-изготовитель, страна-производитель		Решение Экспертного Совета
1	Берни (Фосфомицин) [Фосфомицин трометамол]	Регистрация	Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь Саше 3 г №2	Производитель - Специальная линия продукта С.П.А., ИТАЛИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Со.Се.Фарм Эс.Эр.Эл., ИТАЛИЯ		Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней
2	Месипол (Мелоксикам) [Мелоксикам]	Регистрация	Раствор для инъекций 15 мг/1,5 мл Ампула 1.5 мл №3,№5	Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША		Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 19.12.12 г. №33104).
3	Т-грель (Клопидогрел) [Клопидогрела смесь]	Регистрация	Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №3	Производитель - G.L. Pharma GmbH, АВСТРИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ, АВСТРИЯ		Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 13.12.12 г. №32835).

 
      
 
 4  
  
 
 
 Ипигрикс®

(Ипидакрин)

[Ипидакрина гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инъекций 5 мг/мл по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке

Ампула бесцветного стекла 1 мл №10   
  
 
 
 Производитель - ХБМ Фарма с.р.о., СЛОВАКИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе (Латвия) и непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 Ипигрикс®

(Ипидакрин)

[Ипидакрина гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для инъекций 15 мг/мл по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке

Ампула бесцветного стекла 1 мл №10  
  
 
 
 Производитель - ХБМ Фарма с.р.о., СЛОВАКИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гриндекс АО, ЛАТВИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе (Латвия) и непредставление дополнительных материалов (собственных данных по безопасности и эффективности) после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения специализированной фармакологической экспертизы в срок, превышающий тридцать календарных дней.   
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 Эмтрон

(Ондансетрон)

[Ондансетрона гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Раствор для внутривенного введения 4 мг/2 мл 

Ампула 4 мл №5   
  
 
 
 Производитель - Аджио Фармацевтикалз Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Аджио Фармацевтикалз Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации в связи с непредставлением дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность лекарственного средства в срок, превышающий 30 дней (пп ).   
  
 
 

 
      
 
 7  
  
 
 
 Винпим

(Цефепим)

[Цефепима гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг  

Флакон №1   
  
 
 
 Concept Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).   
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 Винпим

(Цефепим)

[Цефепима гидрохлорид]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг  

Флакон №1   
  
 
 
 Concept Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1, 4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1); более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).   
  
 
 

 
      
 
 9  
  
 
 
 Муцитус 150

(Эрдостеин)

[Эрдостеин]  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Капсулы твердые желатиновые, 150 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 6 №2 , №5  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации:  более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).   
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 Муцитус 300

(Эрдостеин)

[Эрдостеин]  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Капсулы твердые желатиновые, 300 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 6 №2, №5  
  
 
 
 Маклеодс Фармасьютикалз Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №09-12 от 28.09.2012 г.   Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.  4, 7  п. 68) препарат не рекомендован к регистрации:  более низкие показатели качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами (пп 4), получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства (пп 7).   
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 Адсорбированная  вакцина против дифтерии и столбняка для  взрослых и подростков



[Дифтерийный анатоксин, Столбнячный анатоксин]   
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Суспензия для инъекций, 1 доз.  

Ампула 0.5 мл - 50 -  
  
 
 
 Serum Institute of India Ltd,     ИНДИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: отказать в регистрации  в связи с присутствием в составе тиомерсала (однодозовая вакцина).   
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 АЦЦ® юниор

(Ацетилцистеин)

[Ацетилцистеин]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 20мг/мл 

Нет данных   
  
 
 
 Производитель - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Салютас Фарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Сандоз ГмбХ, АВСТРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Снят с регистрации заявителем (вх. №32321 от 10.12.12г.)  
  
 
 

 
      
 
 13  
  
 
 
 Миакальцик®

(Кальцитонин)

[Кальцитонин лосося синтетического]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Спрей назальный, 14 доз. 200 МЕ/доза

Флакон с дозирующим устройством 1 мл №1   
  
 
 
 Производитель - Delpharm Huningue SAS, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: не рекомендован, согласно официальной информации Европейского медицинского агентства (15 November 2012 EMA/731082/2012, EMEA/H/A-31/129120 July 2012 EMA/CHMP/483874/2012) о превышении риска над пользой при применении интраназальных лекарственных форм  кальцитонинсодержащих препаратов (Миакальцик, спрей) для лечения остеопороза.   
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 Флексо Ампула

(Этофенамат)

[Этофенамат]  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Раствор для внутримышечного введения 1г/2мл 

Ампула 2 мл №1  
  
 
 
 Производитель - Санта Фарма Илач Санаи А.Ш., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Берксам Илач Тиджарет А.Ш., ТУРЦИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 Азирем

(Азитромицин)

[Азитромицина дигидрат]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Капсулы, 250 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2  
  
 
 
 Узбекско-Британское СП ООО "Remedy Group, УЗБЕКИСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней   
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 Азирем

(Азитромицин)

[Азитромицина дигидрат]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Капсулы, 500 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 № 2  
  
 
 
 Узбекско-Британское СП ООО "Remedy Group, УЗБЕКИСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней   
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 Феррат - С



[Аскорбиновая кислота]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Капсулы  

Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Узбекско-Британское СП ООО "Remedy Group, УЗБЕКИСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 18  
  
 
 
 Профол™

(Пропофол)

[Пропофол]  
  
 
 
 Перерегистрация   
  
 
 
 Эмульсия жировая для внутривенных вливаний 1% 

Флакон 10 мл - 1 № 1   
  
 
 
 Кларис Лайфсайнсес Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней.   
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 Фексодин

(Фексофенадин)

[Фексофенадина гидрохлорид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 

Упаковка контурная ячейковая - 14  
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней.   
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 Зетакорт



[Бетаметазон, Фузидиевая кислота]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Крем

Туба 15 г №1  
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней.   
  
 
 
 
 21  
  
 
 
 Дерма-Т

(Клиндамицин)

[Клиндамицина фосфат]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Лосьон  для наружного применения

Флакон 30 мл №1   
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней.   
  
 
 
 
 22  
  
 
 
 Фексодин

(Фексофенадин)

[Фексофенадина гидрохлорид]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг 

Упаковка контурная ячейковая - 14  
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий шестьдесят календарных дней.   
  
 
 
 
 23  
  
 
 
 Апизартрон



[Пчелиный яд стандартизованный, Метилсалицилат]  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Мазь для наружного применения, 20 г  

Туба 20 г №1  
  
 
 
 Производитель - Лихтендельтд ГмбХ  Фармацевтическая фабрика, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Лихтендельтд ГмбХ  Фармацевтическая фабрика, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Эспарма ГмбХ, ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. отказано в государственной регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе.   
  
 
 
 
 24  
  
 
 
 Кирокаин

(Левобупивакаин)

[Левобупивакаин]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Раствор для инъекций, 2.5 мг/мл 

Ампула 10 мл №10  
  
 
 
 Производитель - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 20.12.12 г. №33280).   
  
 
 
 
 25  
  
 
 
 Кирокаин

(Левобупивакаин)

[Левобупивакаин]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Раствор для инъекций, 5 мг/мл 

Ампула 10 мл №10  
  
 
 
 Производитель - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 20.12.12 г. №33280).   
  
 
 
 
 26  
  
 
 
 Кирокаин

(Левобупивакаин)

[Левобупивакаин]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Раствор для инъекций, 7.5 мг/мл 

Ампула 10 мл №10  
  
 
 
 Производитель - Никомед Фарма АС, НОРВЕГИЯ

Предприятие-упаковщик - Абботт С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Абботт Лабораториз С.А., ШВЕЙЦАРИЯ   
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г.: препарат отозван с регистрации заявителем (письмо от 20.12.12 г. №33280).   
  
 
 
 
 27  
  
 
 
 Аскорбиновая кислота с глюкозой



[Кислота аскорбиновая]  
  
 
 
 Внесение изменений   
  
 
 
 Таблетки, 100 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10  
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №12-12 от 24.12.2012 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения