• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "05_" марта__ 2014 г. № 178_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Генератор Биомаркеров АВТ

ABT Molecular Imaging Inc, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№012664

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Гамма-камера детекторная GKS-1, без источников радиоизлучений, с принадлежностями

GAEDE Medizinsysteme GmbH, ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№012665

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Томограф магнитно-резонансный Magnetom Essenza

Производитель - Siemens AG Healthcare Sector, ГЕРМАНИЯ

Держатель лицензии - Siemens AG Healthcare Sector, ГЕРМАНИЯ

Производитель субстанции - Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd, КИТАЙ

РК-МТ-7№012666

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Комплекс универсальный для рентгенологических исследований "OPERA SWING" с принадлежностями

General Medical Merate S.p.A., ИТАЛИЯ

РК-МТ-7№012667

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска



Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенный к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "05" марта_ 2014 г. № 178_

1. № РК-МТ-7№012664



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Циклотрон положительных ионов

нет данных

ABT Molecular Imaging Inc.

США

2

Химический модуль выпуска FDG (CPM)

нет данных

ABT Molecular Imaging Inc.

США

3

Модуль контроля качества (QCM)

нет данных

ABT Molecular Imaging Inc.

США





2. № РК-МТ-7№012665



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Штатив

нет данных

GAEDE Medizinsysteme GmbH

Германия

2

Детектор

нет данных

GAEDE Medizinsysteme GmbH

Германия

3

Коллиматор

нет данных

GAEDE Medizinsysteme GmbH

Германия

4

Цифровой электронный блок камеры

нет данных

GAEDE Medizinsysteme GmbH

Германия

5

Компьютер GMS -598 для съёмки и анализа

нет данных

GAEDE Medizinsysteme GmbH

Германия

6

Монитор ЖК (TFT, LCD) 19''

нет данных

GAEDE Medizinsysteme GmbH

Германия

3. № РК-МТ-7№012666



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Магнит 1.5 Тл с кожухом;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

2

Система градиентная, опция система градиентная TIM + DOT

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

3

Катушка для тела, интегрированная в магнит;

Нет данных

Производитель : «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай ; Siemens AG, Healthcare Sector,

Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

4

Стол пациента с пультами управления и системой телескопического выдвижения; опция стол пациента мобильный, отсоединяемый от магнита

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

5

Интерфейс подключения катушек;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

6

Шкафы электроники для управления системами сбора данных томографа и реконструкции изображения;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

7

Устройства бесперебойного питания, охлаждения и кондиционирования;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

8

Сепаратор для стыковки модуля системы охлаждения с теплообменником;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

9

Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью, переговорным устройством, столом, контейнером для системных блоков;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

10

Рабочая станция мультимодальная или syngo via для обработки диагностических изображений в составе: компьютерный блок, цветной монитор или мониторы, клавиатура, электронная мышь, стол, контейнер для системного блока

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

11

Программный пакет рабочей станции : syngo.via, syngo.MR General Engine #1, syngo.MR Spectro Engine #1, syngo.MR Neuro Perfusion Engine #1, syngo.MR Cardio Engine #1, syngo.MR Onco Engine #1, syngo.MR Spectro CSI #1, syngo.MR Spectro SVS #1, syngo.MR Spectro Extension #1, syngo.MR Spectro Research #1, syngo.MR Composing #1, syngo.MR Neuro Perfusion #1, syngo.MR Neuro Perfusion Mismatch#1, syngo.MR Neuro fMRI #1, syngo DTI Evaluation #MM, syngo DTI Tractography #MM, syngo.MR Vascular Analysis #1, syngo.MR Cardiac 4D Ventr. Funct.#1, syngo.MR Cardiac Flow #1, syngo.MR Onco #1, syngo.MR 3D Lesion Segmentation #1, syngo.MR BreVis #1, syngo Tissue 4D #MM, syngo.mMR General #1, syngo.via Advanced User#1, syngo.CT Cardio-Vasc. Engine #1, syngo.CT Cardio-Vasc. Engine Pro#1, syngo.CT Neuro DSA #1, syngo.CT Dynamic Angio #1, syngo.CT Oncology Engine #1, syngo.CT Oncology Engine Pro #1, syngo.CT Coronary Analysis #1, syngo.CT CaScoring #1, syngo.CT Cardiac Function #1

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

12

Программный пакет рабочей станции: syngo.CT Cardiac Func. Enhance #1, syngo.CT Cardiac Func. RVA #1, syngo.CT Card. Fct. Valve Pilot#1, syngo Volume Perfusion CT Body #MM, syngo VPCT Body-Myocardium #MM, syngo Circ. Plaque Analysis #MM, syngo Circulation #MM, syngo Circulation PE Basic #MM, syngo.CT Vascular Analysis #1, syngo.CT Vascular Autotracer #1, syngo Volume Perfusion CT Neuro #MM, syngo Neuro PWM #MM, syngo.CT Colonography #1, syngo.CT Colonography Advanced #1, syngo.CT Colonography PEV #1, syngo.PET&CT Cross-Timept. Eval #1, syngo.CT Segmentation #1, syngo.PET Segmentation #1, syngo.CT Lung CAD #1, syngo.CT Bone Reading #1, syngo.CT Onco Func.-Hepatic AEF #1, syngo.CT DE Direct Angio #1

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

13

Программный пакет рабочей станции : syngo.CT DE Advanced Package #1, syngo.CT DE Lung Analysis #1, syngo.CT DE Calculi Charact. #1, syngo.CT DE Brain Hemorrhage #1, syngo.CT DE Heart PBV #1, syngo.CT DE Virtual Unenhanced #1, syngo.CT DE Gout #1, syngo Dual Energy #MM, syngo DE Muscoskeletal #MM, syngo Dual Energy Advanced #MM, syngo DE Hard Plaques #MM, syngo DE Lung Nodules #MM, syngo DE Xenon #MM, syngo InSpace 4D EP #MM, syngo InSpace 4D #MM, syngo InSpace Lung Parenchyma #MM, syngo Osteo CT #MM, syngo Dental CT #MM.

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

14

Дополнительная мобильная консоль управления с пультом управления, с цветным монитором, педальным переключателем, полкой с шаровым манипулятором и тремя клавишами.

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

15

Центратор оптический лазерный;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

16

Устройство переговорное;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

17

Устройство зарядное;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

18

Устройство для проведения биопсии молочных желез;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

19

Радиочастотная система приемо-передающая с радиочастотным усилителем;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

20

Программный пакет управления томографом syngo с набором клинических протоколов сбора данных;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

21

Программные пакеты : TIM + DOT, Angio Dot Engine #T+D, Composing syngo #Ez, Abdomen Dot Engine #T+D, Argus 4D Ventr. Function syngo #Ez, Knee Dot Engine #T+D, Image Fusion syngo, Neuro Perfusion Evaluation #T+D, Client Scanner #T+D, Dot Productivity Pack #Ez, Inline Composing syngo #Ez, Tim Planning Suite #Ez, NATIVE syngo #Ez, Vessel View syngo #Ez, Vessel View AVS #Ez, 3D VRT syngo, Fly Through syngo, Prostate Package #Ez, Tissue 4D syngo #Tim, Cardiac Dot Engine #T+D, Flow Quantification #Ez, Argus Flow, MapIt syngo #Ez, AutoAlign Spine #Ez

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

22

Программные пакеты : TWIST syngo #Tim, Soft Tissue Motion Correction #Ez, syngo Security Package, Neuro Perfusion Package #T+D, Diffusion Tensor Imaging #Ez, DTI Evaluation #Ez, DTI Tractography syngo #Ez, DTI Package #Ez, Inline BOLD Imaging #Ez, BOLD Evaluation syngo #Ez, RESOLVE #T+D, SWI #Ez, Single Voxel Spectroscopy #Ez, 2D Chemical Shift Imaging #Ez, 3D CSI for Prostate #Ez, Spectroscopy Evaluation syngo, syngo Expert-i #T+D, syngo BreVis Biopsie #Ez.

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

23

Катушки пациентов для: головы, шеи/головы, тела и внутренних органов (грудная клетка, брюшная полость и таз), молочных желез, плечевых суставов, верхних и нижних конечностей в целом, позвоночника, коленных суставов, запястий и кистей, голеней и стоп, эндоректальная, периферийная ангиография, гибкие большая и малая, петлевые катушки - большая, средняя и малая

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

24

Подушка респираторная с напорным шлангом, поясом;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

25

Блок измерения физиологических параметров с дисплеем и беспроводным датчиком ЭКГ с электродами;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

26

Датчик пульса беспроводной;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

27

Кабина радиочастотная в комплекте с трансформатором, шкафом для фильтров, брусьями и специальной внутренней отделкой;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

28

Устройство записи CD/DVD дисков;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

29

Блок аварийной сигнализации и выключения системы;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

30

Система видеонаблюдения за пациентом, включающая: цветная видеокамера и видеодисплей;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

31

Комплект аксессуаров для укладки и позиционирования пациента и тележка немагнитная для хранения катушек и аксессуаров, каталка немагнитная для пациента;

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

32

Монтажные материалы и инсталляционные пакеты (кабели, кнопки, сетевые распределители, брусья, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода);

Нет данных

Производитель: «Siemens Shenzhen Magnetic Resonance Ltd.», Китай; Siemens AG, Healthcare Sector, Германия; Держатель лицензии: «Siemens AG, Healthcare Sector», Германия

Китай, Германия

4. № РК-МТ-7№012667



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Дистанционно управляемый стол

OPERA SWING

GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A.

Италия

2

Рентгеновский генератор

G500RF, G650RF, G800RF

CPI

Канада

3

Рентгеновская трубка

RTM101H, RTM101HS, RTC600HS, RTC700HS, RTC1000HS

IAE

Италия

4

Коллиматор

Нет данных

RALCO s.r.l.

Италия

5

Встроенный детектор

Trixell Pixium RF4343

THALES

Франция

6

Wi-FI детектор

DRX-1-C или DRX-1-G

Carestream Health Inc.

США

7

Консоль управления

Нет данных

GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A.

Италия

8

Система построения и обработки изображения

Opera D4000RF

ATS s.r.l.

Италия

9

Диагностический монитор

Серии EM, TP

TECHNINT HTE s.r.l

Италия

10

Принадлежности: поручни, подножка, упор для плеч, дополнительный пульт управления для процедурной, подголовник, компрессионный ремень, опора для лодыжек, планка-ограничитель, педаль для графии/скопии, интерком, защитное покрытие для детектора, защитные экраны для персонала, педиатрическая люлька, каталка, матрац для стола и каталки, установочная рама

Octopaque (для люльки)

OCTOSTOP Inc ( для люльки ) Канада

Остальное : GENERAL MEDICAL MERATE S.p.A.

Канада, Италия