• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "09" февраля 2012 г. № 105_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Экстракорпоральный ударно-волновой литотриптер URO-EMX

URONTECH Co.,Ltd.,

КОРЕЯ

РК-МТ-7№009513

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Система рентгенотерапевтическая интраоперационная Intrabeam модели PRS 500 с принадлежностями

Carl Zeiss Meditec AG,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009514

7

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

3

Томограф магнитно-резонансный Ingenia 1.5T

Philips Medical Systems Nederland B.V.,

НИДЕРЛАНДЫ

РК-МТ-7№009515

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Аппарат рентгенодиагностический хирургический передвижной АРХП-«АМИКО»

ООО «Рентген-Комплект»,

РОССИЯ

РК-МТ-7№009516

7

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Аудиометры МА с вариантами исполнения

MAICO Diagnostic GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009517

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Прибор Delfia Xpress (Делфия Экспресс) с расходным материалом

Wallac Oy,

ФИНЛЯНДИЯ

РК-МТ-7№009518

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

















Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "09" февраля_ 2012 г. №105_

1. № РК-МТ-7№009513



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Преобразователь рентген лучей URO-EMX-XC1

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

2

Стол пациента URO-EMX-T1

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

3

Панель управления URO-EMX-C1

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

4

Рентген трубка

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

5

Генератор рентген излучения

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

6

C-дуга

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

7

Ударно-волновой генератор

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

8

Эллипсоид

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

9

Усилитель изображения

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

10

Сенсорная панель

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

11

Рабочая станция

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

12

Блок для закачивания и откачивания воды

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

13

Резервуар для воды

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

14

Основной выключатель

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

15

Пульт управления

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

16

Мембрана

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

17

Фильтр

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

18

Наушники

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

19

Лестница

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

20

Рентгеновский монитор

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

21

Кабель

Нет данных

URONTECH Co.,Ltd.

Корея

2. № РК-МТ-7№009514



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Источник ренгеновских лучей

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

2

Комплект системы INTRABEAM PRS 500

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

3

Базовая система INTRABEAM PRS 500

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

4

Блок управления

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

5

Направляющая блока управления

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

6

Консоль управления

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

7

Терминал управления

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

8

Направляющая муфта

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

9

Клавиатура специальная

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

10

Манипулятор типа «мышь» специальный

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

11

Адаптер тестовый

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

12

Зонд направляющий

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

13

Устройсво для центрирования зонда

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

14

Камера ионизирующая

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

15

Фотодиодная матрица

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

16

Электрометр

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

17

Водный фантом

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

18

Трансформатор

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

19

Тележка для системы управления

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

20

Контейнер для стерилизации и транспортировки

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

21

Напольный штатив: подвижная ось, панель подключения, основание штатива с фиксаторами, панель управления, контейнер для принадлежностей, ручка с кнопкой для включения магнитных тормозов, пульт управления ножной

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

22

Аппликаторы сферические, цилиндрические, плоские

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

23

Пластина защитная

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

24

Чехол защитный

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

25

Оболочки стерильные

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

26

Съемный носитель со специальным программным обеспечением

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

27

Кабель соединительный

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

28

Кабель сетевой

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

29

Кейс транспортировочный

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

30

Комплект расширителей

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

31

Набор адаптеров для стереотаксической рамы

Нет данных

Carl Zeiss Meditec AG

Германия

3. № РК-МТ-7№009515



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основной магнит

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

2

Корпус магнита

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

3

Стол для пациента

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

4

Панель управления

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

5

Кабина для экранирования ВЧ излучений (Клетка Фарадея)

Нет данных

Philips Medical Systems Nederla nd B.V.

Нидерланды

6

Приемно-передающие катушки

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

7

Приемно-передающие катушки беспроводные

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

8

Шкафы для хранения катушек

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

9

Устройства для позиционирования катушек

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

10

Устройства для проведения МР-спектроскопии

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

11

Дека стола для пациента

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

12

Медицинские матрасы

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

13

Кювез для новорожденных немагнитный

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

14

Устройство позиционирующее для исследования молочной железы

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

15

Фиксаторы для пациента

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

16

Тележки для аксессуаров

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

17

Наушники для пациента

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

18

Акустические шлемы для детей

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

19

Градиентная система

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

20

Тележки для пациента немагнитные

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

21

Инвалидная коляска немагнитная

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

22

Устройства для проведения биопсии под контролем МРТ

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

23

Система звукового и видео- сопровождения Ambient Experience

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

24

Система внутреннего освещения Ambient Lighting с сенсорным экраном

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

25

Беспроводной модуль физиологических сигналов с датчиком

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

26

Датчики респираторные для новорожденных, младенцев, детей и взрослых

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

27

Датчики периферического пульса для новорожденных, младенцев, детей и взрослых

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

28

Специальное немагнитное противопожарное устройство

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

29

Устройство громкоговорящей связи

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

30

Фантомы (не более 10 штук)

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

31

Ящики для хранения фантомов

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

32

Специальные медицинские компьютерные рабочие станции для обработки данных

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

33

Система для функциональных МР-исследований

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

34

Специальные столы для рабочих станций

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

35

Специальные внешние устройства записи DVD

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

36

Специальные термопринтеры

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

37

Cпециальные лазерные камеры

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

38

Специальные ЖК мониторы (не более 6 штук)

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

39

Специальное медицинское программное обеспечение на CD/DVD дисках, USB накопителях

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

40

Устройство видеонаблюдения за пациентом

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

41

Негатоскопы

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

42

Ручной металлодетектор

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

43

Рамка металлодетектора

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

44

Автоматические регуляторы напряжения

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

45

Радиочастотный усилитель

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

46

Градиентные усилители

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

47

Модуль стационарный

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

48

Модуль мобильный

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

49

Дверь с ВЧ экранированием

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

50

Отсоединяемый стол для пациента FlexTrack (опция)

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

51

Отсоединяемый стол для пациента FlexTrack Mammo (опция)

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

52

Рабочее место WorkSpace или WorkSpace Plus

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

53

Приспособления для пациента: опора для головы/ног, подколенник, позиционирующие клинья, малые клинья из пенопласта, комплект мешков с песком, комплект ремней для иммобилизации пациента

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

54

Вентиляционно-климатическая система

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

55

Блоки охлаждения магнита

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

56

Заправочная линия для перекачки гелия

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

57

Блоки стабилизации

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

58

Блоки питания

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

59

Криокомпрессоры

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

60

Теплообменники

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

61

Устройства бесперебойного питания

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

62

Распределительные щиты

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

63

Трансформаторы

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

64

Адсорберы

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

65

Кабели силовые, сигнальные, оптические, коаксильные

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

66

Транспортные приспособления для позиционирования и монтажа.

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

67

Транспортные колеса

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

68

Сейсмоустойчивые крепежи магнита

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

69

Защитные кожухи магнита

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

70

Специальные инструменты для монтажа и настройки

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

71

Мембраны

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

72

Кольца уплотнительные

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

73

Ремни приводные

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

74

Специальные адаптеры

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

75

Фитинги

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

76

Трубки соединительные

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

77

Крепежные материалы

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

78

Батареи аккумуляторные

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

79

Предохранители

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

80

Лампы электрические

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

81

Переключатели

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

82

Сетевые выключатели

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

83

Реле

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нидерланды

84

Преобразователи электрические, статические

Нет данных

Philips Medical Systems Nederland B.V.

Нет данных

4. № РК-МТ-7№009516



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Штатив напольный передвижной Arco-140 ATS или Штатив напольный передвижной КАГД 38641.016.00

Нет данных

Applicazione Tecnologie Speciali srl, ООО " Рентген - Комплект "

Италия, Россия

2

Моноблок E-40 HF OX 1,5 L

Нет данных

IMD GENERATORS SRL

Италия

3

Устройство рентгеновское питающее E-904-SHF

Нет данных

IMD GENERATORS SRL

Италия

4

Усилитель рентгеновского изображения УРИ/230-"АМЕТИСТ" или Усилитель рентгеновского изображения

Нет данных

ЗАО "АМИКО" или "Рентген-Комплект" или Imag System ATS

Россия, Италия

5

Блок управления УРИ* (*-при комплектации УРИ/230-"АМЕТИСТ")

Нет данных

ЗАО "АМИКО" или "Рентген-Комплект"

Россия

6

Устройство для цифровой обработки, визуализации архивирования медицинских изображений УЦОИ-АККОРД** (** - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ЗАО "АМИКО" или ЗАО "АЗРТ"

Россия

7

Комплект соединительных кабелей* (* - при комплектации УРИ/230-"АМЕТИСТ")

Нет данных

ЗАО "АМИКО" или ООО "Рентген-Комплект"

Россия

8

Комплект индивидуальных средств защиты КИРЗИ-"Р-К"** (**-поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ООО "Рентген-Комплект" или ООО "Спецмедприбор"

Россия

9

Ширма рентгенозащитная резиносвинцовая передвижная малая ШРЗпм-"Р-К"

Нет данных

ООО "Рентген-Комплект" или ООО "Спецмедприбор"

Россия

10

Комплект чехлов

Нет данных

ЗАО "АМИКО"

Россия

11

Рулонный принтер для черно-белой печати на бумаге или пленке шириной 210 мм с цифровым входом и видео входом UP-990AD** (** - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

SONY

Япония

12

Стойка для мониторов

Нет данных

ООО "Рентген-Комплект"

Россия

13

Средство измерения произведения дозы на площадь Dat Kermax Plus** Или Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1** (** - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

WELLHOFER, ЗАО НПП "Доза"

Италия, Россия

14

Эксплуатационная документация: руководство по эксплуатации; паспорт

Нет данных

ООО "Рентген -Комплект"

Россия

5. № РК-МТ-7№009517



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Аудиометр МА51/MA52/MA53

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

2

Наушники

TDH 39

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

3

Наушники костного звукопроведения

B-71

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

4

Шнур электропитания

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

5

Кнопка ответа пациента

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

6

Микрофон для связи с пациентом

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

7

Бланки аудиограмм (50 листов)

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

8

Инструкции по эксплуатации

Нет данных

MAICO Diagnostic GmbH

Германия

6. № РК-МТ-7№009518



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Персональный компьютер Delfia Xpress c TFT-монитор с диагональю 17 дюймов

Нет данных

Wallac Oy

Финляндия

2

Программное обеспечение Life Cycle (Лайф Сайкл) для расчета риска

Нет данных

Wallac Oy

Финляндия

3

Портативное устройство для считывания штрихового кода

Нет данных

Wallac Oy

Финляндия

4

Стойки для пробирок: калибратор (2 шт); пробирка 75-100мм

Нет данных

Wallac Oy

Финляндия

5

Наконечники и кронштейны для наконечников: одноразовые наконечники для пипеток для реагентов (1 коробка=96 наконечников); кронштейны для наконечников пипеток для реагентов (14 шт)

Нет данных

Wallaс Oy

Финляндия

6

Расходный материал: индуктор Delfia 8x30 мл; концентрированное моющее средство Delfia (8x40 мл); комплект для анализа АФП человека DELFIA Xpress; комплект для анализа свободных бета-ХГЧ DELFIA Xpress; комплект для анализа белка сыворотки крови А зоны беременности DELFIA Xpress; комплект для анализа ХГЧ DELFIA Xpress; комплект для анализа неконъюгированного эстриола (НЭЗ) DELFIA; комплект для анализа плацентарного фактора роста DELFIA Xpress

Нет данных

Wallac Oy

Финляндия