Отправить по почте
Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан | | Утвержден | |||||||||
№ | Торговое название | Производитель, страна | Рег. номер | Срок рег. | Тип рег. | Степень потенциального риска | |||||
1 | Автоматический программируемый иммунофлуоресцентный анализатор моделей Vidas и mini Vidas | bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция, ИТАЛИЯ | РК-МТ-7№006540 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
2 | Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель DP 8 в комплекте | I ntriCon Pte LTD.(STARKEY LABORATORIES, INC для США ), | РК-МТ-7№009401 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
3 | Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель DP7+ в комплекте | IntriCon Pte LTD.( STARKEY LABORATORIES, INC для ( США ), | РК-МТ-7№009402 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
4 | Слуховой аппарат заушного типа серии Go Pro модель BTE P Omni/ серии Go Pro BTE Power Omni | Oticon A/S, | РК-МТ-7№009403 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
5 | Слуховой аппарат заушного типа серии Chili модель SP9, BTE 13 SP/SP7, BTE 13 SP/ SP5, BTE 13 SP | Oticon A/S, | РК-МТ-7№009405 | 7 | Регистрация | Класс 2 а – со средней степенью риска | |||||
6 | Аппарат для неинвазивной ударно-волновой терапии Orthospec в комплекте | Medispec Ltd, | РК-МТ-7№009406 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
7 | Система обтурации корневых каналов E&Q Master в наборе | "Meta Biomed Co. Ltd.", | РК-МТ-7№009439 | 7 | Регистрация | Класс 1 – с низкой степенью риска | |||||
| |||||||||||
| |||||||||||
Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК | |||||||||||
1. № РК-МТ-7№006540 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Vidas анализатор | Нет данных | bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция | ИТАЛИЯ | |||||||
2 | miniVidas анализатор | Нет данных | bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция | ИТАЛИЯ | |||||||
3 | VIDAS сканер штрих-кода | Нет данных | bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция | ИТАЛИЯ | |||||||
4 | VIDAS LENTH CLEANER ( очиститель линз ) | Нет данных | bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция | ИТАЛИЯ | |||||||
5 | VIDAS наконечники SPR | Нет данных | bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция | ИТАЛИЯ | |||||||
6 | VIDAS штрих-коды для калибровки (Карта MLE) | Нет данных | bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция | ИТАЛИЯ | |||||||
7 | Реактивы/Стрипы на 60, 30 или 10 тестов:VIDAS® Chlamydi a ; VIDAS® HIV P24 II; VIDAS® Chlamydia Blocking Assay; VIDAS® Toxo IgM;VIDAS® CMV IgG Avidity;VIDAS® CMV IgG;VIDAS® CMV IgM;VIDAS® TOXO IgG II;VIDAS® TOXO Competition;VIDAS® RUB IgM;VIDAS® RUB IgG II;VIDAS® TOXO IgG AVIDITY;VIDAS® Anti-HBs Total Quick;VIDAS® HBe/Anti-H Be;VIDAS® Anti-HBc Total II;VIDAS® HBs Ag Ultra;VIDAS® HBs Ag Ultra Confirmation;VIDAS® TPSA;VIDAS® HBc IgM II;VIDAS® FPSA;VIDAS® HIV DUO Ultra;VIDAS® HIV P24 II Confirmation;VIDAS® HIV DUO Quick;VI DAS® Rotavirus;VIDAS® Protein С;VIDAS® C. difficile Toxin A & В;VIDAS® H. pylori IgG;VIDAS® Varicella Zoster IgG;VIDAS® Mumps IgG;VIDAS® Measles IgG;VIDAS® EBV EBNA IgG;VIDAS® EBV VCA/EA IgG;VIDAS® EBV VCA IgM;VIDAS® Lyme IgG and IgM;VIDAS® HAV IgM;VIDAS® Anti-HAV Total;VIDAS® TSH;VIDAS® FT4;VIDAS® FT3;VIDAS® T3;VIDAS® T4;VIDAS® HCG;VIDAS® LH;VIDAS® FSH;VIDAS® Progesterone;VIDAS® Prolactin;VIDAS® Ferritin;VIDAS® AFP;VIDAS® Testosterone;VIDAS® Total IgE;VIDAS® β2 Microglobulin;VIDAS® CK-MB;VIDAS® CA 125 II;VIDAS® CA 19-9;VIDAS® CA 15-3;VIDAS® Estradiol II;VIDAS® vWF;VIDAS® TSH3;VIDAS® D-Dimer Exclusion™;VIDAS® Myoglobin;VIDAS® Troponin I Ultra;VIDAS® NT-proBNP;VIDAS® B.R.A.H.M.S PCT;VIDAS® Cortisol S;VIDAS® CEA (S);VIDAS® Chlamydia (CHL) male specimen collection kit;VIDAS® Chlamydia (CHL) female specimen collection kit;VIDAS® Digoxin;Quality Control VIDAS ® (QCV);VIDAS® Stallertest;VIDAS® Stallergy;VIDAS® Stallergy SE2;VIDAS® Stallergy SE1;VIDAS® Stallergy SM6;VIDAS® Stallergy SD2;VIDAS® Stallergy SD1;VIDAS® Stallergy SW21;VIDAS® Stallergy SW6;VIDAS® Stallergy SG6;VIDAS® Stallergy SG3;VIDAS® Stallergy ST9;VIDAS® Stallergy ST3;VIDAS® Stallergy SI6;VIDAS® Stallergy SK82;VIDAS® Stallergy SF85;VIDAS® Stallergy SF4;VIDAS® Stallergy SF3;VIDAS® Stallergy SF14;VIDAS® Stallergy SF1;VIDAS® Stallergy SF2;VIDAS® Stallergy ST6;VIDAS® Stallertroph;VIDAS® Lyme IgM;VIDAS® Lyme IgG;VIDAS Campylobacter;VIDAS E. coli O157;VIDAS Immuno-Concentra.E.coliO157;VIDAS Listeria Xpress (LSX);VIDAS Listeria DUO;VIDAS Listeria monocytogenes 2;VIDAS Listeria;VIDAS Salmonella;VIDAS Salmonella Immuno-Concent.II;VIDAS Staph Enterotoxin 2 (SET 2);VIDAS QCV - Quality Control;Serum free ; | Нет данных | bioMerieux S.A. | Франция | |||||||
2. № РК-МТ-7№009401 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (Starkey Batteries; size 13; size 675) | нет данных | IntriCon PTE Ltd. | Сингапур | |||||||
2 | Футляр картонный для слухового аппарата (Carton Box) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
3 | Футляр пластмассовый для хранения слуховых аппаратов (Plastic Case) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
4 | Салфетка из микрофибры (Сleaning cloth) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
5 | Комплект для слухопротезирования (Mini/BTE Fitting Kit) | нет данных | IntriCon PTE Ltd. | Сингапур | |||||||
6 | Трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (Tube Pack, Left/Right, sizes 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
7 | Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 5мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 5 мм, 8 мм, 10 мм; (Earbuds Open 5 mm, 8 mm, 10mm; Occluded 5 mm, 8 mm, 10 mm) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
8 | Ушной рожок, стандартный/детский (Earhook, standard/pediatric) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
9 | Комплект для слухопротезирования, Набор открытых наконечников (Earbud Kit) | нет данных | IntriCon PTE Ltd. | Сингапур | |||||||
10 | Комплект для слухопротезирования, Набор закрытых наконечников (Occluded Earbud Kit) | нет данных | IntriCon PTE Ltd. | Сингапур | |||||||
11 | Набор для защиты от серы для слухового аппарата (Hear Clear Kit) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
12 | Упаковочный набор Mini Pack | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
13 | Инструкция по эксплуатации (Operations Manual) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
14 | Приложение к инструкция по эксплуатации (Operations Manual Insert) | нет данных | IntriCon PTE Ltd., | Сингапур | |||||||
3. № РК-МТ-7№009402 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (Starkey Batteries size 13; size 312; size 675) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
2 | Футляр картонный для слухового аппарата (Carton Box) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
3 | Футляр пластмассовый для хранения слуховых аппаратов (Plastic Case) | нет данных | IntriCon Pte LTD. | Сингапур | |||||||
4 | Салфетка из микрофибры (Сleaning cloth) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
5 | Комплект для слухопротезирования (Mini/BTE Fitting Kit) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
6 | Трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (Tube Pack, Left/Right, sizes 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
7 | Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 5мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 5 мм, 8 мм, 10 мм; (Earbuds Open 5 mm, 8 mm, 10mm; Occluded 5 mm, 8 mm, 10 mm) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
8 | Ушной рожок, стандартный/детский (Earhook, standard/pediatric) | нет данных | IntriCon Pte LTD. | Сингапур | |||||||
11 | Комплект для слухопротезирования, Набор открытых наконечников (Earbud Kit) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
12 | Комплект для слухопротезирования, Набор закрытых наконечников (Occluded Earbud Kit) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
13 | Набор для защиты от серы для слухового аппарата (Hear Clear Kit) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
14 | Упаковочный набор Mini Pack | нет данных | IntriCon Pte LTD. | Сингапур | |||||||
15 | Инструкция по эксплуатации (Operations Manual) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
16 | Приложение к инструкция по эксплуатации (Operations Manual Insert) | нет данных | IntriCon Pte LTD., | Сингапур | |||||||
4. № РК-МТ-7№009403 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Звуковой крючок | нет данных | Oticon A/S | Дания | |||||||
2 | Набор цветных заглушек для обозначения правого и левого уха | нет данных | Oticon A/S | Дания | |||||||
5. № РК-МТ-7№009405 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Звуковой крючок | нет данных | Oticon A/S | Дания | |||||||
2 | Набор цветных заглушек для обозначения правого и левого уха - производитель Oticon A/S, Дания | нет данных | Oticon A/S | Дания | |||||||
6. № РК-МТ-7№009406 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Ortospec аппарат для ударно-волновой терапии – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
2 | Генератор напряжения для Ortospec – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
3 | Руководство по обслуживанию – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
4 | Руководство по применению – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
5 | Набор запасных частей, включающий: 2 предохранителя и 2 уплотнительных кольца – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
6 | Ортопедическая мембрана – 5 штук; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
7 | Электрод многоразового использования для Orthospec – 2 штуки; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
8 | Специализированный наконечник для “Электрода SE-5-A999” – 40 штук; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
9 | Поддержка для руки/ноги Orthospec – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
10 | Расширяющий наконечник для руки – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
11 | Адаптер для держателя руки/ноги с двумя зажимами – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
12 | Адаптер пластины для руки – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
13 | Адаптер для поддерживающих принадлежностей – 1 штука; | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
14 | Гаечный ключ для спец. наконечников – 1 штука | Нет данных | Medispec Ltd. | Израиль | |||||||
7. № РК-МТ-7№009439 | |||||||||||
№ | Наименование комплектности | Модель | Производитель | Страна | |||||||
1 | Charger блок управления, 100V или 240V - 1шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
2 | Gun пистолет - 1 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
3 | Pen Наконечник - 1 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
4 | Adapter Адаптер , 12V/3A - 1 шт . | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
5 | Charging Cord шнур для подзарядки - 1 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
6 | Gun needle - иголка с колпачком, размер 20, 23 - по 1 упаковке по 6шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
7 | Pen Tip - насадки для наконечника, ассортимент (F, FM, M, ML) - 1 уп. 4 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
8 | Heat Insulator - изолятор тепла - 1 уп . 10 шт . | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
9 | Holder-подставка - 1 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
10 | Multi tool - многофункциональный инструмент - 1 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
11 | Plunger head- Уплотнитель для поршня - 1 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
12 | Cleaning tool 2 brushes 1 reamer - набор для очистки: Щетка - 2 шт.; расширитель - 1шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
13 | Предохранитель, 250V/5A - 2 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
14 | Gutta Percha Сolor Coded in 6 8-90 - Гуттаперчевые штифты 1уп. - 120 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
15 | Gutta Percha Special Taper 04-12; 15-90 - гуттаперчевые штифты 04-12 конусности ассортимент 15-90, 1уп. - 60 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
16 | Gutta Percha Bar - Гуттаперчевый стержень ассортимент (F, FM, M, ML) - 1 уп. - 60 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
17 | Absorbent Paper Points - абсорбирующие бумажные штифты ассортимент 8-90 - 1 уп. - 200 шт. | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея | |||||||
18 | Диск с видеоинструкцией | Нет данных | Meta Biomed Co. Ltd. | Корея |