• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 28 декабря 2011 г. № 760

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "28" декабря 2011 г. № 760_

"О государственной регистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Автоматический программируемый иммунофлуоресцентный анализатор моделей Vidas и mini Vidas

bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция, ИТАЛИЯ

РК-МТ-7№006540

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

2

Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель DP 8 в комплекте

I ntriCon Pte LTD.(STARKEY LABORATORIES, INC для США ),

СИНГАПУР

РК-МТ-7№009401

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Аппарат слуховой заушного типа марки Starkey модель DP7+ в комплекте

IntriCon Pte LTD.( STARKEY LABORATORIES, INC для ( США ),

СИНГАПУР

РК-МТ-7№009402

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Слуховой аппарат заушного типа серии Go Pro модель BTE P Omni/ серии Go Pro BTE Power Omni

Oticon A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№009403

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Слуховой аппарат заушного типа серии Chili модель SP9, BTE 13 SP/SP7, BTE 13 SP/ SP5, BTE 13 SP

Oticon A/S,

ДАНИЯ

РК-МТ-7№009405

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

6

Аппарат для неинвазивной ударно-волновой терапии Orthospec в комплекте

Medispec Ltd,

ИЗРАИЛЬ

РК-МТ-7№009406

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

7

Система обтурации корневых каналов E&Q Master в наборе

"Meta Biomed Co. Ltd.",

КОРЕЯ РЕСПУБЛИКА

РК-МТ-7№009439

7

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска





Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "28" декабря_ 2011 г. № 760_

1. № РК-МТ-7№006540



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Vidas анализатор

Нет данных

bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция

ИТАЛИЯ

2

miniVidas анализатор

Нет данных

bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция

ИТАЛИЯ

3

VIDAS сканер штрих-кода

Нет данных

bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция

ИТАЛИЯ

4

VIDAS LENTH CLEANER ( очиститель линз )

Нет данных

bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция

ИТАЛИЯ

5

VIDAS наконечники SPR

Нет данных

bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция

ИТАЛИЯ

6

VIDAS штрих-коды для калибровки (Карта MLE)

Нет данных

bioMerieux S.p.A, Италия для bioMerieux S.A.,Франция

ИТАЛИЯ

7

Реактивы/Стрипы на 60, 30 или 10 тестов:VIDAS® Chlamydi a ; VIDAS® HIV P24 II; VIDAS® Chlamydia Blocking Assay; VIDAS® Toxo IgM;VIDAS® CMV IgG Avidity;VIDAS® CMV IgG;VIDAS® CMV IgM;VIDAS® TOXO IgG II;VIDAS® TOXO Competition;VIDAS® RUB IgM;VIDAS® RUB IgG II;VIDAS® TOXO IgG AVIDITY;VIDAS® Anti-HBs Total Quick;VIDAS® HBe/Anti-H Be;VIDAS® Anti-HBc Total II;VIDAS® HBs Ag Ultra;VIDAS® HBs Ag Ultra Confirmation;VIDAS® TPSA;VIDAS® HBc IgM II;VIDAS® FPSA;VIDAS® HIV DUO Ultra;VIDAS® HIV P24 II Confirmation;VIDAS® HIV DUO Quick;VI DAS® Rotavirus;VIDAS® Protein С;VIDAS® C. difficile Toxin A & В;VIDAS® H. pylori IgG;VIDAS® Varicella Zoster IgG;VIDAS® Mumps IgG;VIDAS® Measles IgG;VIDAS® EBV EBNA IgG;VIDAS® EBV VCA/EA IgG;VIDAS® EBV VCA IgM;VIDAS® Lyme IgG and IgM;VIDAS® HAV IgM;VIDAS® Anti-HAV Total;VIDAS® TSH;VIDAS® FT4;VIDAS® FT3;VIDAS® T3;VIDAS® T4;VIDAS® HCG;VIDAS® LH;VIDAS® FSH;VIDAS® Progesterone;VIDAS® Prolactin;VIDAS® Ferritin;VIDAS® AFP;VIDAS® Testosterone;VIDAS® Total IgE;VIDAS® β2 Microglobulin;VIDAS® CK-MB;VIDAS® CA 125 II;VIDAS® CA 19-9;VIDAS® CA 15-3;VIDAS® Estradiol II;VIDAS® vWF;VIDAS® TSH3;VIDAS® D-Dimer Exclusion™;VIDAS® Myoglobin;VIDAS® Troponin I Ultra;VIDAS® NT-proBNP;VIDAS® B.R.A.H.M.S PCT;VIDAS® Cortisol S;VIDAS® CEA (S);VIDAS® Chlamydia (CHL) male specimen collection kit;VIDAS® Chlamydia (CHL) female specimen collection kit;VIDAS® Digoxin;Quality Control VIDAS ® (QCV);VIDAS® Stallertest;VIDAS® Stallergy;VIDAS® Stallergy SE2;VIDAS® Stallergy SE1;VIDAS® Stallergy SM6;VIDAS® Stallergy SD2;VIDAS® Stallergy SD1;VIDAS® Stallergy SW21;VIDAS® Stallergy SW6;VIDAS® Stallergy SG6;VIDAS® Stallergy SG3;VIDAS® Stallergy ST9;VIDAS® Stallergy ST3;VIDAS® Stallergy SI6;VIDAS® Stallergy SK82;VIDAS® Stallergy SF85;VIDAS® Stallergy SF4;VIDAS® Stallergy SF3;VIDAS® Stallergy SF14;VIDAS® Stallergy SF1;VIDAS® Stallergy SF2;VIDAS® Stallergy ST6;VIDAS® Stallertroph;VIDAS® Lyme IgM;VIDAS® Lyme IgG;VIDAS Campylobacter;VIDAS E. coli O157;VIDAS Immuno-Concentra.E.coliO157;VIDAS Listeria Xpress (LSX);VIDAS Listeria DUO;VIDAS Listeria monocytogenes 2;VIDAS Listeria;VIDAS Salmonella;VIDAS Salmonella Immuno-Concent.II;VIDAS Staph Enterotoxin 2 (SET 2);VIDAS QCV - Quality Control;Serum free ;

Нет данных

bioMerieux S.A.

Франция

2. № РК-МТ-7№009401



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (Starkey Batteries; size 13; size 675)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.

Сингапур

2

Футляр картонный для слухового аппарата (Carton Box)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

3

Футляр пластмассовый для хранения слуховых аппаратов (Plastic Case)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

4

Салфетка из микрофибры (Сleaning cloth)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

5

Комплект для слухопротезирования (Mini/BTE Fitting Kit)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.

Сингапур

6

Трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (Tube Pack, Left/Right, sizes 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

7

Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 5мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 5 мм, 8 мм, 10 мм; (Earbuds Open 5 mm, 8 mm, 10mm; Occluded 5 mm, 8 mm, 10 mm)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

8

Ушной рожок, стандартный/детский (Earhook, standard/pediatric)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

9

Комплект для слухопротезирования, Набор открытых наконечников (Earbud Kit)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.

Сингапур

10

Комплект для слухопротезирования, Набор закрытых наконечников (Occluded Earbud Kit)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.

Сингапур

11

Набор для защиты от серы для слухового аппарата (Hear Clear Kit)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

12

Упаковочный набор Mini Pack

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

13

Инструкция по эксплуатации (Operations Manual)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

14

Приложение к инструкция по эксплуатации (Operations Manual Insert)

нет данных

IntriCon PTE Ltd.,

Сингапур

3. № РК-МТ-7№009402



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Батареи для слуховых аппаратов, различных типоразмеров (Starkey Batteries size 13; size 312; size 675)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

2

Футляр картонный для слухового аппарата (Carton Box)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

3

Футляр пластмассовый для хранения слуховых аппаратов (Plastic Case)

нет данных

IntriCon Pte LTD.

Сингапур

4

Салфетка из микрофибры (Сleaning cloth)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

5

Комплект для слухопротезирования (Mini/BTE Fitting Kit)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

6

Трубки звукопроводящие различных длин, правые/левые (Tube Pack, Left/Right, sizes 1, 2, 3, 4, 5, 3+, 4+, 5+)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

7

Вкладыши-наконечники внутриушные открытые 5мм, 8 мм, 10 мм; закрытые 5 мм, 8 мм, 10 мм; (Earbuds Open 5 mm, 8 mm, 10mm; Occluded 5 mm, 8 mm, 10 mm)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

8

Ушной рожок, стандартный/детский (Earhook, standard/pediatric)

нет данных

IntriCon Pte LTD.

Сингапур

11

Комплект для слухопротезирования, Набор открытых наконечников (Earbud Kit)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

12

Комплект для слухопротезирования, Набор закрытых наконечников (Occluded Earbud Kit)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

13

Набор для защиты от серы для слухового аппарата (Hear Clear Kit)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

14

Упаковочный набор Mini Pack

нет данных

IntriCon Pte LTD.

Сингапур

15

Инструкция по эксплуатации (Operations Manual)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

16

Приложение к инструкция по эксплуатации (Operations Manual Insert)

нет данных

IntriCon Pte LTD.,

Сингапур

4. № РК-МТ-7№009403



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Звуковой крючок

нет данных

Oticon A/S

Дания

2

Набор цветных заглушек для обозначения правого и левого уха

нет данных

Oticon A/S

Дания

5. № РК-МТ-7№009405



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Звуковой крючок

нет данных

Oticon A/S

Дания

2

Набор цветных заглушек для обозначения правого и левого уха - производитель Oticon A/S, Дания

нет данных

Oticon A/S

Дания

6. № РК-МТ-7№009406



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Ortospec аппарат для ударно-волновой терапии – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

2

Генератор напряжения для Ortospec – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

3

Руководство по обслуживанию – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

4

Руководство по применению – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

5

Набор запасных частей, включающий: 2 предохранителя и 2 уплотнительных кольца – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

6

Ортопедическая мембрана – 5 штук;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

7

Электрод многоразового использования для Orthospec – 2 штуки;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

8

Специализированный наконечник для “Электрода SE-5-A999” – 40 штук;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

9

Поддержка для руки/ноги Orthospec – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

10

Расширяющий наконечник для руки – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

11

Адаптер для держателя руки/ноги с двумя зажимами – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

12

Адаптер пластины для руки – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

13

Адаптер для поддерживающих принадлежностей – 1 штука;

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

14

Гаечный ключ для спец. наконечников – 1 штука

Нет данных

Medispec Ltd.

Израиль

7. № РК-МТ-7№009439



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Charger блок управления, 100V или 240V - 1шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

2

Gun пистолет - 1 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

3

Pen Наконечник - 1 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

4

Adapter Адаптер , 12V/3A - 1 шт .

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

5

Charging Cord шнур для подзарядки - 1 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

6

Gun needle - иголка с колпачком, размер 20, 23 - по 1 упаковке по 6шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

7

Pen Tip - насадки для наконечника, ассортимент (F, FM, M, ML) - 1 уп. 4 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

8

Heat Insulator - изолятор тепла - 1 уп . 10 шт .

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

9

Holder-подставка - 1 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

10

Multi tool - многофункциональный инструмент - 1 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

11

Plunger head- Уплотнитель для поршня - 1 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

12

Cleaning tool 2 brushes 1 reamer - набор для очистки: Щетка - 2 шт.; расширитель - 1шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

13

Предохранитель, 250V/5A - 2 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

14

Gutta Percha Сolor Coded in 6 8-90 - Гуттаперчевые штифты 1уп. - 120 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

15

Gutta Percha Special Taper 04-12; 15-90 - гуттаперчевые штифты 04-12 конусности ассортимент 15-90, 1уп. - 60 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

16

Gutta Percha Bar - Гуттаперчевый стержень ассортимент (F, FM, M, ML) - 1 уп. - 60 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

17

Absorbent Paper Points - абсорбирующие бумажные штифты ассортимент 8-90 - 1 уп. - 200 шт.

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея

18

Диск с видеоинструкцией

Нет данных

Meta Biomed Co. Ltd.

Корея