Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "29_" января___ 2014 г.

№ 64__

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"    
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения    
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники   
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)    
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 РК-ИМН-5№000033

27.01.2010  
  
 
 
 Система кейджей Bengal



DePuy Spine SARL., Швейцария



1. Кейдж  шейный  стандартный Лордоз 7 градусов: размерами 15х12 мм, высота 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм

2. Кейдж  шейный  стандартный Лордоз 7 градусов: размерами 18х14 мм, высота 4 мм, 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм

3. Кейдж  шейный  параллельный: высотой 5 мм, 6 мм, 7 мм, 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм, 13 мм, 14 мм, 15 мм, 16 мм

4. Кейдж карбоновый шейный стандартный №4, №5, №6, №7, №8, №9

5. Кейдж карбоновый шейный большой №4, №5, №6, №7, №8, №9   
  
 
 
 Система        кейджей    Bengal



Medos International SARL.,     Швейцария   



1.     Кейдж         шейный         стандартный        Лордоз    7     градусов   :     размерами    15    х   12     мм   ,     высота    4     мм   , 5     мм   , 6     мм   , 7     мм   , 8     мм   , 9     мм   , 10     мм   , 11     мм   , 12     мм   , 13     мм   , 14     мм   , 15     мм   , 16     мм   , Medos International SARL(    Швейцария   );

2.     Кейдж         шейный         стандартный        Лордоз    7     градусов   :     размерами    18    х   14     мм   ,     высота    4     мм   , 5     мм   , 6     мм   , 7     мм   , 8     мм   , 9     мм   , 10     мм   , 11     мм   , 12     мм   , 13     мм   , 14     мм   , 15     мм   , 16     мм   , Medos International SARL(    Швейцария   );

3.     Кейдж         шейный         параллельный   :     высотой    5     мм   , 6     мм   , 7     мм   , 8     мм   , 9     мм   , 10     мм   , 11     мм   , 12     мм   , 13     мм   , 14     мм   , 15     мм   , 16     мм   , Medos International SARL(    Швейцария   );

4.     Кейдж        карбоновый        шейный        стандартный    №4, №5, №6, №7, №8, №9, Medos International SARL(    Швейцария   );

5.     Кейдж        карбоновый        шейный        большой    №4, №5, №6, №7, №8, №9, Medos International SARL(    Швейцария   )    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение содержания производственной лицензии:- изменение названия завода-изготовителя; дистрибутора- изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса (пункт 1)

Протокол № 21-13 МТ 15.11.2013   
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 РК-ИМН-5№008999

02.09.2011  
  
 
 
 Комплект Нәрия акушерский для рожениц из нетканого материала одноразовый стерильный-КА

 

ТОО "Super Pharm", Казахстан   
  
  

1. Подстилка, впитывающая 60 см х 60 см, пл.50 г/м кв. -1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Простыня, ламинированная 1,4 м х 0,8 м, пл. 25 г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Салфетка 0,8 м х 0,7 м, пл. 25 г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Рубашка для роженицы пл. 25 г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Бахилы высокие пл. 25г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

6. Шапочка берет пл. 18г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

7. Салфетка бумажная 0,2 м х 0,2 м – 3 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)  
  
 
 
 Комплект Нәрия акушерский для рожениц из нетканого материала одноразовый стерильный-КА

 

ТОО "Super-рharm", Казахстан   
  
  

1. Подстилка впитывающая 60 см х 60 см, пл.50 г/м кв. -1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Простыня ламинированная 1,4 м х 0,8 м, пл. 25 г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Салфетка 0,8 м х 0,7 м, пл. 25 г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Рубашка для роженицы пл. 25 г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Бахилы высокие пл. 25г/м кв. - 1 пара, ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

6. Шапочка берет пл. 18г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

7. Салфетка бумажная 0,2 м х 0,2 м – 3 шт., ТОО «Алматинская  Бумажная Фабрика»(Казахстан)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 23-13 МТ 29.11.2013   
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009002

02.09.2011  
  
 
 
 Комплект Нәрия для ограничения операционного поля из нетканого материала одноразовый стерильный - КООП



ТОО "Super-рharm", Казахстан



1. Пеленка с липким краем 0,7 м х 0,8 м, пл. 42 г/м кв.- 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Пеленка с липким краем 2,0 м х 1,4 м, пл.42 г/м кв. - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Пеленка многослойная 0,6 м х 0,6 м, пл.50 г/м кв. – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Салфетка 0,8 м х 0,7 м, пл.25 г/м кв. – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Комплект Нәрия для ограничения операционного поля из нетканого материала одноразовый стерильный - КООП



ТОО "Super-рharm", Казахстан



1. Пеленка с липким краем 0,7 м х 0,8 м, пл. 42 г/м кв.- 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Пеленка с липким краем 2,0 м х 1,4 м, пл.42 г/м кв. - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Пеленка многослойная 0,6 м х 0,6 м, пл.50 г/м кв. – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Салфетка 0,8 м х 0,7 м, пл.25 г/м кв. – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Простыня  2,0м х 1,4м пл. 25 г/м кв. - 1шт, ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 23-13 МТ 29.11.2013   
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ИМН-5№009003

02.09.2011  
  
 
 
 Комплект изделий Нәрия смотровой гинекологический одноразовый стерильный - КГ



ТОО "Super-рharm", Казахстан



1. Салфетка 0,8 м х 0,7 м, пл.25 г/м кв. – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Бахилы высокие пл.25 г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Маска медицинская трёхслойная – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Шапочка берет пл.18 г/м кв. – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Зеркало Куско одноразовое (L,S,M) – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

6. Перчатки латексные -1 пара., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Комплект изделий Нәрия смотровой гинекологический одноразовый стерильный - КГ



ТОО "Super-рharm", Казахстан



1. Салфетка 0,8 м х 0,7 м, пл.25 г/м кв. – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Бахилы высокие пл.25 г/м кв. - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Маска медицинская трёхслойная – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Шапочка берет пл.18 г/м кв. – 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Зеркало        Куско        одноразовое    (S, M, L) – 1     шт   ., 1. Jiangsu Kaishou Medical Apparatus Co., Ltd.     Китай

2. ЗАО "Симург Медицинское предприятие" Белоруссия

3. ООО "Гекса-нетканые материалы" Россия(Китай, Белоруссия, Россия);

6. Перчатки латексные -1 пара., "TG MEDICAL" SDN. BHD(Малайзия)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 23-13 МТ 29.11.2013   
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010362

19.09.2012  
  
 
 
 Комплект изделий «Нәрия» смотровой гинекологический  одноразовый  стерильный – КГ №2

 

ТОО "Super-рharm", Казахстан

 

1. Салфетка подкладная  70 см х 80 см  пл.25 г/кв.м - 1шт, ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Шпатель Эйера - цитощётка    - 1 шт., ЗАО "Симург Медицинское предприятие"(Белоруссия);

3. Зеркало Куско одноразовое (S, M, L) - 1 шт., ЗАО "Симург Медицинское предприятие" Белоруссия

4. Перчатки латексные -1 пара, "TG MEDICAL" SDN. BHD(Малайзия);

5. Бахилы низкие - 1 пара, ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Комплект изделий «Нәрия» смотровой гинекологический  одноразовый  стерильный – КГ №2

 

ТОО "Super-рharm", Казахстан 

 

1. Салфетка подкладная  70 см х 80 см  пл.25 г/кв.м - 1шт, ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Шпатель Эйера - цитощётка    - 1 шт., ЗАО "Симург Медицинское предприятие"(Белоруссия);

3. Зеркало Куско одноразовое (S, M, L) - 1 шт., 1. Jiangsu Kaishou Medical Apparatus Co., Ltd. Китай

2. ЗАО "Симург Медицинское предприятие" Белоруссия

3. ООО "Гекса-нетканые материалы" Россия(Китай, Белоруссия, Россия);

4. Перчатки латексные -1 пара, "TG MEDICAL" SDN. BHD(Малайзия);

5. Бахилы низкие - 1 пара, ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 23-13 МТ 29.11.2013   
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010364

19.09.2012  
  
 
 
 Комплект «Нәрия» для Неонатолога из нетканого материала одноразовый стерильный - КН



ТОО "Super-рharm", Казахстан 



1. Простыня ламинированная 80 см х 60 см. с отверстием 4,5 см х 7,2 см. пл. 35 г/кв.м - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Простыня ламинированная 80 см х 60 см. пл. 35 г/кв.м  - 1 шт, ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Салфетка бумажная 20 см х 20 см. - 4 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Халат медицинский (S, M, L, XL) пл. 35 г/кв.м  - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Шапочка - берет - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Комплект «Нәрия» для Неонатолога из нетканого материала одноразовый стерильный - КН



ТОО "Super-рharm", Казахстан 



1. Простыня ламинированная 80 см х 60 см с отверстием 4,5 см х 7,2 см. пл. 35 г/кв.м - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Простыня ламинированная 80 см х 60 см пл. 35 г/кв.м  - 1 шт, ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Салфетка бумажная 20 см х 20 см - 4 шт., ТОО "Алматинская Бумажная Фабрика"(Казахстан);

4. Халат медицинский (S, M, L, XL) пл. 35 г/кв.м  - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Шапочка - берет - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 23-13 МТ 29.11.2013   
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010365

19.09.2012  
  
 
 
 Комплект «Нәрия» для операции Кесарева сечения из нетканого материала одноразовый стерильный - КОПКС



ТОО «Super-рharm», Казахстан



1. Простыня для кесарева сечения 140 см х 240 см с отводом и карманом для жидкости пл. 40 г/кв.м  - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Простыня ламинированная на инструментальный стол 140 см х 200 см  пл. 35 г/м2     - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Пелёнка впитывающая 60 см х 90 см  - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Салфетка бумажная 20 см х 20 см - 4 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Чехол на инструментальный стол Мейо 140 см х 80 см пл. 40 г/кв.м - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Комплект «Нәрия» для операции Кесарева сечения из нетканого материала одноразовый стерильный - КОПКС



ТОО «Super-рharm», Казахстан



1. Простыня для кесарева сечения 140 см х 240 см с отводом и карманом для жидкости пл. 40 г/кв.м  - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Простыня ламинированная на инструментальный стол 140 см х 200 см  пл. 35 г/м2     - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Пелёнка впитывающая 60 см х 90 см  - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Салфетка бумажная 20 см х 20 см - 4 шт., ТОО "Алматинская Бумажная Фабрика"(Казахстан);

5. Чехол на инструментальный стол Мейо 140 см х 80 см пл. 40 г/кв.м - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 23-13 МТ 29.11.2013   
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010368

19.09.2012  
  
 
 
 Комплект «Нәрия» операционных покрытий для Офтальмологов из нетканого материала одноразовый стерильный - КОПОФ

 

ТОО "Super-рharm", Казахстан 

 

1. Простыня 120 см х 100см пл.40 г/кв.м с адгезивным отверстием 4,5 см х 7,2 см - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Простыня на пациента 140 см х 80см с адгезивным краем пл. 40 г/кв.м  - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Чехол на инструментальный стол Мейо 140 см х 80 см пл. 40 г/кв.м - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Шапочка - берет - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Салфетка бумажная 20 см х 20 см - 4 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

6. Пеленка впитывающая  60 см х 60 см - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Комплект «Нәрия» операционных покрытий для Офтальмологов из нетканого материала одноразовый стерильный - КОПОФ

 

ТОО "Super-рharm", Казахстан 

 

1. Простыня 120 см х 100см пл.40 г/кв.м с адгезивным отверстием 4,5 см х 7,2 см - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Простыня на пациента 140 см х 80см с адгезивным краем пл. 40 г/кв.м  - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Чехол на инструментальный стол Мейо 140 см х 80 см пл. 40 г/кв.м - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Шапочка - берет - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Салфетка бумажная 20 см х 20 см - 4 шт., ТОО "Алматинская Бумажная Фабрика"(Казахстан);

6. Пеленка впитывающая  60 см х 60 см - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10    
  
 Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 23-13 МТ 29.11.2013   
  
 
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ИМН-5№010372

19.09.2012  
  
 
 
 Комплект «Нәрия» хирургический для усиленной защиты из нетканого материала одноразовый стерильный – КХУЗ №2



ТОО "Super-рharm", Казахстан



1. Халат усиленной защиты (S, M, L, XL) пл. 35 г/кв.м - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Маска медицинская трёхслойная - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Шапочка-берет - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Бахилы высокие пл. 40 г/кв.м. - 1 пара, ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Очки для защиты - 1 шт., ООО "Еламед"(Россия)   
  
 
 
 Комплект «Нәрия» хирургический для усиленной защиты из нетканого материала одноразовый стерильный – КХУЗ №2



ТОО "Super-рharm", Казахстан



1. Халат усиленной защиты (S, M, L, XL) пл. 35 г/кв.м - 1шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

2. Маска медицинская трёхслойная - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

3. Шапочка-берет - 1 шт., ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

4. Бахилы высокие пл. 40 г/кв.м. - 1 пара, ТОО "Super-рharm"(Казахстан);

5. Экран пластмассовый для предохранения глаз медицинского персонала - 1 шт., ОАО "Елатомский приборный завод"(Россия)   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 23-13 МТ 29.11.2013