Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от " 22 " декабря 2011 г ода № 751 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000391 20.05.2011	Пропанорм® Таблетки, покрытые оболочкой , 300 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №5	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., ЧЕХИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в спецификации наполнителей лекарственного средства (исключая компоненты вакцин) (пункт 19) Протокол № 15-11 31.08.2011	Изменение №1 к АНД 42-1974-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№003939 26.12.2006	Ципро® Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг Упаковка контурная ячейковая - 7 №2	Биофарма Илач Сан. Ве Тидж. А.Ш., ТУРЦИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к СП РК 42-3296-06	Не требуется
3	РК-ЛС-5№010509 23.11.2007	Комбутол	Люпин Лтд, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение	Изменение №1 к СП РК 42-3937-07	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, 400 мг

 

Упаковка контурная ячейковая - 10 №10  
  
 
 
 

 
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010544

21.12.2007  
  
 
 
 Трамадол Штада®



Раствор для инъекций 100мг/2мл



Ампула 2 мл - 5 №1  
  
 
 
 B. Braun-Melsungen AG по лицензии ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия,

ГЕРМАНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3942-07   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010545

21.12.2007  
  
 
 
 Трамадол Штада®



Капсулы, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Штада Арцнаймиттель АГ,

ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-3941-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010862

20.02.2008  
  
 
 
 Хиконцил



Капсулы, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 8 №2  
  
 
 
 КРКА д.д., Ново место в сотрудничестве с фирмой Бристол-Майерс Сквибб, США,

СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 17-11 22.09.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4106-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010862

20.02.2008   
  
 
 
 Хиконцил



Капсулы , 250 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 8 №2  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, в сотрудничестве с фирмой Бристол-Майерс Сквибб, США,

СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 17-11 22.09.2011   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4106-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010863

20.02.2008  
  
 
 
 Хиконцил

 

Капсулы , 500 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая - 8 №2  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, в сотрудничестве с фирмой Бристол-Майерс Сквибб, США,

СЛОВЕНИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 Протокол № 17-11 22.09.2011  
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4106-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010863

20.02.2008  
  
 
 
 Хиконцил



Капсулы , 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая - 8 №2  
  
 
 
 КРКА д.д., Ново место в сотрудничестве с фирмой Бристол-Майерс Сквибб, США,

СЛОВЕНИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 17-11 22.09.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4106-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011248

04.04.2008  
  
 
 
 Левометрин



Суппозитории вагинальные  



Упаковка контурная ячейковая - 5 №2  
  
 
 
 FARMAPRIM SRL,

МОЛДОВА  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 18-11 13.10.2011   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1467-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015111

28.12.2009  
  
 
 
 Антигриппин



Таблетки



Упаковка контурная безъячейковая  - 10  №1   
  
  Банка - 30  
  
 
 
 Эйкос-Фарм ТОО,

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-687-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015112

28.12.2009  
  
 
 
 Антигриппин П



Таблетки



Упаковка контурная безъячейковая  - 10  №1     
  
 Банка - 30  
  
 
 
 Эйкос-Фарм ТОО,

КАЗАХСТАН  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-688-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016556

31.08.2010  
  
 
 
 Ципро



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 14 №1  
  
 
 
 Биофарма Илач Сан ве Тидж А.Ш.,

ТУРЦИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к  АНД  42-685-09   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016732

24.09.2010  
  
 
 
 Метипред

   

 
  
 
 
 Орион Корпорейшн,

ФИНЛЯНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1187-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Таблетки, 16 мг

 

Флакон - 30  
  
 
 
 

 
  
 
 
 нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017754

21.04.2011  
  
 
 
 Глюкоза



Раствор для инфузий 5%



Бутылка для крови и кровезаменителей 200 мл   
  
 
 
 Биохимик ОАО,

РОССИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1904-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017994

28.06.2011  
  
 
 
 Хамун



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2  
  
 
 
 Ауробиндо Фарма Лтд, Индия, Представительство компании 

Пфайзер Эйч-си-пи корпорэйшн, США,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2214-11  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017995

28.06.2011  
  
 
 
 Хамун



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг



Упаковка контурная ячейковая - 7 №2  
  
 
 
 Ауробиндо Фарма Лтд, Индия, Представительство компании 

Пфайзер Эйч-си-пи корпорэйшн, США,

ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42--2214-11  
  
 
 
 Не требуется