• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 4 сентября 2013 г. № 781

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "4" сентября 2013 года

№ 781

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка

Производитель, страна

Тип изменения (характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№000096

14.07.2011

Эуфиллин



Раствор для инъекций 2,4%

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29)

Изменение №1 к АНД 42-2360-11

Не требуется

2

РК-ЛС-5№011433

13.05.2013

Сиспрес® 250



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-5042-12

Не требуется

3

РК-ЛС-5№011434

13.05.2013

Сиспрес® 500



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг

Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-5042-12

Не требуется

4

РК-ЛС-5№014266

24.07.2009

Дермазол™



Шампунь, 2 %

Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического

Изменение №1 к АНД 42-212-09

Не требуется

 









документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)





5

РК-ЛС-5№014618

20.10.2009

Парлазин®



Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг

Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)

Не требуется

Не требуется

6

РК-ЛС-5№014619

20.10.2009

Парлазин®



Капли для приема внутрь, 10 мг/мл

Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)





Не требуется

Не требуется

7

РК-ЛС-5№014774

04.11.2009

Глюкофаж® XR



Таблетки пролонгированного действия, 500 мг

Мерк Сантэ с.а.с., ФРАНЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46)

Изменение №2 к АНД 42-443-09

Не требуется

8

РК-ЛС-5№017757

21.04.2011

Алимта®



Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг

Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Предприятие-упаковщик - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых

Изменение №2 к АНД 42-1969-11

Инструкции по медицинскому применению

 









предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)





9

РК-ЛС-5№019433

21.11.2012

Нео-Пенотран® Форте



Суппозитории вагинальные

Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд, ТУРЦИЯ

Тип 1 Приложение 5

Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению