5 | РК-ЛС-5№014618
20.10.2009 | Парлазин®
Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг | Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20) | Не требуется | Не требуется |
6 | РК-ЛС-5№014619
20.10.2009 | Парлазин®
Капли для приема внутрь, 10 мг/мл | Эгис Фармацевтический завод ОАО, ВЕНГРИЯ | Тип 1 Приложение 5
Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)
| Не требуется | Не требуется |
7 | РК-ЛС-5№014774
04.11.2009 | Глюкофаж® XR
Таблетки пролонгированного действия, 500 мг | Мерк Сантэ с.а.с., ФРАНЦИЯ | Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46) | Изменение №2 к АНД 42-443-09 | Не требуется |
8 | РК-ЛС-5№017757
21.04.2011 | Алимта®
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг | Производитель - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Предприятие-упаковщик - Элай Лилли энд Компани, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ
Владелец регистрационного удостоверения - Элай Лилли Восток С.А., ШВЕЙЦАРИЯ
| Тип 1 Приложение 5
Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера производственной партии (серии) готового продукта (пункт 29), Изменение в процедуре тестирования активной субстанции (пункт 39), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление нового/новых | Изменение №2 к АНД 42-1969-11 | Инструкции по медицинскому применению |