• Мое избранное

Отправить по почте

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных

к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "20" декабря_ 2012 г. № 1004_

"О государственной регистрации изделий

медицинского назначения в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Межтеловое устройство шейного отдела позвоночника

PEEK PREVAIL с принадлежностями

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-ИМН-5№010744

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Система стент-графта Endurant II

Medtronic Ireland,

ИРЛАНДИЯ

РК-ИМН-5№010745

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска

3

Почечные стенты на системе доставки быстрой смены Racer RX

Medtronic Ireland,

ИРЛАНДИЯ

РК-ИМН-5№010746

5

Регистрация

Класс 3 – с высокой степенью риска







































Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и

Фармацевтической деятельности МЗ РК

от "20" декабря_ 2012 г. №_1004

1. № РК-ИМН-5№010744



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Межтеловое устройство PEEK PREVAIL, размером (мм) 5х16х14, 6х16х14, 7х16х14, 8х16х14, 9х16х14

нет данных

Deggendorf

Германия

2

Кейс для импланта

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

3

Набор импланта, тип 2096

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

4

Набор инструментов, тип 2125

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

5

Trasp, размером (мм) 5, 6, 7, 8, 9

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

6

Наружный резьбовой инструмент

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

7

Ствол резьбового инструмента

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

8

Гибкая отвертка

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

9

Четырехгранная гильза

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

10

Четырехгранный шуруповерт

нет данных

Четырехгранный шуруповерт

США

11

Универсальная ручка

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

12

Самонарезающий винт 3.5 мм ZEPHIR, длиной (мм) 11, 13, 15, 17

нет данных

WARSAW IN

США

13

Запасной винт 4.0 мм ZEPHIR, длиной (мм) 11, 13, 15, 17

нет данных

WARSAW IN

США

14

Контейнер для винтов ZEPHIR

нет данных

WARSAW IN

США

15

Самосверлящий винт 3.5 мм ZEPHIR, длиной (мм) 11, 13, 15, 17

нет данных

WARSAW IN

США

16

Самосверлящий винт 4.0 мм ZEPHIR, длиной (мм) 11, 13, 15, 17

нет данных

WARSAW IN

США

17

Единичный уровень шейной пластины, варианты исполнения 8799022, 8799025, 8799027

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

18

Набор ZEPHIR 22.5мм, 25мм, 27.5мм

нет данных

WARSAW IN

США

19

Передняя сборка шейной пластины 30мм, 35мм, 37.5мм, 50мм, 52.5мм, 55мм, 57.5мм, 60мм, 62.5мм, 65мм, 67.5мм, 70мм

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

20

Пластина ZEPHIR 32.5мм

нет данных

WARSAW IN

США

21

Собранная направляющая пластина

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

22

Сборка держателя штифта

нет данных

Сборка держателя штифта

США

23

Штифт для предварительной фиксации

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

24

Направляющий агрегат для бурения

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

25

Моно агрегат для направляющей бурения

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

26

Моно направляющая бурения без стойки

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

27

Универсальная сборка рукоятки

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

28

Плоское сверло 13мм

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

29

Головка бура АО 13мм

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

30

Отвертка, варианты исполнения 8796032, 8796104

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

31

Съемник центрального винта со шлицем

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

32

Стопорная отвертка

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

33

Клещи для пластины

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

34

Ось шила

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

35

Захватывающая трубка

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

36

Кнопка

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

37

Гайка

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

38

Ручка отвертки

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

39

Муфта

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

40

Стопорная отвертка

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

41

Контейнер для 11мм винта

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

42

Головка бура круглая 13мм

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

43

Наружный корпус

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

44

Наружная крышка

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

45

Базовый корпус

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

46

Крышка корпуса

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

47

Крышка для опоры импланта

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

48

Верхний поддон для импланта

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

49

Нижний поддон для импланта

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

50

Инструмент для извлечения

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

51

Головка бура трехплоская 13мм

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

52

Шило

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

53

Хирургический молоток

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

54

Верхний лоток

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

55

Крышка для инструментов

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

56

Основание для инструментов

нет данных

Основание для инструментов

США

57

Инструкция по применению

нет данных

Medtronic Sofamor Danek USA Inc.

США

2. № РК-ИМН-5№010745



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Стент- графт Endurant II с дополнительными компонентами: Бифуркационный компонент с общей длиной покрытой части (мм) 124, 145, 166, наружным диаметром катетера (F) 18, 20, проксимальным диаметром графта (мм) 23, 25, 28, 32, 36, и дистальным диаметром графта (мм) 13, 16, 20; Контралатеральный компонент с общей длиной покрытия части (мм) 82, 93, 124, 156, 199, наружным диаметром катетера (F) 14, 16, проксимальным диаметром графта (мм) 16, дистальным диаметром графта (мм) 10, 13, 16, 20, 24, 28 и с общей длиной покрытой контралатеральной части бифуркационным стент-графта в сборе 132, 143, 174, 206, 249; Дополнительный подвздошный компонент с общей длиной покрытой части (мм) 82, наружным диаметром катетера (F) 14, 16, 18, проксимальным диаметром графта (мм) 10, 13, 20, 24, 28, и дистальным диаметром графта (мм) 10, 13, 20, 24, 28; Дополнительный аортальный компонент с общей длиной покрытой части (мм) 49, наружным диаметром катетера (F) 18, 20, проксимальным диаметром графта (мм) 23, 25, 28, 32, 36, и дистальным диаметром графта (мм) 23, 25, 28, 32, 36; Брюшной компонент с общей длиной покрытой части (мм) 70, наружным диаметром катетера (F) 18, 20, проксимальным диаметром графта (мм) 23, 25, 28, 32, 36, и дистальным диаметром графта (мм) 23, 25, 28, 32, 36; Односторонний аорто-подвздошный компонент с общей длиной покрытой части (мм) 102, наружным диаметром катетера (F) 18, 20, проксимальным диаметром графта (мм) 23, 25, 28, 32, 36, и дистальным диаметром графта (мм) 14

нет данных

Medtronic Ireland

Ирландия

2

Система доставки Xcelerant (аортальная и подвздошная) с внешним диаметром (French) 14, 16, 18, 20 и рабочей длиной 57 см ±2 см, совместимая с проводником диаметром 0,89 мм (0,035 дюйма)

нет данных

Medtronic Ireland

Ирландия

3

Инструкция по применению

нет данных

Medtronic Ireland

Ирландия

3. № РК-ИМН-5№010746



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Почечный стент Racer RX, длиной стента (мм) 12, 18, диаметром стента (мм) 4, 5, 6, 7

нет данных

Medtronic Ireland

Ирландия

2

Система доставки быстрой смены RX с длиной доставляющей системы (см) 80 и 130, совместимый с проводником 0.014"

нет данных

Medtronic Ireland

Ирландия

3

Инструкция по применению

нет данных

Medtronic Ireland

Ирландия