Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "11" декабря 2013 года №1040 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004233 22.08.2011	Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН Гастрофам Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг Пачка картонная №3, Пачка картонная №3, Упаковка контурная ячейковая №10	Абди Ибрахим Глобал Фарм ТОО, КАЗАХСТАН Гастрофам Таблетки, покрытые оболочкой, 40 мг По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Изменение №1 к АНД 42-2172-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№004572 12.08.2011	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Флунол® 150 Капсулы, 150 мг Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Конверт №1, Конверт	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Флунол® 150 Капсулы, 150 мг По 1, 2 капсуле в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 46), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)	Изменение №3 к АНД 42-2844-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 №2, Конверт №1, Пачка картонная №1, Конверт №2, Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №1, Упаковка контурная ячейковая №1

 

    
  
 
 
 пачке из картона.

 

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№008566

21.02.2011  
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА



Платифиллин-Дарница



Раствор для инъекций 0,2%



Пачка картонная №2, Коробка №10, Пачка картонная №2, Пачка картонная №2, Ампула 1 мл №5, Ампула 1 мл  
  
 
 
 Фармацевтическая фирма «Дарница» ЧАО, УКРАИНА





Платифиллин-Дарница



Раствор для инъекций 0,2% По 1 мл  в ампуле. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 10 ампул в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение условий хранения (пункт 37), Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16), Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1884-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013715

03.03.2009   
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ



Маннит



Раствор для инфузий 15%



Бутылка 200 мл  
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ





Маннит



Раствор для инфузий 150 мг/мл По 200 мл в бутылке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1706-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013716

03.03.2009  
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ



Маннит



Раствор для инфузий 15%



Бутылка 400 мл  
  
 
 
 Красфарма ОАО, РОССИЯ





Маннит



Раствор для инфузий 150 мг/мл По 400 мл в бутылке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к НД РК 42-1706-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016684

22.09.2010  
  
 
 
 Мефа ЛЛС, ШВЕЙЦАРИЯ

 

Нейрорубин™-Форте Лактаб™

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 

 

Пачка картонная №2, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Производитель - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Предприятие-упаковщик - Acino Pharma AG, ШВЕЙЦАРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Teva Pharmaceutical Industries Limited, ИЗРАИЛЬ

 

 

Нейрорубин™-Форте Лактаб™

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой  По 10 таблеток в контурную  ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение юридического адреса производителя (пункт 2), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-1423-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017423

17.01.2011  
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА



Лаферобион (интерферон альфа - 2b рекомбинантный)



Суппозитории ректальные, 150000 МЕ 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая 1 г №5   
  
 
 
 Биофарма ЧАО, УКРАИНА





Лаферобион (интерферон альфа - 2b рекомбинантный)



Суппозитории ректальные, 150000 МЕ  По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1732-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017424

17.01.2011  
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА



Лаферобион (интерферон альфа - 2b рекомбинантный)



Суппозитории ректальные, 500000 МЕ 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая 1 г №5  
  
 
 
 Биофарма ЧАО, УКРАИНА





Лаферобион (интерферон альфа - 2b рекомбинантный)



Суппозитории ректальные, 500000 МЕ  По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1732-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017425

17.01.2011  
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА

 

Лаферобион (интерферон альфа - 2b рекомбинантный)

 

Суппозитории ректальные, 1000000 МЕ 

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая 1 г №5  
  
 
 
 Биофарма ЧАО, УКРАИНА

 

 

Лаферобион (интерферон альфа - 2b рекомбинантный)

 

Суппозитории ректальные, 1000000 МЕ  По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1732-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017426

17.01.2011  
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА



Лаферобион (интерферон альфа - 2b рекомбинантный)



Суппозитории ректальные, 3000000 МЕ 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая 1 г №5  
  
 
 
 Биофарма ЧАО, УКРАИНА





Лаферобион (интерферон альфа - 2b рекомбинантный)



Суппозитории ректальные, 3000000 МЕ  По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1732-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018414

21.11.2011  
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт.Лтд, ИНДИЯ



Ремедиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ





Ремедиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг  По 5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2997-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018415

21.11.2011  
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт.Лтд, ИНДИЯ



Ремедиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг 



Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10   
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ





Ремедиа



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг  По 5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2997-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018416

21.11.2011  
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт.Лтд, ИНДИЯ

 

Ремедиа  
  
 

 
  
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг 

 

Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10, Упаковка контурная ячейковая №5, Упаковка контурная ячейковая №10

   

 
  
 
 
 Симпекс Фарма Пвт. Лтд, ИНДИЯ

 

 Ремедиа

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг  По 5, 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-2997-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению