• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 13 июня 2011 г. № 306

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "13" июня 2011 г.

№ 306_

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-7№005314

05.08.2008

Ультразвуковой костный денситометр Achilles InSight

Производства. GE Medical Systems (China) Co.,Ltd, Китай



Комплектность

АС карта

Набор предохранителей

Ремни для поддержки голени и аксессуаров

Система очистки AguaDry

T-спрей, сурфавктант

Программа для ПК на основе Win XP Pro

Поддон для использованной воды

Принтер

Диск с системой безопасности

Ультразвуковой костный денситометр Achilles InSight

Производства. GE Medical Systems Lunar, Соединенные Штаты Америки



Комплектность

АС карта

Набор предохранителей

Ремни для поддержки голени и аксессуаров

Система очистки AguaDry

T-спрей,
сурфактант

Программа для ПК на основе Win XP Pro

Поддон для использованной воды

Принтер

Диск с системой безопасности

Принадлежности для локализации

Бумага для термопринтера

Запасные мембраны

Жесткий кейс

Тип 1 Приложение 9

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса

Протокол № 02-11 МТ 18.02.2011

2

РК-МТ-7№005335

05.08.2008

Кресло-кровать акушерская, серии "Optima", модель 33902 в комплекте

Производства Merivaara Corp. Финляндия



1.Матрационное основание 3-х секционное, 2.комплект колес-4 шт, 3. комплект матрацев: для спинной и ножной секции с гинекологическим вырезом, без гинекологического выреза-4 шт, опора для ног с ремнем-2шт, опора для колен с ремнем-2 шт, боковые ограждения-2шт, инфузионная стойка, подкладное судно с фиксатором, опорная дуга для роженицы,

корзина для комплекта матрацев, аккумуляторная батарея.



Кресло-кровать акушерская, модульной конструкции серии Optima

Производства Merivaara Corporation , Финляндия



Комплектность 1. Матрацное основание 3-х секционное; c пневматическим, гидравлическим, электрическим приводом, с регулировкой спинной секции и высоты, с регулировкой

Тренделенбург.

2. Опоры для ног пациента.

3. Фиксаторы опор для колен.

4. Опоры для ног медперсонала.

5. Колеса с системой центрального тормоза.

6. Аккумулятор.

7. Боковые ограждения, пара.

8. Головные торцы.

9. Держатели мочеприемного мешка/ бутыли.

10. Дополнительный пульт управления.

11. Замки и крепеж в комплекте с опорами и принадлежностями.

12. Комплект матрацев без гинекологического отверстия.

13. Комплект матрацев с гинекологическим отверстием.

14. Корзина для журналов.

15. Корзина для комплектов матрацев.

16. Крюк для электрокабеля.

17. Матрац для ножной секции.

18. Ножная педаль.

19. Обслуживающая панель управления.

20. Опора для руки.

21. Опорная рука для роженицы.

22. Опоры для колен, пара.

23. Подкладное судно.

24. Подставка для монитора.

25. Рельсы для принадлежностей.

26. Ремни для опор для колен.

27. Специальные колеса.

28. Стойки для переливания/ инфузионные стойки.

29. Упоры для ступней ног.

30. Устройства для приподнятия больного.

31. Устройство "Уровень".

32. Устройство уравнивания потенциалов.

33. Элементы крепления принадлежностей для спинной секции.



Тип 1 Приложение 9

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 01-11 МТ 31.01.2011

3

РК-МТ-7№006730

24.07.2009

Стол Atom V-505 HL с обогревом для реанимации новорожденных

Производства. Atom Medical Corporation. Япония



Комплектация:

Инфузионная стойка

Полка

Подвесной шкаф с одним или двумя ящиками

Корзина для медицинских принадлежностей

Подставка для рентген кассеты

Откидные ограждения

Штанга с планкой-держателем

Пульсоксиметр

Датчики: SpO2 и ЧСС, температуры кожи (для новорожденных ? 10 мм, для недоношенных ? 5 мм), переферической температуры

Модуль отсоса

Порт для подачи централизованного вакуума

Емкость для отсасывания

Модуль подачи кислорода

Флуометр кислорода с увлажнителем

Кислородный редуктор

Смеситель кислорода

Кислородный колпак

Порт для подачи кислорода

Порт для подачи воздуха

Комплект соединительных шлангов, кабелей, переходников, адаптеров

Матрац без подогрева

Гелевый матрац с подогревом

Блок управления гелевым матрацем

Чехол для матраца

Теплоувлажнитель "искусственный нос"

Устройство для фототерапии PIT-220TLR с лампами голубого и зеленого света

Лампа фототерапии узконаправленного света SP-20

Карточка младенца

Система для ингаляционной терапии Soniclizer 305

Электрический механизм регулирования высоты ложа

Механизм наклона ложа

Открытая реанимационная система для новорожденных с обогревом Infa Warmer i модель 103

Производства. Atom Medical Corporation. Япония



Комплектация:

Датчики: SpO2 и ЧСС, температуры кожи (для новорожденных, для недоношенных мм), переферической температурыМодуль отсоса

Весы с дисплеем 100В

Весы с дисплеем 200В

Весы

Реанимационный блок 104PV в комплекте

Реанимационный блок 104EV в комплекте

Реанимационный блок 105PV в комплекте

Реанимационный блок 105EV в комплекте

Модуль SpO2 (Masimo)

Модуль SpO2 (Nellcor)

Блок питания 100В

Блок питания 200В

Инфузионная стойка

Многофункциональная стойка

Инфузионная стойка с креплением

Противопролежневый матрац

Гелиевый матрац

Кабель пациента MX04 (1.2 мм)

Кабель пациента MX08 (2.4 мм)

Кабель пациента MX12 (3.6 мм)

Модуль фототерапии BILI-THERAPY Spot Type 106

Модуль фототерапии BILI-THERAPY Pad Type 107

Стойка HL

Открытая полка

Ящик

Чехол для матраца

Пылезащитный чехол

Крепление

Подставка для монитора

Набор выдвижных ящиков

Ящик с ручкой

Кодовый держатель

Ручки

Кислородные баллоны

Кислородный редуктор

Воздушные баллоны

Смеситель кислорода

Модуль подачи кислорода

Комплект соединительных шлангов, кабелей, переходников, адаптеров

Пульсоксиметр

LED лампы

Батарея

Тип 1 Приложение 9

Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 07-11 МТ 22.04.2011

4

РК-МТ-7№007438

20.04.2010

Установка цифровая рентгенодиагностическая мобильная OEС 9900 Elite

Производства. GE OEC Medical Systems, Inc. США



Комплектность.

С-образный рентгеновский аппарат OEC 9900 Elite

Сетевой кабель на напряжение 200-250В

Руководство пользователя к OEC 9900 Elite

Устройство охлаждения рентгеновской трубки аппарата С-дуга

Устройство выбора видеосистемы, 50Гц (PAL)

Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом

Расширенная хирургическая платформа ESP

Расширенная хирургическая платформа ESP 12 с частотой съемки 12 кадров/с

Платформа PAIN MANAGEMENT

Базовая васкулярная платформа BV

Васкулярная платформа VASCULAR MTS

Кардиологическая платформа Cardiac

Расширенная хирургическая рабочая станция ESP

Расширенная хирургическая станция ESP 12 с частотой съемки 12 кадров/с

Рабочая станция PAIN MANAGEMENT

Базовая васкулярная рабочая станция BV

Васкулярная рабочая станция VASCULAR MTS

Кардиологическая рабочая станция Cardiac

Устройство DICOM с программным обеспечением

Лазерный указатель

Электронно-оптический преобразователь (ЭОП)

Держатель кассеты для ЭОП

Отсеивающая решетка для ЭОП

ПЗС камера для ЭОП

Блок питания ЭОП

Печатная плата управления

Диафрагма рентгеновского излучателя в сборе

Блок аккумуляторов аппарата ОЕС 9900 Elite

Ножной переключатель аппарата ОЕС 9900 Elite

Рентгеновская трубка аппарата ОЕС 9900 Elite

Вентилятор охлаждения рентгеновской трубки аппарата ОЕС 9900 Elite

Монитор для просмотра медицинских изображений

Источник бесперебойного питания аппарата ОЕС 9900 Elite

Программное обеспечение аппарата ОЕС 9900 Elite

Блок конденсаторов раскрутки анода рентгеновской трубки

Стерильные чехлы для рентгеновской трубки или усилителя изображений к рентгеновским аппаратам GE OEC

Датчики электромагнитные для процедур на позвоночнике

Интегрированная система навигации FLUORO TRAK 9900 ELITE NAV

Программное обеспечение к системе FLUOROTRAK 9900 ELITE NAV

Калибровочный зажим для ЭОП

Стерильные указатели

Шило-позиционер для позвоночника

Мозжечковый ретрактор

Шейный штифт

Ретрактор типа Zelpi

Ретрактор типа Scoville

Костные штифты для позвоночника

Ретракторы для процедур на шейном отделе позвоночника

Лоток для стерилизации датчиков, инструментов для позвоночника

Универсальный трансмиттер с расширенным диапазоном

Скру-драйвер для костных винтов

Устройство сборки рукоятки приемника

Сверло для позвоночника

Зонд для позвоночника

Ручка управления приемника с кабелем

Зажим для крепления трансмиттера на позвоночнике

Инструментарий для визуализации позвоночника

Стол ангиографический с рентгенопрозрачной декой

Кабели монтажные для рентгеновского аппарата ОЕС 9900 Elite

Рабочая станция для обработки и хранения медицинских изображений.

Лампа высокой интенсивности на потолочной подветске

Потолочная подветска для мониторов

Держатель кассеты для усилителя изображения 9``и 12``

Пылезащитный чехол

Переговорное устройство с интефейсом

Устройство для локальной адаптации питающего устройства

Сервисная документация

Документация пользователя

Устройство модификации установки

Система механизированного перемещения в поперечном направлении для стола

Рукоятки для пациента

Боковая надставка к деке стола (2 шт.)

Опора ЭКГ монитора без крепежного зажима

Опора экрана анестезиолога без крепежного хомута

Ручка со стороны головы

Устройство управления аппаратом с креплением на столе

Сервисный и монтажный набор

Установка цифровая рентгенодиагностическая мобильная OEС 9900 Elite

Производства. GE OEC Medical Systems, Inc. США



Комплектность.

С-образный рентгеновский аппарат OEC 9900 Elite

Сетевой кабель на напряжение 200-250В

Руководство пользователя к OEC 9900 Elite

Устройство охлаждения рентгеновской трубки аппарата С-дуга

Устройство выбора видеосистемы, 50Гц (PAL)

Пиктограммная клавиатура и панель управления аппаратом

Расширенная хирургическая платформа ESP

Расширенная хирургическая платформа ESP 12 с частотой съемки 12 кадров/с

Платформа PAIN MANAGEMENT

Базовая васкулярная платформа BV

Васкулярная платформа VASCULAR MTS

Кардиологическая платформа Cardiac

Расширенная хирургическая рабочая станция ESP

Расширенная хирургическая станция ESP 12 с частотой съемки 12 кадров/с

Рабочая станция PAIN MANAGEMENT

Базовая васкулярная рабочая станция BV

Васкулярная рабочая станция VASCULAR MTS

Кардиологическая рабочая станция Cardiac

Устройство DICOM с программным обеспечением

Лазерный указатель

Электронно-оптический преобразователь (ЭОП)

Держатель кассеты для ЭОП

Отсеивающая решетка для ЭОП

ПЗС камера для ЭОП

Блок питания ЭОП

Печатная плата управления

Диафрагма рентгеновского излучателя в сборе

Блок аккумуляторов аппарата ОЕС 9900 Elite

Ножной переключатель аппарата ОЕС 9900 Elite

Рентгеновская трубка аппарата ОЕС 9900 Elite

Вентилятор охлаждения рентгеновской трубки аппарата ОЕС 9900 Elite

Монитор для просмотра медицинских изображений

Источник бесперебойного питания аппарата ОЕС 9900 Elite

Программное обеспечение аппарата ОЕС 9900 Elite

Блок конденсаторов раскрутки анода рентгеновской трубки

Стерильные чехлы для рентгеновской трубки или усилителя изображений к рентгеновским аппаратам GE OEC

Датчики электромагнитные для процедур на позвоночнике

Интегрированная система навигации FLUORO TRAK 9900 ELITE NAV

Программное обеспечение к системе FLUOROTRAK 9900 ELITE NAV

Калибровочный зажим для ЭОП

Стерильные указатели

Шило-позиционер для позвоночника

Мозжечковый ретрактор

Шейный штифт

Ретрактор типа Zelpi

Ретрактор типа Scoville

Костные штифты для позвоночника

Ретракторы для процедур на шейном отделе позвоночника

Лоток для стерилизации датчиков, инструментов для позвоночника

Универсальный трансмиттер с расширенным диапазоном

Скру-драйвер для костных винтов

Устройство сборки рукоятки приемника

Сверло для позвоночника

Зонд для позвоночника

Ручка управления приемника с кабелем

Зажим для крепления трансмиттера на позвоночнике

Инструментарий для визуализации позвоночника

Стол ангиографический с рентгенопрозрачной декой

Кабели монтажные для рентгеновского аппарата ОЕС 9900 Elite

Рабочая станция для обработки и хранения медицинских изображений.

Лампа высокой интенсивности на потолочной подветске

Потолочная подветска для мониторов

Держатель кассеты для усилителя изображения 9``и 12``

Пылезащитный чехол

Переговорное устройство с интефейсом

Устройство для локальной адаптации питающего устройства

Сервисная документация

Документация пользователя

Устройство модификации установки

Система механизированного перемещения в поперечном направлении для стола

Рукоятки для пациента

Боковая надставка к деке стола (2 шт.)

Опора ЭКГ монитора без крепежного зажима

Опора экрана анестезиолога без крепежного хомута

Ручка со стороны головы

Устройство управления аппаратом с креплением на столе

Сервисный и монтажный набор.

Экран для защиты нижних конечностей от рентгеновского излучения

Анатомическая дека стола

Дистанционный пульт управления аппаратом

Интерфейс моторизированного стола

Тип 1 Приложение 9

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 04-11 МТ 18.03.2011