Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "23" мая 2013 года № 475 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№004007 31.03.2011	Бетадерм® Крем для наружного применения	Фармзавод Jelfa А.О., ПОЛЬША		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-1893-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№005727 16.07.2012	Флавамед® Таблетки, 30 мг	Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 20)	Не требуется	Не требуется
3	РК-ЛС-5№005753 26.06.2012	Флавамед® раствор от кашля для детей Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл	Берлин - Хеми АГ (Менарини Групп), ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя	Не требуется	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 (производителей) активной субстанции (пункт 20)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№012486

15.09.2008  
  
 
 
 Нексиум®



Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 40 мг      
  
 
 
 Астра Зенека АБ, ШВЕЦИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 17)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014564

18.09.2009  
  
 
 
 Исентресс®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг     
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 16)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015050

28.12.2009  
  
 
 
 Солпадеин



Таблетки растворимые     
  
 
 
 Производитель - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ

Держатель лицензии - ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, ИРЛАНДИЯ

Предприятие-упаковщик - ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд., ИРЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-675-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016528

16.08.2010  
  
 
 
 Глиатилин®



Раствор для инъекций 1000 мг/4мл    
  
 
 
 Италфармако С.п.А., ИТАЛИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1276-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017657

31.03.2011  
  
 
 
 Кардионат



Раствор для инъекций 100 мг/мл    
  
 
 
 Производитель - Московский эндокринный завод ФГУП, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Московский эндокринный завод ФГУП, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нижфарм ОАО, РОССИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1714-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017915  
  
 
 
 Оликлиномель N7-1000 Е  
  
 
 
 Бакстер С.А., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5    
  
 
 
 Изменение №1 к АНД  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 20.05.2011  
  
 
 
  

Эмульсия для инфузий     
  
 
 
   
  
 
 
 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 42-2152-11  
  
 
 
 применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017916

20.05.2011  
  
 
 
 Оликлиномель N7-1000 Е



Эмульсия для инфузий     
  
 
 
 Бакстер С.А., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2152-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№017917

20.05.2011  
  
 
 
 Оликлиномель N7-1000 Е



Эмульсия для инфузий     
  
 
 
 Бакстер С.А., БЕЛЬГИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2152-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению