• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 21 ноября 2012 г. № 904

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК по г. Алматы

от "21" ноября_ 2012 г.

№ 904_

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.



п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники

Тип изменения (Характер изменения)

1

РК-МТ-5№007414

29.03.2010

Термоциклер для детекции нуклеино-вых кислот методом ПЦР С 1000 с оп-тическим модулем CFX96 в комплекте



Производитель: Bio - Rad Laboratories ., Сингапур



1.С1000™ thermal cycler base - термоциклер, базовый модуль, 2.С FX 96™ optical reaction module - оптический реакционный модуль,

3.
C 1000™ Manager software - программное обеспечение для термоциклера,

4.
CFX 96™ Manager software - программное обеспечение для CFX 96™,

5.
CFX 96™ Manager software , security edition , 1, 5, 10 user license - программное обеспечение, защищенная редакция, ли-цензия 1, 5, 10,

6.
Shielded USB cable - USB кабель,

7.
Tube frame - рамка для пробирок,

8.1000-
series connectivity kit , includes optical mouse , mouse pad , and USB key - набор для подклю-чения (оптическая мышь, коврик для мыши, USB ключ)

Система для детекции нуклеиновых кислот методом ПЦР в режиме реального времени CFX 96™ Real - Time PCR Detection System в комплекте



Производитель: Bio - Rad Laboratories ., Сингапур



1. С1000 Touch thermal cycler - термоциклер, Bio - Rad Laboratories (Сингапур);

2.
CFX 96™ optics module - оптический модуль, Bio - Rad Laboratories (Сингапур);

3. 1000-
series connectivity kit , includes optical mouse , mouse pad , and USB key - набор для подключения (оптическая мышь, коврик для мыши, USB ключ), Bio - Rad Laboratories (Сингапур);

4.
C 1000™ Manager software - программное обеспечение для термоциклера, Bio - Rad Laboratories (Сингапур);

5.
CFX 96™ Manager software , security edition , 1, 5, 10 user license - программное обеспечение, защищенная редакция, лицензия 1, 5, 10, Bio - Rad Laboratories (Сингапур);

6.
Tube frame - рамка для пробирок, Bio - Rad Laboratories (Сингапур);

7.
CFX 96™ Manager software - программное обеспечение для CFX 96™, Bio - Rad Laboratories (Сингапур);

8.
Shielded USB cable - USB кабель , Bio-Rad Laboratories ( Сингапур )

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3), Изменение наименования изделия медицинского назначения и/или медицинской техники (пункт 2)

Протокол № 17-12 МТ 14.09.2012

2

РК-МТ-7№009234

29.12.2011

Аппарат искусственной вентиляции легких LEONI PLUS



Производитель:Heinen+Lowenstein GmbH& Co.KG,

Страна: Германия.



1 Аппарат искусственной вентиляции легких Leoni Plus

Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG

Германия

2 Сетевой кабель

Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG

Германия

3 Тестовое легкое

Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG

Германия

4 Руководство пользователя

Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG

Германия

5 Краткая инструкция

Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG

Германия

6 Потоковый датчик+кабель потокового датчика

Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG

Германия

7 Дополнительный потоковый датчик

Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG

Германия

8 Дополнительный экспираторный клапан

Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG

Германия

Аппарат искусственной вентиляции легких LEONI PLUS



Производитель: Heinen+Lowenstein GmbH& Co.KG, Германия.



1. Вентилятор Leoni Plus, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG ( Германия );

2.
Компрессор , Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG ( Германия );

3.
Тележка с блокировкой колес , Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

4. Модуль высокочастотной вентиляции, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

5. Напорный шланг кислорода с разъёмом для извлечения, нейтральный стандарт, черный, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

6. Напорный шланг воздуха с разъёмом для извлечения, нейтральный стандарт, черный, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

7. Напорный шланг кислорода с разъёмом для извлечения, ISO32, белый, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

8. Напорный шланг воздуха с разъёмом для извлечения, ISO32, чёрный/белый, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

9. Передвижной штатив Leoni Plus, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

10. Дыхательный контур педиатрический, многоразовый, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

11. Дыхательный контур неонатальный, многоразовый, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

12. Дыхательный контур пациента для Fisher & Paykel MR850, одноразовый, с камерой увлажнителя MR290, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

13. Дыхательный контур пациента с обогревом, для Fisher & Paykel MR850, для многократного использования, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

14. Дыхательный контур пациента, двойной, с обогревом, для Fisher & Paykel MR850, одноразовый, включая водяную камеру, адаптер ВЧО и фильтр ВЧО, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

15. Двойной датчик температуры и потока, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

16. Электрический адаптер для многоразовых шлангов, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

17. Держатель для увлажнителя MR850, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

18. Камера увлажнителя, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

19. Соединительный шланг;, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

20. Шланг линий вдоха, включая датчик температуры, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

21. Y-тройник, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

22. Шланг измерения давления, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

23. Штатив для капельницы, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

24. Держатель для MR850 и штатива для капельницы, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

25. Держатель M200FP для F&P, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

26. Набор подключения ВЧО (фильтр+тройник+шланг ВЧО 250мм+адаптер), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

27. Принадлежность для nCPAP, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

28. Назальная канюля размеры (очень маленький, маленький, средний, большой, очень большой), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

29. Назальная маска nCPAP размеры (средний, большой), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

30. Шапочка размеры (XS*(белый), S (желтый), М (красный), L (голубой), XL (оранжевый), XXL (светло-зелёный), XXXL (белый/чёрный), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

31. Набор шапочек, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

32. Генератор nCPAP, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

33. Набор переходников для шлангов, Heinen+Lowenstein GmbH & Co.
KG ( Германия );

34.
Увлажнитель Fish & Paykel MR850, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG ( Германия );

35.
Увлажнитель Grundler Humicare 200, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG ( Германия );

36.
Водяная камера MR 225 (для ИВЛ в режиме ВЧО, одноразовая), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

37. Водяная камера MR 290, одноразовая, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

38. Бактериальный фильтр для ВЧО (одноразовый), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

39. Тройник (питание ВЧО, многоразового использования), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

40. Адаптер (15 AD, многоразового использования), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

41. Соединительная деталь 90* (15AD/22ID, многоразового использования, для ВЧО с увлажнением), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

42. Шланг ВЧО 250 мм (D=8мм, многоразового использования), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

43. Адаптер для тройника (15 AD, многоразового использования), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

44. Клапан выдоха Leoni2/LeoniPlus, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

45. Мембрана для клапана выдоха, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

46. Измерительная ячейка для определения уровня кислорода, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

47. Датчик кислорода, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

48. Датчик потока, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

49. Соединительный кабель датчика потока, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

50. Металлокерамический фильтр для соединения Nist, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

51. Тестовое лёгкое, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

52. Электрический адаптер для дыхательного контура многоразового использования (для MR850), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

53. Электрический адаптер для дыхательного контура одноразового использования (для MR850), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

54. Шланг измерения давления, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

55. Соединительный кабель для съёмной панели управления, 3 м, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

56. Держатель труб и направляющих для панели управления, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

57. Адаптер для шланга, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

58. Зажим (держатель для MR850 и подвес для воды), Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

59. Сетевой кабель, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

60. Инструменты для сервисного обслуживания аппарата «Service tools», Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

61. Многоразовый неонатальный дыхательный контур с влагосборником и тройником 10мм, Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия);

62. Аккумуляторная батарея., Heinen+Lowenstein GmbH & Co. KG (Германия)

Тип 1 Приложение 10

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 15-12 МТ 15.08.2012