Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "25" апреля 2011 г. № 233 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№013634 19.02.2009	Аминазин® Драже, 25 мг Упаковка контурная ячейковая - 10 №1	Валента Фармацевтика ОАО, РОССИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)	Изменение № 1 к НД РК 42-1626-09	Не требуется

 
       
 
2
  
 
 
РК-ЛС-5№013635

19.02.2009
  
 
 
Аминазин®



Драже, 50 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  
 
 
Валента Фармацевтика ОАО,

РОССИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)
  
 
 
Изменение № 1 к НД РК 42-1626-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№013636

19.02.2009
  
 
 
Аминазин®



Драже, 100 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №1
  
 
 
Валента Фармацевтика ОАО,

РОССИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в)
  
 
 
Изменение № 1 к НД РК 42-1626-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№011004

06.03.2008
  
 
 
Циклодол Гриндекс



Таблетки, 2 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 25 №2
  
 
 
Гриндекс АО,

ЛАТВИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 3)

Протокол № 23-10 09.12.2010
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-4197-08
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 

 
       
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№004304

14.06.2007
  
 
 
Респидон-1



Таблетки, покрытые оболочкой, 1 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 10
  
 
 
Торрент Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23),  
  
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 03-11 24.02.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3548-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№004318

14.06.2007
  
 
 
Респидон-2



Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 10
  
 
 
Торрент Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23),  
  
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 03-11 24.02.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3548-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№004319

14.06.2007
  
 
 
Респидон-3



Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг  



Упаковка контурная ячейковая - 10 №3, 10
  
 
 
Торрент Фармасьютикалс Лтд.,

ИНДИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23),  
  
Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Протокол № 03-11 24.02.2011
  
 
 
Изменение № 1 к СП РК 42-3548-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению
  
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№005716

12.02.2007
  
 
 
Зентел



Суспензия для приема внутрь  4% 



Бутылка 10 мл
  
 
 
Произведено: Farmaclair, Франция. Держатель лицензии: Laboratoire GlaxoSmithKline, Франция,

ФРАНЦИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 22)

Протокол № 01-11 20.01.2011
  
 
 
Изменение № 2 к СП РК 42-3390-07
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению