Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "4 " апреля 2011 г. № 195 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№014856 11.11.2009	Альвеско® Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 40 мкг 120 доз Баллон 10 мл	Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	изм. № 1 к АНД 42-475-09	Не требуется
2	РК-ЛС-5№014857 11.11.2009	Альвеско® Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 80 мкг 60 доз Баллон 5 мл	Никомед ГмбХ, ГЕРМАНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изм. № 1 к АНД 42-475-09	Не требуется

 
       
 
3
  
 
 
РК-ЛС-5№014858

11.11.2009
  
 
 
Альвеско®



Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 160 мкг 60 доз



Баллон 5 мл 
  
 
 
Никомед ГмбХ,

ГЕРМАНИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
Изм. № 1 к АНД 42-475-09
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
4
  
 
 
РК-ЛС-5№014401

19.08.2009
  
 
 
Диане® 35,



Драже  



Упаковка контурная ячейковая - 21 №1 
  
 
 
Байер Шеринг Фарма АГ, Германия, произведено Делфарм Лилль С.А.С.,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых предостережения (ий) при медицинском применении лекарственного препарата в инструкцию по медицинскому применению (пункт 14)

Протокол № 20-10 26.10.2010 
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
5
  
 
 
РК-ЛС-5№004639

17.11.2006
  
 
 
Фраксипарин



Раствор для инъекций 3800МЕ анти-Ха/0,4мл 



Шприц 0.4 мл №10
  
 
 
Глаксо Веллком Продакшн,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010 
  
 
 
изм. № 2 к СП РК 42-3238-06
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
6
  
 
 
РК-ЛС-5№013680

17.02.2009
  
 
 
Фраксипарин



Раствор для инъекций 2850МЕ анти-Ха/0,3 мл в предварительно наполненных шприцах



Шприц 0.3 мл №10 
  
 
 
Глаксо Веллком Продакшн,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010 
  
 
 
изм. № 1 к АНД 42-76-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
7
  
 
 
РК-ЛС-5№013681

17.02.2009
  
 
 
Фраксипарин



Раствор для инъекций 5700МЕ анти-Ха/0,6мл в предварительно наполненных шприцах



Шприц 0.6 мл №10 
  
 
 
Глаксо Веллком Продакшн,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010 
  
 
 
изм. № 1 к АНД 42-76-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
8
  
 
 
РК-ЛС-5№013682

17.02.2009
  
 
 
Фраксипарин



Раствор для инъекций 7600МЕ анти-Ха/0,8мл в предварительно наполненных шприцах



Шприц 0.8 мл №10 
  
 
 
Глаксо Веллком Продакшн,

ФРАНЦИЯ 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Протокол № 20-10 26.10.2010 
  
 
 
изм. № 1 к АНД 42-76-09
  
 
 
Инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 
9
  
 
 
РК-ЛС-5№011891

09.06.2008
  
 
 
Агапурин



Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг



Флакон - 60 
  
 
 
ЗЕНТИВА а.с.,

СЛОВАКИЯ
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Смена организации-производителя (производителей) активной субстанции, добавление новой организации-производителя (производителей) активной субстанции (пункт 11в) 
  
 
 
Не требуется
  
 
 
Не требуется
  
 
 
 
10
  
 
 
РК-ЛС-5№011371

14.04.2008
  
 
 
Адреналин-Здоровье



Раствор для инъекций 0,18 % 



Ампула 1 мл - 5 №2, 
  
Ампула 1 мл №5,  
  
Ампула 1 мл №10
  
 
 
Здоровье Фармацевтическая компания ООО,

УКРАИНА 
  
 
 
Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) 
  
 
 
Изменение № 1 к НД РК 42-1485-08
  
 
 
Не требуется