Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "17" февраля 2014 года № 115 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№013578 03.02.2009	Кандид Раствор для местного применения 1%	Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, ИНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к СП РК 42-4981-09	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№014380 12.08.2009	Вазонат Капсулы, 250 мг	Олайнфарм АО, ЛАТВИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №3 к СП 42-5194-09	Не требуется
3	РК-ЛС-5№015621 15.02.2010	Нолицин® Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг	КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-791-10	Не требуется

 
       
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016271

25.06.2010  
  
 
 
 Ко-Ренитек®



Таблетки 20 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-905-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016272

25.06.2010  
  
 
 
 Ко-Ренитек®



Таблетки 20 мг/12,5 мг    
  
 
 
 Мерк Шарп и Доум Б.В., НИДЕРЛАНДЫ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-905-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018354

02.11.2011  
  
 
 
 Мертенил®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг     
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018355

02.11.2011   
  
 
 
 Мертенил®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг     
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018356

02.11.2011  
  
 
 
 Мертенил®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению   
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018357

02.11.2011  
  
 
 
 Мертенил®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг     
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   0    
  
 
 
 РК-ЛС-5№018358

02.11.2011  
  
 
 
 Мертенил®

 

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг     
  
 
 
 Производитель - Гедеон Рихтер-Рус ЗАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-Рус ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
  Не требуется   
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 1   1    
  
 
 
 РК-ЛС-5№018359

02.11.2011  
  
 
 
 Мертенил®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг     
  
 
 
 Производитель - Гедеон Рихтер-Рус ЗАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-Рус ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   2    
  
 
 
 РК-ЛС-5№018360

02.11.2011  
  
 
 
 Мертенил®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг     
  
 
 
 Производитель - Гедеон Рихтер-Рус ЗАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-Рус ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   3    
  
 
 
 РК-ЛС-5№018361

02.11.2011  
  
 
 
 Мертенил®



Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг     
  
 
 
 Производитель - Гедеон Рихтер-Рус ЗАО, РОССИЯ

Предприятие-упаковщик - Гедеон Рихтер-Рус ЗАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 14)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 1   4    
  
 
 
 РК-ЛС-5№018541

22.12.2011  
  
 
 
 Профлосин®

 

Капсулы с модифицированным высвобождением    
  
 
 
 Производитель - Синтон Испанья С.Л, ИСПАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Синтон Испанья С.Л, ИСПАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А., ЛЮКСЕМБУРГ

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение оттисков, грунтовки или других маркировок (за исключением штампов на таблетках и надписей на капсулах, включая добавление или изменение краски, используемой для маркировки (пункт 48)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-3341-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению