Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "22" апреля 2013 года № 394 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005738 02.11.2012	Шеринг-Плау С.п.А., ИТАЛИЯ Элоком® Лосьон, 0.1 % По 30 мл во флаконе из полиэтилена с пробкой-капельницей. По 1 флакону в картонной пачке. Флакон 20 мл, Флакон 30 мл, Коробка из картона №1, Коробка из картона №1, Флакон из полиэтилена 30 мл, Пачка картонная №1	Производитель - Шеринг-Плау Канада, Инк., КАНАДА Предприятие-упаковщик - Шеринг-Плау Канада, Инк., КАНАДА Владелец регистрационного удостоверения - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ Элоком® Лосьон, 0.1 % По 30 мл во флаконе. Флакон в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11)	Изменение №1 к АНД 42-4310-12	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№012101 22.08.2008	Нижфарм ОАО, РОССИЯ Витапрост® Форте Суппозитории ректальные, 100 мг Упаковка контурная ячейковая №5,	Нижфарм ОАО, РОССИЯ Витапрост® Форте Суппозитории ректальные, 20 мг По 5 суппозиториев в контурную		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №2 к НД РК 42-1537-08	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Пачка картонная №2

 

    
  
 
 
 ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014747

20.10.2009  
  
 
 
 IDA для  Сагмел Инк., США, ИТАЛИЯ



Релиф Адванс, ректальдыќ суппозиторилер



Суппозитории ректальные



Упаковка контурная ячейковая №12, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Производитель - Иституто Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ

Предприятие-упаковщик - Иституто Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ





Релиф® Адванс



Суппозитории ректальные  По 6 суппозиториев в контурную ячейковую  упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки  в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5), Замена наполнителя на другой сравнимый наполнитель (аналогичный) (за исключением компонентов вакцин и биотехнологических наполнителей) (пункт 7)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-456-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018717

15.02.2012  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА



Магнегита



Раствор для инъекций 500 мкмоль/мл По 10 мл препарата во флаконы из стекла. По 1 и 10 флаконов в картонную коробку.



Флакон 10 мл, Коробка из картона №1, Коробка из картона №10   
  
 
 
 Производитель - Фармак ПАО, УКРАИНА

Предприятие-упаковщик - Фармак ПАО, УКРАИНА

Владелец регистрационного удостоверения - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Магнегита



Раствор для инъекций 500 мкмоль/мл По 10 мл во флакон. По 1, 10 флаконов в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2583-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018718

15.02.2012  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА

 

Магнегита

 

Раствор для инъекций 500 мкмоль/мл По 15 мл препарата во флаконы из стекла. По 1 и 10 флаконов в картонную коробку.

 

Флакон 15 мл, Коробка из картона   
  
 
 
 Производитель - Фармак ПАО, УКРАИНА

Предприятие-упаковщик - Фармак ПАО, УКРАИНА

Владелец регистрационного удостоверения - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2583-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 №1, Коробка из картона №10

 

    
  
 
 
 Магнегита

 

Раствор для инъекций 500 мкмоль/мл По 15 мл во флакон. По 1, 10 флаконов в коробке из картона.

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018719

15.02.2012  
  
 
 
 Фармак ОАО, УКРАИНА



Магнегита



Раствор для инъекций 500 мкмоль/мл По 20 мл препарата во флаконы из стекла. По 1 и 10 флаконов в картонную коробку.



Флакон 20 мл, Коробка из картона №1, Коробка из картона №10   
  
 
 
 Производитель - Фармак ПАО, УКРАИНА

Предприятие-упаковщик - Фармак ПАО, УКРАИНА

Владелец регистрационного удостоверения - Агфа ХэлсКеа Имэйджинг Эйджентс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ





Магнегита



Раствор для инъекций 500 мкмоль/мл По 20 мл во флакон. По 1, 10 флаконов в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2583-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018772

11.03.2012  
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о. (ХОРВАТИЯ)  - Производитель, ХОРВАТИЯ



Силденафил-ратиофарм



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг 



Упаковка контурная ячейковая №1, Упаковка контурная ячейковая №4, Упаковка контурная ячейковая №1, Упаковка контурная ячейковая №4, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1   
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ





Динамико



Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг  По 1, 4 таблетки  в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3508-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018773

11.03.2012  
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о. (ХОРВАТИЯ)  - Производитель, ХОРВАТИЯ

 

Силденафил-ратиофарм

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг 

 

Упаковка контурная ячейковая №1,  
  
 
 
 Плива Хрватска д.о.о., ХОРВАТИЯ

 

 

Динамико

 

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг  По 1, 4 таблетки  в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 5)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-3508-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Упаковка контурная ячейковая №4, Упаковка контурная ячейковая №4, Упаковка контурная ячейковая №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1