• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "6" августа 2012 года

№580

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-5№002209

05.09.2011

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ



Цискан



Капсулы, 50 мг



Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ





Цискан



Капсулы, 50 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2807-11

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№002210

05.09.2011

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ



Цискан



Капсулы, 150 мг



Упаковка контурная безъячейковая №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ





Цискан



Капсулы, 150 мг По 1 капсуле в контурную безячейковую упаковку. По 1контурной безъячейковой упаковке в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)

Изменение №1 к АНД 42-2807-11

Инструкции по медицинскому применению

 

3

РК-ЛС-5№010932

20.02.2008

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. Произведено Фамар Франция, ФРАНЦИЯ



Терафлю® от гриппа и простуды



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь В пакетиках.

По 10 пакетиков в картонной пачке.



Пакет трехслойный из комбинированного материала, Коробка из картона №10

Производитель - Фамар Орлеанс, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фамар Орлеанс, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ





Терафлю® от гриппа и простуды



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный По 22,1 г в пакетике. По 10 пакетиков в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)

Изменение №3 к СП РК 42-4102-08

Инструкции по медицинскому применению

4

РК-ЛС-5№013402

23.01.2009

ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис ЗАО,Венгрия, ВЕНГРИЯ



Гипотиазид®



Таблетки, 25 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20, Пачка картонная №1



Срок хранения: 5 лет

Производитель - ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи - Авентис ЗАО, ВЕНГРИЯ





Гипотиазид®



Таблетки, 25 мг По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)

Изменение №1 к СП РК 42-4942-08

Инструкции по медицинскому применению

5

РК-ЛС-5№013403

23.01.2009

ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис ЗАО,Венгрия, ВЕНГРИЯ



Гипотиазид®



Таблетки, 100 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20, Пачка картонная №1



Срок хранения: 5 лет

Производитель - Хиноин Завод фармацевтических и химических продуктов АО, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи - Авентис ЗАО, ВЕНГРИЯ





Гипотиазид®



Таблетки, 100 мг По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год

Тип 1 Приложение 5

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)

Изменение №1 к СП РК 42-4942-08

Инструкции по медицинскому применению

 

6

РК-ЛС-5№018395

21.11.2011

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 23.75 мг



Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4



Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 23.75 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.



Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-2871-11

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№018396

21.11.2011

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 47.5 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 47.5 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-2871-11

Инструкции по медицинскому применению

8

РК-ЛС-5№018397

21.11.2011

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 95 мг

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО,

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-2871-11

Инструкции по медицинскому применению

 







Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4



КАЗАХСТАН





Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 95 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.







9

РК-ЛС-5№018398

21.11.2011

Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 190 мг



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 190 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)

Изменение №1 к АНД 42-2871-11

Инструкции по медицинскому применению