Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "6" августа 2012 года №580 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№002209 05.09.2011	Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ Цискан Капсулы, 50 мг Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ Цискан Капсулы, 50 мг По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2807-11	Инструкции по медицинскому применению
2	РК-ЛС-5№002210 05.09.2011	Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ Цискан Капсулы, 150 мг Упаковка контурная безъячейковая №1, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1	Торрент Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ Цискан Капсулы, 150 мг По 1 капсуле в контурную безячейковую упаковку. По 1контурной безъячейковой упаковке в пачке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2807-11	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010932

20.02.2008  
  
 
 
 Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария. Произведено Фамар Франция, ФРАНЦИЯ



Терафлю® от гриппа и простуды



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь В пакетиках.

По 10 пакетиков в картонной пачке.



Пакет трехслойный из комбинированного материала, Коробка из картона №10   
  
 
 
 Производитель - Фамар Орлеанс, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Фамар Орлеанс, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Консьюмер Хелс СА, ШВЕЙЦАРИЯ





Терафлю® от гриппа и простуды



Порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный  По 22,1 г в пакетике. По 10 пакетиков в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 3)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4102-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013402

23.01.2009  
  
 
 
 ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис ЗАО,Венгрия, ВЕНГРИЯ



Гипотиазид®



Таблетки, 25 мг 



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20, Пачка картонная №1



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Производитель - ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи - Авентис ЗАО, ВЕНГРИЯ





Гипотиазид®



Таблетки, 25 мг  По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4942-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013403

23.01.2009  
  
 
 
 ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО для Санофи-Авентис ЗАО,Венгрия, ВЕНГРИЯ



Гипотиазид®



Таблетки, 100 мг 



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20, Пачка картонная №1



Срок хранения: 5 лет   
  
 
 
 Производитель - Хиноин Завод фармацевтических и химических продуктов АО, ВЕНГРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Санофи - Авентис ЗАО, ВЕНГРИЯ





Гипотиазид®



Таблетки, 100 мг  По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.



Срок хранения: 3 год   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4942-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018395

21.11.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

 

Метокард SR

 

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 23.75 мг  

 

Упаковка контурная ячейковая №7, Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

 

     
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН

 

 

Метокард SR

 

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 23.75 мг  По 7 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По  14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2871-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018396

21.11.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 47.5 мг  



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4   
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 47.5 мг  По 7 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По  14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2871-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018397

21.11.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

 

Метокард SR

 

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 95 мг      
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО,   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2871-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4

 

    
  
 
 
 КАЗАХСТАН

 

 

Метокард SR

 

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 95 мг  По 7 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По  14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018398

21.11.2011  
  
 
 
 Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША



Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 190 мг  



Упаковка контурная ячейковая №14, Упаковка контурная ячейковая №7, Пачка картонная №2, Пачка картонная №4   
  
 
 
 Производитель - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Предприятие-упаковщик - Фармацевтический завод Польфарма АО, ПОЛЬША

Владелец регистрационного удостоверения - Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Метокард SR



Таблетки с пролонгированным высвобождением, 190 мг  По 7 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона. По  14 таблеток  в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2871-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению