Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан    
  
 
 
 

 
  
 
 
 Утвержден 

приказом Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" декабря_  2013 г. № 1055_

"О государственной регистрации  изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"    
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Торговое название   
  
 
 
 Производитель, страна   
  
 
 
 Рег. номер   
  
 
 
 Срок рег.   
  
 
 
 Тип рег.   
  
 
 
 Степень потенциального риска   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Набор реагентов для определения 

концентрации альбумина в сыворотке и плазме крови унифицированным колориметрическим методом "АЛЬБУМИН-ВИТАЛ" (кат. № В21.02)  
  
 
 
 Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012222  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Набор реагентов для определения концентрации магния в сыворотке (плазме) крови и моче колориметрическим методом без депротеинизации  "МАГНИЙ-ВИТАЛ" (кат № В25.01, В25.11)  
  
 
 
 Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012223  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Набор реагентов для определения концентрации железа в сыворотке (плазме) крови колориметрическим методом без депротеинизации  "ЖЕЛЕЗО-ВИТАЛ" (кат. № В24.01, В24.11, В24.31, В24.03, В24.13, В24.33)  
  
 
 
 Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012224  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Набор реагентов для определения активности МВ-изозима креатинкиназы в сыворотке крови  оптимизированным кинетическим иммунологическим методом "КРЕАТИНКИНАЗА МВ-ВИТАЛ" (Кат.№ В29.03, В29.13, В29.04, В29.14)  
  
 
 
 Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012225  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 5  
  
 
 
 Набор реагентов для определения концентрации молочной кислоты в цельной крови (с депротеинизацией), в сыворотке и плазме крови энзиматическим колориметрическим методом "ЛАКТАТ-ВИТАЛ"  
  
 
 
 Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012226  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 6  
  
 
 
 Набор реагентов для определения содержания креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче человека "КРЕАТИНИН-ВИТАЛ" (кат. № В04.04, В04.14)  
  
 
 
 Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012227  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 7  
  
 
 
 Набор реагентов для определения концентрации цинка в сыворотке (плазме) крови колориметрическим методом без депротеинизации "ЦИНК-ВИТАЛ" (кат № В22.01)  
  
 
 
 Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012228  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 8  
  
 
 
 Набор реагентов для определения концентрации креатинина в сыворотке (плазме) крови и моче методом Яффе "по конечной точке" с депротеинизацией "КРЕАТИНИН-ВИТАЛ" (кат. № В04.02, В04.12)  
  
 
 
 Витал Девелопмент Корпорэйшн ОАО, РОССИЯ  
  
 
 
 РК-ИМН-5№012229  
  
 
 
 5  
  
 
 
 Регистрация  
  
 
 
 Класс 2 а – со средней степенью риска  
  
 
 
 
 
 

 
  
 
 
 
 Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации  и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "19" декабря_  2013 г. № 1055    
  
 
 
 
 1. № РК-ИМН-5№012222   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Реагент 1: ацетатный буфер pH 4,2, содержащий натрий уксуснокислый и уксусную кислоту, 50 ммоль/л; детергент Бридж 35, 0,85 г/л; бромкрезоловый зеленый, 0,1 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (200 мл) или 2 флакона (по 100 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Калибратор: калибровочный раствор человеческого сывороточного альбумина, 60 г/л, в растворе натрия хлористого, 154 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл).  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2. № РК-ИМН-5№012223   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Реагент 1: монореагент, состоящий из трис-буфера, рН 11,3, 200 ммоль/л; натрия тетрафенилбората, 24 ммоль/л; ксилидилового синего, 0,1 ммоль/л; готов к использованию - 1 флакон (50 мл) или 2 флакона (по 50 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Калибратор: калибровочный раствор магния хлорида с концентрацией 0,82 ммоль/л;  готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл).  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3. № РК-ИМН-5№012224   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Реагент 1: гуанидин гидрохлорид, 2,5 моль/л; натрия гидроокись, 0,5 моль/л; нитро-PAPS (2- -5-нитро-2-пиридилазо -5- N-пропил-N-сульфопропиламино -фенол), 3,6 ммоль/л; детергент СА-630, 20 г/л  - 1 флакон (48 мл), 1 флакон (96 мл) или 2 флакона  (по 48 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Реагент 2:  ацетатный буфер, рН 4,2 (натрия ацетат, уксусная кислота, 30 ммоль/л); натрия тиогликолат, 40 ммоль/л  - 1 флакон (2,8 мл), 1 флакон (5,6 мл) или 2 флакона (по 2,8 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Калибратор: (калибровочный раствор хлорида железа (III), 30 мкмоль/л, в растворе соляной кислоты, 150 ммоль/л), готов к применению - 1 флакон (1,0 мл).  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4. № РК-ИМН-5№012225   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Реагент 1: буфер, рН 6,7, содержащий имидазол, 100 ммоль/л; глюкозу, 20 ммоль/л; магния ацетат, 10 ммоль/л - 1 флакон (50 мл) или 1 флакон (100 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Реагент 2: лиофилизат конечная концентрация в рабочем реагенте: бета-никотинамидаденинди-нуклеотидфосфат (бета-НАДФ), 2 ммоль/л; креатинфосфат, 30 ммоль/л; N-ацетил-L-цистеин, 2 ммоль/л; диаденозин-5-пентафосфат, 10 мкмоль/л; АДФ, 2 ммоль/л; АМФ, 5 ммоль/л; глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа, 1500 Е/л; гексокиназа, 2500 Е/л; 6-фосфоглюконатдегидрогеназа, 600 Е/л; 6-фосфоглюконолактоназа, 1200 Е/л; КК-М ингибирующие антитела, 2000 Е/л; этилендиаминтетрауксусной кислоты натриевая соль, 2 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,08%  - 5 флаконов или 10 флаконов.  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 5. № РК-ИМН-5№012226   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Реагент 1 буфер, рН 7,5, состоящий из трис-HCl, 50 ммоль/л; п-хлорфенола, 6,0 ммоль/л; готов к применению -  1 флакон (50 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Реагент 2 лиофилизированная смесь (конечная концентрация в рабочем реагенте: лактатоксидаза, 200 ед/л; пероксидаза, 2000 ед/л; 4-аминоантипирин, 0,4 ммоль/л; бычий сывороточный альбумин, 0,4%) - 5 флаконов;  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 Реагент 3 : кислота хлорная, 3,3%, готова к использованию - 1 флакон (30 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 Калибратор: калибровочный раствор молочной кислоты с концентрацией 3,3 ммоль/л; готов к применению - 1 флакон (1,0 мл).  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 6. № РК-ИМН-5№012227   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 реагент 1: пикриновая кислота, 20 ммоль/л; кислота ортофосфорная, 5 ммоль/л - 1 флакон (50 мл) или 1 флакон (200 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 реагент 2: натрия гидроокись, 260 ммоль/л; натрия лаурилсульфат, 10 г/л - 1 флакон (50 мл) или 1 флакон (200 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 калибратор: калибровочный  раствор креатинина, 17,7 ммоль/л; кислота соляная, 100 ммоль/л - 1 флакон  (1,0 мл).  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 7. № РК-ИМН-5№012228   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 Реагент 1: монореагент, состоящий из бикарбонатного буфера, рН 9,8, 200 ммоль/л; натрия цитрата 2-водного, 170 ммоль/л; диметилглиоксима, 4,0 ммоль/л; 5-бромо-PAPS [2-(5-бром-2-пиридилазо)-5-(N-пропил-N-сульфопропиламино)-фенол], 0,02 ммоль/л; Тритон Х 100, 0,5%; готов к использованию - 1 флакон (50 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 Калибратор: калибровочный раствор цинка сульфата с концентрацией 30,6 мкмоль/л;  готов к использованию - 1 флакон (1,0 мл).  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО Витал Девелопмент Корпорэйшн  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 8. № РК-ИМН-5№012229   
  
 
 
 
 
 №

п/п   
  
 
 
 Наименование комплектности   
  
 
 
 Модель   
  
 
 
 Производитель   
  
 
 
 Страна   
  
 
 
 
 
 1  
  
 
 
 реагент 1: пикриновая кислота, 35 ммоль/л; готова к использованию

1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО "Витал Девелопмент Корпо- рэйшн"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 2  
  
 
 
 реагент 2: гидроокись натрия, 750 ммоль/л; готова к использованию - 

1 флакон  (100 мл) или 1 флакон (250 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 3  
  
 
 
 реагент 3: кислота трихлоруксусная, 1,22 моль/л; готова к использованию - 

1 флакон (100 мл) или 1 флакон (250 мл);  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"  
  
 
 
 Россия  
  
 
 
 
 
 4  
  
 
 
 калибратор:  калибровочный раствор креатинина с концентрацией 177 мкмоль/л, в кислоте трихлоруксусной, 300 ммоль/л; готов к использованию - 

1 флакон (20 мл).  
  
 
 
 нет данных  
  
 
 
 ОАО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"  
  
 
 
 Россия