• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 29 декабря 2011 г. № 774

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "29" декабря 2011 г. № 774 ____

"О государственной регистрации, перерегистрации медицинской техники в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Аппарат рентгеномаммографический автоматизированный

"Маммо-Р-АМИКО"

Рентгенпром ЗАО,

РОССИЯ

РК-МТ-7№003394

7

Перерегистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

2

Стоматологическая установка SMILE MINI 04

Chirana Medical a.s.,

СЛОВАКИЯ

РК-МТ-7№009393

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Система однофотонной эмиссионной компьютерной томографии Symbia E

Siemens Medical Solutions USA, Inc,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№009394

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

4

Фетальный монитор Overtone 6200 с вариантами модификации 6200-01, 6200-02, 6200-03

Dixion Vertrieb Medizinischer Gerate GmbH,

ГЕРМАНИЯ

РК-МТ-7№009395

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

5

Томогроф офтальмологический когерентный оптический, модели RTVue-100 с принадлежностями

Optovuе Inc.,

СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

РК-МТ-7№009396

7

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

 

Перечень комплектности медицинской техники, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "29" декабря_ 2011 г. № 774____

1. № РК-МТ-7№003394



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Излучатель рентгеновский

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

2

Съемочный штатив

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

3

Блок управления генератором

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

4

Блок сопряжения с пультом

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

5

Блок управления излучателем

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

6

Блок питания

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

7

Пульт управления

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

8

Стойка механическая (колонна)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

9

Передвижная каретка

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

10

Противовес

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

11

Ножные переключатели компрессии

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

12

Ширма защитная

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

13

Рама основания* (* - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

14

Кассетодержатель

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

15

Компрессионная пластина 21x24 см

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

16

Щиток для защиты лица пациента

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

17

Диафрагма 14х14 см

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

18

Компрессионная пластина для биопсии 14x18 см* (* - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

19

Растр отсеивающий 18x24 см** (** - допускается применение комплектующих других производителей с параметрами не хуже оговоренных в ТУ)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

20

Компрессионная пластина для биопсии 24x30 см* (* - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

21

Маммографические кассеты KodaK Min R2 18x24 с усиливающими экранами Min R Screen*,** (* - поставляется по требованию заказчика , ** - допускается применение комплектующих других производителей с параметрами не хуже оговоренных в ТУ)

Нет данных

Kodak

Соединенные Штаты Америки

22

Увеличительный столик* (* - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

23

Растр отсеивающий 24x30 см *,** (* - поставляется по требованию заказчика, ** - допускается применение комплектующих других производителей с параметрами не хуже оговоренных в ТУ)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

24

Компрессионная пластина для прицельной съемки с увеличением* (* - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

25

Компрессионная пластина 24x30 см* (* - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

26

Маммографические кассеты KodaK Min R2 24x30 с усиливающими экранами Min R Screen*,** (* - поставляется по требованию заказчика. ** - допускается применение комплектующих других производителей с параметрами не хуже оговоренных в ТУ)

Нет данных

Kodak

Соединенные Штаты Америки

27

Устройство для идентификации маммограмм* (* - поставляется по требованию заказчика)

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

28

Эксплуатационная документация: - руководство по эксплуатации; - паспорт

Нет данных

ЗАО "Рентгенпром"

Российская Федерация

2. № РК-МТ-7№009393



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Столик врача

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

2

Плечо пантографическое

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

3

Приводной шкаф

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

4

Кресло стоматологическое

SK1, SK2, S1 E

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

5

Компрессор

DK 50-10S, DK 50S, DUO

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

6

Пылесос

DO 2

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

7

Турбинные наконечники TG 542, TG 542 B , TGL 542, TG 543, TG 543 B , TG 536, TG 556, TGL 537

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

8

Переходники

418, 419, 420

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

9

Наконечники для микромоторов

110D, 120D, 168D, P2ED 460, P2DN 422

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

10

Скалер пьезокерамический

OZK 92, OZK 93

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

11

Скалер ультразвуковой

Amdent

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

12

Лампа полимеризационная

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

13

Пистолет трехфункциональный стоматологический

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

14

Галогенный светильник

Chirana, Amdent, Fiad

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

15

Рефлектор к светильнику

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

16

Лампочка 12вольт / 50ватт

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

17

Плевательница, раковина плевательницы

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

18

Модули подогрева воды и очистки воды

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

19

Вентиль водяной

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

20

Энергоблок в комплекте

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

21

Модуль управления электродвигателя

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

22

Плата управления

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

23

Панель управления клавиатурой

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

24

Держатель турбинки, шприца, микромотора, скалера

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

25

Батарея приводных и выпускных вентилей

Нет данных

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

26

Роторная группа

TG

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

27

Стул стоматологический

Smile 1, Smile 2, Smile 3

"CHIRANA Medical a.s."

Словакия

3. № РК-МТ-7№009394



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Блок базовый

Symbia E

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

2

Гентри ОФЕКТ

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

3

Детектор высокоразрешающий: 3/8; 5/8 дюйма

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

4

Опция: один детектор (Single), два детектора (Dual)

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

5

Коллиматор: низких энергий многоцелевой; низких энергий высокого разрешения; средних энергий; низких энергий высокочувствительный; низких энергий высокого разрешения; веерного типа; высоких энергий; сверхвысоких энергий; коллиматор-пинхол

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

6

Насадка-пинхол

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

7

Тележка коллиматорная

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

8

Монитор

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

9

Компьютерная система - модули управления сканированием, реконструкции и анализа изображения, дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

10

Монитор позиционирования пациента

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

11

Станция рабочая мультимодальная: компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, клавиатура, стол

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

12

Компьютер переносной с клавиатурой, мышью

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

13

Стойка для компьютера

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

14

Принтер

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

15

Устройство бесперебойного питания

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

16

Набор специальный для сейсмоопасных регионов

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные

Штаты Америки

17

Кнопка аварийного выключения

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

18

Модуль ЭКГ с ЭКГ электродами и кабелем

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

19

Стол пациента

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

20

Дека стола: педиатрическая, маммографическая

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

21

Фантомы для настройки, тестирования оборудования и проведения обследования: калибровочный; квадратный; прямоугольный эмиссионный; DELUXE

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

22

Программное обеспечение: e.media; для просмотра и количественной оценки перфузии миокарда; алгоритм реконструкции трехмерный; для совмещения изображений; для количественной оценки сосудистых структур; для документирования изображений по стандарту DICOM; для архивирования изображений на компакт-диски; для функциональной оценки сердца; для работы с ПЭТ данными; для поправки на ослабление по данным КТ; для реконструкции ОФЕКТ изображений; для поправки на рассеяние; для обеспечения безопасности; для объемной визуализации и анализа изображений; для перевода изображений с ЕСАТ в формат DICOM; для обработки данных изображений органов

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

23

Программные пакет для онкологии, кардиологиии, нейрологии

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

24

Ручной пульт управления

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

25

Набор образцов для проверки качества изображения

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

26

Специальное рентгенозащитное окно с рамой

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

27

Стул оператора с антистатическим покрытием

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

28

Электрощит распределительный

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

29

Кабель для удаленного подключения консоли или рабочей станции

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

30

Видеокамера для наблюдения за пациентом

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

31

Дозиметрический комплект: дозкалибратор, вводный комплект, принтер для печати наклеек

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

32

Приспособления для позиционирования пациента

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

33

Трансформатор компенсирующий

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

34

Монтажные материалы и инсталляционные пакеты (кабели, кнопки, сетевые распределители, крепежный материал, муфты соединительные, шланги, провода, болты, гайки, шурупы)

Нет данных

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

Соединенные Штаты Америки

4. № РК-МТ-7№009395



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Основной блок

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

2

Датчик на 2 МГц

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

3

Датчик на 3 МГц

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

4

Датчик ТОСО

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

5

Фетальный стимулятор

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

6

Аккумулятор

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

7

Зарядное устройство

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

8

Наушники

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

9

Полотняный чехол

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

10

Перезаряжаемая батарея

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

11

Сумка

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

12

Стойка

Нет данных

Dixion Vertrieb medizinischer Gerate GmbH

Германия

5. № РК-МТ-7№009396



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Оптическая головка томографа

нет данных

Optovue., Inc

США

2

Моторизированный стенд.

нет данных

Optovue, Inc

США

3

Системный блок с программным обеспечением

нет данных

Optovue, Inc

США

4

Модуль передней камеры

нет данных

Optovue, Inc

США

5

ЖК монитор

нет данных

Optovue, Inc

США

6

Держатель монитора

нет данных

Optovue, Inc

США

7

Клавиатура

нет данных

Optovue, Inc

США

8

Манипулятор "мышь"

нет данных

Optovue, Inc

США

9

Комплект соединительных кабелей

нет данных

Optovue, Inc

США

10

Монтажный комплект

нет данных

Optovue, Inc

США

11

Программное обеспечение

нет данных

Optovue, Inc

США

12

Принтер

нет данных

Optovue, Inc

США

13

Инструкция по эксплуатации

нет данных

Optovue, Inc

США

14

Блок питания

нет данных

Optovue, Inc

США

15

Съемный ZIP диск

нет данных

Optovue, Inc

США

16

Монохромная ССD камера

нет данных

Optovue, Inc

США

17

Плата видеозахвата

нет данных

Optovue, Inc

США

18

Пылезащитный чехол

нет данных

Optovue, Inc

США