Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "_22_" сентября_ 2010 г. № 506_ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства	Тип изменения (Характер изменения)		Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№005491 29.03.2007	Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ Вирол Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг Банка пластиковая №60	Ранбакси Лабораториз Лимитед, ИНДИЯ Вирол Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг Банка №60	Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства Раздел «Маркировка»(пункт 17), Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению, Унификация лекарственной формы		Изменение № 1 к СП РК 42-3438-07	Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства

 
       
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010419

15.10.2007 
  
 
 
 ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Бельгия   



Ноотропил®



  Таблетки покрытые оболочкой, 1200 мг   
  
 Упаковка контурная ячейковая №20  
  
 
 
 ЮСБ Фарма С.А., БЕЛЬГИЯ   



Ноотропил®



  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1200 мг    



Упаковка контурная ячейковая №20  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
 Изменение названия производителя лекарственного средства,   
  
 Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению,   
  
 Унификация лекарственной формы 
  
 
 
 Изменение  № 1 к СП РК 42-3910-07  
  
 
 
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
  
 

 
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013882

21.04.2009 
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



  Постинор

   

Таблетки, 0.75 мг    
  
 

 
  
 Упаковка контурная ячейковая №2  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



  Постинор®

   

Таблетки, 0.75 мг 



Упаковка контурная ячейковая №2  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17),   
  
 Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),    
  
 Изменения дизайна первичной и вторичной упаковки  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-98-09  
  
 
 
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
  
 

 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004523

19.09.2006 
  
 
 
 Биофарма Трудовой коллектив Киевского предприятия бактерийных препаратов ЗАО, УКРАИНА

   

  Альбумин   



Раствор 10%  
  
 Флакон 20 мл 
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА   

  

 
  
 

 
  
 

 
  
 АльбуминБиофарма   



Раствор 10%



Флакон 20 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства,   
  
 Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1091-06  
  
 
 
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
  
 

 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004525

19.09.2006 
  
 
 
 Биофарма Трудовой коллектив Киевского предприятия бактерийных препаратов ЗАО, УКРАИНА   



  Альбумин

   Раствор 10%  
  
 Флакон 50 мл 
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА   



  

 
  
 АльбуминБиофарма

   

Раствор 10%



Флакон 50 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства,   
  
 Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1091-06  
  
 
 
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
  
 

 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004531

19.09.2006 
  
 
 
 Биофарма Трудовой коллектив Киевского предприятия бактерийных препаратов ЗАО, УКРАИНА   

  

 
  
 Альбумин   



Раствор 10%  
  
 Флакон 100 мл 
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА



  

 
  
 

 
  
 АльбуминБиофарма   



Раствор 10%



Флакон 100 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2) 
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1091-06  
  
 
 
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
  
 

 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№004526

19.09.2006 
  
 
 
 Биофарма Трудовой коллектив Киевского предприятия бактерийных препаратов ЗАО, УКРАИНА   

  

 
  
 Альбумин   



Раствор, 20 %    
  
 Флакон 100 мл 
  
 
 
 Биофарма ОАО, УКРАИНА



АльбуминБиофарма

   

Раствор, 20 % 



Флакон 100 мл  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства,   
  
 Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)  
  
 
 
 Изменение № 1 к НД РК 42-1091-06  
  
 
 
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
  
 

 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№010388

15.10.2007 
  
 
 
 Heumann PCS GmbH для Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG, ГЕРМАНИЯ   



Лейкеран®



Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг    
  
 

 
  
 Флакон №25 
  
 
 
 Экселла Гмбх для Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG, ГЕРМАНИЯ

   

Лейкеран®



Таблетки, покрытые оболочкой, 2 мг 



Флакон №25  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение названия производителя лекарственного средства 
  
 
 
 Изменение № 1 к СП РК 42-3894-07  
  
 
 
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
  
 

 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014405

19.08.2009 
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк.,     
  
 СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 

 
  
 Кселода 
  
 

Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг    
  
 Упаковка контурная ячейковая №60  
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Продуктос Рош, С.А. де С.В., МЕКСИКА

   

Кселода



Таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг 



Упаковка контурная ячейковая №60  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42-275-09  
  
 
 
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства  
  
 
 
  
 

 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014411

19.08.2009 
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Хоффманн-Ля Рош Инк.,     
  
 СОЕДИНЕННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ  
  
 

Кселода



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг    
  
 Упаковка контурная ячейковая №120  
  
 
 
 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария, произведено Продуктос Рош, С.А. де С.В., МЕКСИКА

   

Кселода



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг 



Упаковка контурная ячейковая №120  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение № 1 к АНД 42- 275-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению лекарственного средства