Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "28" _августа 2012 г. № 643__ "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№013066 05.12.2008	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ Кавинтон® Раствор для инъекций Ампула 2 мл, Пачка картонная №10	Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ Кавинтон® Раствор для инъекций По 2 мл в ампуле. По 5 ампул в поддоне. По 2 поддона в пачку из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение условий хранения (пункт 37)	Изменение №1 к СП РК 42-4845-08	Инструкции по медицинс-кому применению
2	РК-ЛС-5№013537 18.02.2009	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ Таллитон® Таблетки, 6.25 мг Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2	Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ Таллитон® Таблетки, 6.25 мг По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2, 4 контурные ячейковые упакоки в коробке из картона.		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт	Изменение №3 к АНД 42-38-09	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 47)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013538

18.02.2009  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ



Таллитон®



Таблетки, 12.5 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ





Таллитон®



Таблетки, 12.5 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-38-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013539

18.02.2009  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ



Таллитон®



Таблетки, 25 мг 



Упаковка контурная ячейковая №14, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2, Пачка картонная №1, Пачка картонная №2   
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, ВЕНГРИЯ





Таллитон®



Таблетки, 25 мг  По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки в коробке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение имени или адреса дистрибьютора лекарственного средства (пункт 6), Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 11), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 47)   
  
 
 
 Изменение №3 к АНД 42-38-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016290

25.06.2010  
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ



Квамател®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем в комплекте с растворителем 5 мл в ампуле №5



Флакон №1, Коробка из картона №5



Срок хранения: 3    года    
  
 
 
 Гедеон Рихтер ОАО, ВЕНГРИЯ





Квамател®



Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем  5 мл в ампуле №5. Флакон. По 5 мл растворителя в ампулы. По 5 флаконов с лиофилизированным порошком и 5 ампул с растворителем в поддоне. По 1 поддону в пачке из картона.



Срок хранения: 2 год   а    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение срока хранения после воспроизведения лекарственного средства (пункт 36), Изменение условий хранения (пункт 37)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1249-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018569

26.12.2011  
  
 
 
 Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

 

Бетасерк®

 

Таблетки, 8 мг По 30 таблеток в  
  
 
 
 Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2712-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 кон-турную ячейковую упаковку.  

По 1 контурной ячейко-вой упаковке в пачку картонную.

 

Упаковка контурная ячейковая №30, Коробка из картона №1

 

    
  
 
 
 удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ

 

 

Бетасерк®

 

Таблетки, 8 мг  По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  

По 1 контурной ячейковой упаковке     в пачке из картона.

 

     
  
 
 
 (пункт 31)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018570

26.12.2011  
  
 
 
 Эбботт Хелскеа САС, Франция



Бетасерк®



Таблетки, 16 мг По 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 1 контурной ячейко-вой упаковке в пачку картонную.



Упаковка контурная ячейковая №30, Коробка из картона №1   
  
 
 
 Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Бетасерк®



Таблетки, 16 мг  По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 

По 2 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2712-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018571

26.12.2011  
  
 
 
 Эбботт Хелскеа САС, Франция



Бетасерк®



Таблетки, 24 мг По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  

По 1 и 3 контурных ячейковых упаковок в пачку картонную



Упаковка контурная ячейковая №20, Коробка из картона №1, Коробка из картона №3   
  
 
 
 Производитель - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Эбботт Хелскеа САС, ФРАНЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Эбботт Хелскеа Продактс Б.В., НИДЕРЛАНДЫ





Бетасерк®



Таблетки, 24 мг  По 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку.  

По 1, 3 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Изменение владельца регистрационного удостоверения (пункт 4)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2712-11  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению