Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "_15__" _февраля____ 2010 г. № ____84__________ "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по применению лекарственных средств, Государственный Реестр лекарственных средств, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка	Производитель, страна	Тип изменения (характер изменения)		Изменение в нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№011720 09.06.2008	Индометацин Софарма Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 25 мг №30	Sopharma S.A., Болгария	Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)		Изменение №1 к СП РК 42-4456-08	Не требуется
2	РК-ЛС-5№009645 29.12.2005	Офтан® Дексаметазон Капли глазные 0,1 % (1мг/мл), флакон-капельница 5 мл	Сантэн АО, Финляндия	Тип 1 Приложение 9 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)		Изменение №1 к СП РК 42-2782-05	Не требуется

 
       
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003610

25.01.2006 
  
 
 
 Фотил® форте



Капли глазные, флакон-капельница 5 мл 
  
 
 
 Сантэн АО, Финляндия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2755-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003405

25.01.2006 
  
 
 
 Фотил®



Капли глазные, флакон-капельница 5 мл 
  
 
 
 Сантэн АО, Финляндия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2761-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003426

25.01.2006 
  
 
 
 Офтан® Тимолол



Капли глазные 0,5 %, флакон-капельница 5 мл  
  
 
 
 Сантэн АО, Финляндия  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2784-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-5№006269

13.09.2007 
  
 
 
 Неуробекс®



Таблетки, покрытые оболочкой №30, №60



  

 
  
 
 
 Балканфарма-Дупница АД, Болгария   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение качественного состава первичной (внутренней) упаковки (пункт 8),   
  
 Незначительные изменения в производстве лекарственного средства (пункт 15),    
  
 Изменение в контроле за незавершенным производством (пункт 15а), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделе «Количественное определение»)    
  
 Изменение в процедуре контроля качества лекарственного средства (пункт 25),    
  
 Изменение срока хранения с 3-х лет до 2-х лет (пункт 22), 
  
 Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3759-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 7 
  
 
 
 РК-ЛС-5№011591

13.05.2008 
  
 
 
 Циннаризин



Таблетки 25 мг №50  
  
 
 
 Софарма АО, Болгария  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки (утверждение упаковки на государственном и русском языках)  
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4394-08  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014671

14.10.2009 
  
 
 
 Пипольфен®



Раствор для инъекций 50 мг/2мл, ампула 2 мл №10  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки  
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-471-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014703

20.10.2009 
  
 
 
 Урегит®



Таблетки 50 мг №20  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки 
  
 
 
  Изменение №1 к АНД 42-329-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013537

18.02.2009 
  
 
 
 Таллитон®



Таблетки 6,25 мг №14, №28  
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-38-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013538

18.02.2009 
  
 
 
 Таллитон®



Таблетки 12,5 мг №14, №28 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-38-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013539

18.02.2009 
  
 
 
 Таллитон®



Таблетки 25 мг №14, №28 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-38-09  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 РК-ЛС-5№014619

20.10.2009 
  
 
 
 Парлазин®



Капли для приема внутрь 10 мг/мл, флакон 20 мл 
  
 
 
 Фармацевтический завод ЭГИС ОАО, Венгрия 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки 
  
 
 
  Изменение №1 к АНД 
  
 42-300-09 
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 РК-ЛС-5№003627

12.07.2006 
  
 
 
 Анаферон



Таблетки для рассасывания гомеопатические №20 
  
 
 
 Материа Медика Холдинг НПФ ООО, Российская Федерация  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение маркировки, Изменения в тексте инструкции по медицинскому применению 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-1046-06  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства  
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 РК-ЛС-5№013910

12.05.2009 
  
 
 
 Фозикард Н



Таблетки №14, №28, №30  
  
 
 
 Аctavis hf, Исландия    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17) (Изменение в разделах «Описание», «Посторонние примеси» )    
  
 Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3-х лет (пункт 20) 
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1 к  СП РК 42-5139-09  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению лекарственного средства