• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 20 июня 2012 г. № 470

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля

медицинской и фармацевтической деятельности

МЗ РК

от "20" июня 2012 года

№ 470

"О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств,

нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр,

с выдачей нового регистрационного удостоверения"

Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому

применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения





п/п

Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения

Старая редакция лекарственного средства

Новая редакция лекарственного средства

Тип изменения (Характер изменения)

Изменение к нормативной документации

Изменение в

инструкции

1

РК-ЛС-3№016766

29.10.2010

Химфарм АО, КАЗАХСТАН



Дентогель



Гель, 1 %



Туба 10 г, Туба 20 г, Пачка картонная №1, Пачка картонная №1

Химфарм АО, КАЗАХСТАН





Дентогель®



Гель, 1 % По 10, 20 г в тубах. По 1 тубе в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2)

Изменение №1 к ВАНД 42-208-10

Инструкции по медицинскому применению

2

РК-ЛС-5№006211

14.09.2007

Медикал Юнион Фармасьютикалс, Египет



Вагил



Порошок



Пакет 10 г №10

Медикал Юнион Фармасьютикалс, ЕГИПЕТ





Вагил



Порошок По 10 г в пакете. По 10 пакетов в коробке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)

Изменение №2 к СП РК 42-3738-07

Не требуется

3

РК-ЛС-5№013266

22.12.2008

Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ



Вода для инъекций

Новосибхимфарм ОАО, РОССИЯ



Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контро-

Изменение №1 к НД РК 42-1652-08

Не требуется

 







Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций



Ампула 5 мл №10





Вода для инъекций



Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций По 5 мл в ампуле. По 10 ампул в коробке из картона.



лю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)





4

РК-ЛС-5№014329

04.08.2009

Санофи - Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Апидра® СолоСтар®



Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл



Шприц-ручка 3 мл №5, Пачка картонная №1

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, ГЕРМАНИЯ



Апидра® СолоСтар®



Раствор для инъекций, 100 ЕД/мл По 3 мл в картридже. Картридж вмонтирован в шприц- ручку. По 5 шриц-ручек в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30)

Изменение №1 к АНД 42-198-09

Не требуется

5

РК-ЛС-5№015024

22.12.2009

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ



Дропиа-сановель



Таблетки, 30 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №1

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ



Дропиа-сановель



Таблетки, 30 мг По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

6

РК-ЛС-5№015025

22.12.2009

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ



Дропиа-сановель



Таблетки, 45 мг



Упаковка контурная ячейковая №30, Пачка картонная №1

Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, ТУРЦИЯ



Дропиа-сановель



Таблетки, 45 мг По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Добавление показаний к применению в утвержденной терапевтической области (пункт 11), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)

Не требуется

Инструкции по медицинскому применению

7

РК-ЛС-5№015632

15.02.2010

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения

Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения По 20 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства

Изменение №1 к АНД 42-680-09

Инструкции по медицинскому применению

 





Флакон 20 мл №10, Пачка картонная №1







(пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)





8

РК-ЛС-5№015633

15.02.2010

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения



Флакон 50 мл №10, Пачка картонная №1

Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения По 50 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)

Изменение №1 к АНД 42-680-09

Инструкции по медицинскому применению

9

РК-ЛС-5№015634

15.02.2010

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения



Флакон 100 мл №10, Пачка картонная №1

Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 300



Раствор для внутрисосудистого введения По 100 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)

Изменение №1 к АНД 42-680-09

Инструкции по медицинскому применению

10

РК-ЛС-5№015635

15.02.2010

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 370



Раствор для внутрисосудистого введения



Флакон 50 мл №10, Пачка картонная №1

Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 370



Раствор для внутрисосудистого введения По 50 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)

Изменение №1 к АНД 42-680-09

Инструкции по медицинскому применению

11

РК-ЛС-5№015636

15.02.2010

Байер Шеринг Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ



Ультравист® 370



Раствор для внутрисосудистого введения



Флакон 100 мл №10, Пачка картонная №1

Байер Фарма АГ, ГЕРМАНИЯ





Ультравист® 370



Раствор для внутрисосудистого введения По 100 мл во флаконе. По 10 флаконов в пачке из картона.

Тип 1 Приложение 5

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1), Изменение в имени организации-производителя активной субстанции (пункт 11а)

Изменение №1 к АНД 42-680-09

Инструкции по медицинскому применению