Приложение к приказу Председателя Комитета Фармацевтического Контроля МЗ РК от "19" сентября 2008 г. № 226 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства	Тип изменения (Характер изменения)		Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№008131 09.01.2004	LICONSA S.A., Испания Лосепразол Капсулы 20 мг №14, №28	PRO . MED . CS Praha a . s ., Чешская Республика Лосепразол® Капсулы 20 мг №14, №28	Тип 1 Приложение 9 Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1), Изменение спецификации активной субстанции (пункт 14), Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17), Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение маркировки, Коррекция торгового названия лекарственного средства		Изменение №2 к СП РК 42-1605-03	Инструкции по медицинскому применению

 
       
 
 2 
  
 
 
 РК-ЛС-5№001385 09.04.2005  
  
 
 
 Lek Pharmaceuticals d.d., Словения   
  
 

Дермазин®



  крем для наружного применения в тубах 1% 50г   
  
 
 
 Салютас Фарма ГмбХ, Германия 

  

 
  
 

 
  
 Дермазин®



  крем в тубах 1% 50г   
  
 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства (пункт 1),   
  
 Изменение размера упаковки лекарственного средства (пункт 30),  
  
 Изменение маркировки 
  
 Унификация лекарственной формы 
  
 
 
  Изменение №1 к СП РК 42-2356-05  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 3 
  
 
 
 РК-ЛС-5№000154

27.08.2004  
  
 

 
  
 
 
 Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, Украина 



  Папаверина гидрохлорид-Дарница   



раствор для инъекций в ампулах 2% 2мл №10    
  
 
 
 Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, Украина 
  
 

  Папаверин-Дарница

   

  

 
  
 раствор для инъекций в ампулах 2% 2мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),    
  
 Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),  
  
  Изменение условий хранения (пункт 23), 
  
  Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1к НД РК 42-722-04    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008472 21.04.2004  
  
 
 
 Дарница, Украина

  

 
  
 

Димедрол-Дарница



раствор для инъекций в ампулах 1% 1мл №10  
  
 
 
 Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, Украина    



Димедрол-Дарница



раствор для инъекций в ампулах 1% 1мл №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение условий хранения (пункт 23), Изменение маркировки, Коррекция названия производителя лекарственного средства 
  
 
 
 Изменение №1к НД РК 42-647-04    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению    
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 РК-ЛС-5№008705

02.06.2004 
  
 
 
 Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, Украина



  Ампициллина тригидрат-Дарница   
  
 

таблетки 0.25 г №20   
  
 
 
 Фармацевтическая фирма Дарница ЗАО, Украина 



  Ампициллин-Дарница

   

 
  
 

таблетки 0.25 г  №20 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) (пункт 2),  
  
  Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки 
  
 
 
 Изменение №1к НД РК 42-696-04    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
                 
 
 6 
  
 
 
 РК-ЛС-3№009670

03.03.2006 
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО,   Казахстан  
  
 

  Палора

   

сироп балк  
  
 
 
 Нобел Илач Санаи ве Тиджарет А.Ш., Турция, заявитель Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО,   Казахстан  
  
 

  Палора®

   

сироп балк  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9 

Изменение спецификации лекарственного средства (пункт 17),  
  
 (Увеличение срока хранения с 2-х лет до 3 лет)  (пункт 20)    
  
 Изменение условий хранения (пункт 23),   
  
 Изменение маркировки, Коррекция торгового названия лекарственного средства 
  
 
 
 Изменение №1к ВФС РК 42-1527-06  
  
 
 
 Не требуется 
  
 
 


 
  
 
 
 
 7 
  
 
 
РК-ЛС-5№007712   ( 11.07.2003  ) 
  
 

 
  
 
 
Novo Nordisk A/S,     Дания   
  


 
  
НовоСэвен  ®   
  
  
  


 
  
 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 60КЕД (1,2мг) во флаконе 
  
 
 
Ново Нордиск А/О, Дания   
  


 
  
НовоСэвен®  
  
  
  


 
  
 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 60КЕД (1,2мг) во флаконе 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение маркировки, Коррекция названия производителя лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение №3 СП РК 42-1552-03  
  
 
 
 Не требуется   
  
 
 


 
  
 
 
 
 8 
  
 
 
РК-ЛС-5№007713   ( 11.07.2003  ) 
  
 

 
  
 
 
Novo Nordisk A/S,     Дания   
  


 
  
НовоСэвен  ®   
  
  
  
 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 КЕД (2,4мг)  во флаконе 
  
 
 
Ново Нордиск А/О, Дания  
  


 
  
НовоСэвен® 
  
  
  
 лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 120 КЕД (2,4мг)  во флаконе 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение маркировки, Коррекция названия производителя лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение №3 СП РК 42-1552-03  
  
 
 
 Не требуется   
  
 
 


 
  
 
 
 
 9 
  
 
 
РК-ЛС-3№004820 
  
(14.03.2007)  
  
 
 
Dolce ТОО, Казахстан  
  


 
  
 Уголь активированный Ультра-Адсорб 
  
 

 
  
 Таблетки 0,25г №10  
  
 
 
Dolce ТОО, Казахстан  
  


 
  
 Уголь активированный Ультра-Адсорб 
  
 

 
  
 

 
  
 Таблетки 0,25г №10  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
 Изменение названия лекарственного средства (как торгового, так и общепринятого названия) в связи с технической ошибкой при переводе на государственный язык  (пункт 2)  
  
 Изменение маркировки   
  
 
 
 Изменение №1 ВФС РК 42-1740-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 


 
  
 
 
 
 10  
  
 
 
РК-ЛС-5№008824 (18.06.2004)  
  
 
 
Sanofi Winthrop Industrie, Франция    
  


 
  


 
  
Депакин хроно  
  


 
  
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые 300мг №50х2  
  
 
 
Sanofi         Winthrop         Industrie    ,     Франция        для        Sanofi    -    Aventis     (    Suisse    )     SA    ,     Швейцария         
  


 
  
Депакин® хроно  
  


 
  
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые 300мг №50х2  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1)  
  
 Изменение маркировки   
  
 Коррекция торгового названия лекарственного средства  
  
 
 
 Изменение №1 к спецификаций фирмы    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 


 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
РК-ЛС-5№001447 (27.04.2005)  
  
 
 
Санофи Винтроп Индустрия, Франция     
  


 
  
Депакин® хроно 
  


 
  
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые 500мг  №30  
  
 
 
Санофи Винтроп Индустрия для Санофи-Авентис Франция, Франция     
  


 
  
Депакин® хроно 
  


 
  
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые 500мг №30  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 9   
  
Изменение названия производителя лекарственного средства (пункт 1) 
  
 Изменение маркировки   
  
 

 
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-2389-05    
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению