Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "19" января 2012 года № 36 "О внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, Государственный Реестр, с выдачей нового регистрационного удостоверения
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Старая редакция лекарственного средства	Новая редакция лекарственного средства		Тип изменения (Характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№000138 15.12.2010	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Викасол-Дарница Раствор для инъекций 1% Ампула 1 мл	Дарница Фармацевтическая фирма ЗАО, УКРАИНА Викасол-Дарница Ампула 1 мл Раствор для инъекций 1% По 10 ампул в контурную ячейковую упаковку (кассету) Одну контурную ячейковую упаковку в пачку из картона или по 10 ампул с ножом для вскрытия ампул в коробку из картона с гофрированным вкладышем		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-1616-10	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004572 12.08.2011	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Флунол® 150 Капсулы, 150 мг	Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО, КАЗАХСТАН Флунол® 150 Капсулы, 150 мг		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)	Изменение №1 к АНД 42-2844-11	Не требуется

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Упаковка контурная ячейковая №1 №1,  2

 

    
  
 
 
 По 1 капсуле в контурную ячейковую упаковку 

По 1 и 2 контурных упаковок в конверт 

По 1 конверту в пачку картонную

 

    

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 3  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010756

29.01.2008  
  
 
 
 Ле Лаборатуар Сервье Индастри для Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ



Эреспал®



Сироп 



Флакон 150 мл  
  
 
 
 Производитель - Ле Лаборатуар Сервье Индастри, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Ле Лаборатуар Сервье, ФРАНЦИЯ



Эреспал®



Сироп     
  
 Флакон 150 мл

По 1 флакону в картонную пачку   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 12), Добавление противопоказаний в инструкцию по медицинскому применению (пункт 13)    Лекарственная форма на государственном языке (унификация)     
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-4078-07  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010767

29.01.2008  
  
 
 
 Польфа А.О. Варшавский фармацевтический завод, Польша



Дисульфирам



Таблетки, 100 мг для имплантации



Флакон №10   
  
 
 
 Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, ПОЛЬША



Дисульфирам



Таблетки, 100 мг     
  
 Флакон

По 10 таблеток во флаконе  
  
 По 1 флакону в картонной коробке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4089-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011264

31.03.2008  
  
 
 
 Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ    



Пурегон®



Раствор для подкожного введения 300МЕ/0,36 мл 



Картридж №1     
  
 
 
 Производитель - Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ энд Ко. КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ    



Пурегон®

Раствор для подкожного введения 300 МЕ/0,36 мл     
  
 Картридж    
  
По 1 картриджу  в пластиковой  упаковке и  2 картонные коробки  с  3 стерильными  иглами в  картонной пачке  
  
 

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест) производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4264-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011266

31.03.2008  
  
 
 
 Н.В. Органон, НИДЕРЛАНДЫ    

 

Пурегон®

     
  
 
 
 Производитель - Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко.КГ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Органон    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение названия производителя лекарственного средства, Изменение места (мест)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4264-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Раствор для подкожного введения 600МЕ/0,72 мл 

 

Картридж 1 мл №1 

 

    
  
 
 
 (Ирландия) Лтд., ИРЛАНДИЯ    

 

 Пурегон®

 

Раствор для подкожного введения 600 МЕ/0,72мл     
  
 Картридж    
  
 По 1 картриджу  в пластиковой  упа-ковке и  2 картонные коробки  с  3 стерильными  иглами в  картонной пачке.

 

     
  
 
 
 производства для части или всего производственного процесса лекарственного средства, Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 12а)   
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011405

23.04.2008  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Гидрокортизон



Мазь для наружного применения 1%



Туба алюминиевая 10 г  
  
 
 
 Нижфарм ОАО, РОССИЯ



Гидрокортизон  
  
 

Мазь для наружного применения 1%    
  
 

 
  
 Туба алюминиевая 10 г

По одной тубе в пачку из картона.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17) Лекарственная форма на государственном языке (унификация)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1490-08  
  
 
 
 Инструкции по медицинскому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011556

23.04.2008  
  
 
 
 Зентива а.с., СЛОВАКИЯ



Трамадол



Капсулы, 50 мг



Блистер (контурная ячейковая упаковка) №20   
  
 
 
 Зентива а. с., СЛОВАКИЯ



Трамадол



Капсулы, 50 мг     
  
 По 10 капсул  в контурной ячейковой упаковке.

По 1 и 2 контурную ячейковую упаковку в пачку картонную.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-4385-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№011814

11.06.2008  
  
 
 
 ЗЕНТИВА а.с., ЧЕХИЯ



Алпростан



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,1мг/0,2мл



Ампула 0.2 мл №10   
  
 
 
 Зентива а. с., ЧЕХИЯ



Алпростан



Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0,1мг/0,2мл     
  
 Ампула 0,2 мл

По 10 ампул в пачку из картона   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-4333-08  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013064

04.02.2009  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited, ИНДИЯ

 

Кемокарб

 

Раствор для инъекций 150мг/15мл     
  
 
 
 Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, ИНДИЯ

 

Кемокарб

Раствор для инъекций 150мг/15мл   
  
   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4843-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
  

Флакон стеклянный 15 мл 

 

    
  
 
 
 Флакон 15 мл

По одному флакону  в картонной пачке

 

     
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 11  
  
 
 
 РК-ЛС-5№013065

04.02.2009  
  
 
 
 Fresenius Kabi Oncology Limited, ИНДИЯ



Кемокарб



Раствор для инъекций 450мг/45мл 



Флакон стеклянный 45 мл     
  
 
 
 Фрезениус Каби Онколоджи Лимитед, ИНДИЯ



Кемокарб



Раствор для инъекций 450мг/45мл    
  
 Флакон 45 мл

По одному флакону  в картонной пачке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №3 к СП РК 42-4843-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 12  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014352

12.08.2009  
  
 
 
 Сандоз ГмбХ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, АВСТРИЯ



Сандостатин® ЛАР



Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 10 мг



Флакон   
  
 
 
 Производитель - Сандоз ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Сандостатин® ЛАР



Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 10 мг      
  
 Флакон  
  
 В комплекте: 1 флакон с препаратом,    
  
 1 щприц с растворителем    
  
 2 стерильные иглы    
  
 Флакон, шприц и иглы  в контурную упаковку.    
  
 По 1 контурной упаковке в картонной коробке  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5183-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 13  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014353

12.08.2009  
  
 
 
 Сандоз ГмбХ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, АВСТРИЯ

 

Сандостатин® ЛАР

 

Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 20 мг

 

Флакон

 

     
  
 
 
 Производитель - Сандоз ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

 

Сандостатин® ЛАР

 

Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 20 мг     
  
 Флакон  
  
 В комплекте: 1 флакон с препаратом,    
  
 1 щприц с растворителем    
  
 2 стерильные иглы    
  
 Флакон, шприц и иглы  в контурную упаковку.    
  
 По 1 контурной упаковке в картонной коробке.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к СП РК 42-5183-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 14  
  
 
 
 РК-ЛС-5№014354

12.08.2009  
  
 
 
 Сандоз ГмбХ для Новартис Фарма АГ, Швейцария, АВСТРИЯ



Сандостатин® ЛАР



Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 30 мг



Флакон   
  
 
 
 Производитель - Сандоз ГмбХ, АВСТРИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Новартис Фарма АГ, ШВЕЙЦАРИЯ



Сандостатин® ЛАР



Микросферы для приготовления суспензии для инъекций , 30 мг      
  
 Флакон  
  
 В комплекте: 1 флакон с препаратом,    
  
 1 щприц с растворителем    
  
 2 стерильные иглы    
  
 Флакон, шприц и иглы  в контурную упаковку.    
  
 По 1 контурной упаковке в картонной коробке..   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №2 к АНД 42-5183-09  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 15  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015492

15.01.2010  
  
 
 
 Глобал Фарм СП ТОО, КАЗАХСТАН



Офлокса®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг 



Упаковка контурная ячейковая №10  
  
 
 
 Глобал Фарм ТОО СП, КАЗАХСТАН



Офлокса®



Таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг     
  
 По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке  

по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной пачке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение     №1 к АНД 42-715-09   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 16  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015870

21.04.2010  
  
 
 
 Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Аметронид



Гель



Туба 10 г  
  
 
 
 Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Аметронид



Гель     
  
 

 
  
 В тубе 10 г

Одну тубу в картонную коробку.   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-993-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 17  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015871

21.04.2010  
  
 
 
 Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд, ИНДИЯ

 

Актицил

 

Крем

 

Туба 30 г

    
  
 
 
 Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд, ИНДИЯ

 

Актицил

 

Крем     
  
 

 
  
 В тубе 30 г

Одну тубу в картонную коробку

    

 
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-992-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 

 
       
 
 18  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016557

15.09.2010  
  
 
 
 Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd., ИНДИЯ



Акпим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г 



Флакон   
  
 
 
 Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Акпим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г     
  
 

 
  
 Флакон

По 1 флакону в картонной коробке   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17), Изменение в форме упаковки лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-878-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 19  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016570

15.09.2010  
  
 
 
 Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd., ИНДИЯ



Аксон



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г 



Флакон   
  
 
 
 Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Аксон



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г     
  
 

 
  
 Флакон. 

По 1 флакону в картонной коробке.  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-991-10  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 20  
  
 
 
 РК-ЛС-5№016604

31.08.2010  
  
 
 
 Akriti Pharmaceuticals Pvt. Ltd., ИНДИЯ



Аксим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г 



Флакон   
  
 
 
 Акрити Фармасьютикалз Пвт. Лтд, ИНДИЯ



Аксим



Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г     
  
 

 
  
 Флакон. 

По 1 флакону в картонной коробке  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 17)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-1219-10  
  
 
 
 Не требуется