Приложение

к приказу Председателя 

Комитета контроля медицинской и фармацевтической 

деятельности МЗ РК по г. Алматы 

от "24" октября 2012 г.

№ 806

"О внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники, Государственный  Реестр, с выдачей  нового регистрационного  удостоверения"   
  
 
 
 
 Изменения,  вносимые в  регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники,

Государственный Реестр,  с выдачей нового регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 
 №

п/п  
  
 
 
 Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения   
  
 
 
 Старая  редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Новая редакция изделия медицинского назначения или медицинской техники  
  
 
 
 Тип изменения (Характер изменения)   
  
 
 
 
 
 1 
  
 
 
 РК-МТ-7№007620

25.08.2010 
  
 
 
 Панорамный рентгеновский аппарат "Orthophos XG Plus DS"в комплекте

 

Производитель: Sirona Dental Systems GmbH

 

Страна: Германия

 

1. Датчик для цифровой панорамной съемки 15*30см.

2. Подбородочная опора.

3. Закусочный сегмент.

4. Гигиенические чехлы на подбородочную опору и закусочный сегмент 2 рулона.

5. Пульт дистанционного управления.  
  
 
 
 Панорамный рентгеновский аппарат "Orthophos XG Plus DS"в исполнениях: ORTHOPHOS XG 5, ORTHOPHOS XG 5 Ceph, ORTHOPHOS XG 5 DS, ORTHOPHOS XG 5 DS Ceph.

 

Производитель: Sirona Dental Systems GmbH

 

Страна: Германия

 

1. Датчик для цифровой панорамной съемки 15*30см. , Sirona Dental Systems GmbH (Германия);

2. Подбородочная опора., Sirona Dental Systems GmbH (Германия);

3. Закусочный сегмент., Sirona Dental Systems GmbH (Германия);

4. Гигиенические чехлы на подбородочную опору и закусочный сегмент 2 рулона., Sirona Dental Systems GmbH (Германия);

5. Пульт дистанционного управления., Sirona Dental Systems GmbH (Германия);

6. Эндомотор SIROEndo Pocket., Sirona Dental Systems GmbH (Германия);

7. Программное обеспечение., Sirona Dental Systems GmbH (Германия);

8. Набором файлов для эндомотора., Sirona Dental Systems GmbH (Германия);

9. Наконечники для эндомотора, держатель наконечника., Sirona Dental Systems GmbH (Германия)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Изменение (увеличение/уменьшение наименований и/или замена) в составе принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 3)

Протокол № 17-12 МТ 14.09.2012  
  
 
 
 
 
 2 
  
 
 
 РК-МТ-7№007882

14.12.2010 
  
 
 
 Аппарат цифровой инъекционный  ANGIOMAT ILLUMENA в комплекте

 

Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) a division of Tyco Healthcare Group

 

1 Модуль подвижной подвески

2 Балка для настольного монтажа

3 Скоба для монтажа настенного выключателя

4 Модуль для монтажа стола с переменным углом наклона

5 Стойка для удаленной силовой головки

6 Базовая система - Angiomat Illumena

7 Модуль кабеля, универсальный интерфейс 24м

8 Модуль переходника, универсальный интерфейс

9 Кабель последовательного интерфейса, 24м

10 Комплект, система принтера

11 Модуль кабеля, принтер 12м

12 Начальный модуль для ручного переключателя, 7м

13 Ручной переключатель от 7м до 12м

14 Начальный модуль EXT, 12м

15 Модуль кабеля ЭКГ вход/выход, 24м

16 Модуль удаленного запуска, ручной переключатель, 24м

17 Модуль кабеля, постамент Phillips

18 Модуль кабеля, удлинитель для параллельного порта

19 Модуль кабеля, универсальный интерфейс Phillips от 3м до 24м

20 Модуль кабеля универсальный интерфейс

21 Модуль кабеля, универсальный интерфейс Toshiba

22 Модуль кабеля, универсальный интерфейс GE Пед.

23 Универсальный интерфейс GE от 3м до 24м

24 Модуль кабеля, универсальный интерфейс Toshiba 2-А

25 Кабель с универсальным интерфейсом от 18м до 30м

26 Модуль переходника, единый интерфейс Siemens - один кабель

27 Модуль кабеля, Illumena на GE на С-ARM

28 Кабель Phillips, интерфейс подъемника, монтаж на постаменте

29 Подогреватель шприца

30 Втулка высокого давления, 150мл, 200мл

31 Втулка высокого давления 125мл, заводское наполнение

32 Шприц многоразовый, 150мл

33 Модуль держателя шприца, многоразовый, 150мл

34 Лицевая панель, 150мл

35 Детектор воздуха ADAWS

36 Комплект напольного выдоха - Illumena

37 Модуль постамента  
  
 38 Силовой агрегат для монтажа в стойку

39 Комплект настенного монтажа силового агрегата

40 Приборная панель для настенного монтажа

41 Набор дл фиксированной потолочной подвески силового агрегата

42 Комплект, система подвески, настенное крепление

43 Комплект, крепление на консоли

44 Комплект, потолочное крепление на консоли

45 Узел калибровки давления

46 Кабель приборной панели от 3м до 30м

47 Кабель силовой головки от 3м до 30м

48 Кабель модуль от 3м до 30м, силовая головка

49 Модуль ключа для техобслуживания и калибровки

50 Модуль ключа для техобслуживания и калибровки Siemens

51 Кабель, адаптер для загрузки программного обеспечения

52 Фирменные материалы для сервиса GT, V5 07, Illumena

53 Набор, 200мл, лицевая панель Illumena

54 Фирменные материалы, версия 7.00

55 Фирменное ПО Illumena, дискета, не-OEM, Siemens

56 Модуль кабеля, интерфейс для устройства, монтируемого в стойку, Phillips

57 Модуль держателя шприца, зарядка с тыловой части, 200мл

58 Фирменное ПО Illumena, CD, не-OEM, Siemens

59 Набор Syringe quick connection with handifil 150мл шприц тип Luer трубка для наполнения HANDI-FIL

60 Набор MULTIPACK for CT 150мл шприц тип Luer, трубка для наполнения HANDI-FIL спиральная линия низкого давления 60 152,4 см для КТ-исследований

61 Набор Syringe Linden Luer with handifil 150мл шприц тип Linden Luer с соединением тип Luer Lock трубка для наполнения HANDI-FIL

62 Набор MULTIPACK for CT150мл шприц тип Linden Luer с соединением тип Luer Lock трубка для наполнения HANDI-FIL спиральная линия низкого давления 60 152,4 см для КТ-исследований

63 Набор Syringe quick connection with handifil 200мл шприц тип Luer трубка для наполнения HANDI-FIL

64 Набор Standard High Pressure Line with rotating adapter for Angiography Магистраль соединительная 120 см высокого давления с ротационным адаптером

65 Набор Flexible High Pressure Line for Angiography

Магистраль FLEX гибкая 120 см высокого давления из армированного полиэтилена

66 Набор Flexible High Pressure Line with rotating adapter for Angiography Магистраль FLEX гибкая 75 см высокого давления из армированного полиэтилена с ротационным адаптером

67 Набор Spiral Line for CT Магистраль спиральная 150 см низкого давления для КТ

68 Набор  Pressure Line for CT Магистраль соединительная 75 см низкого давления для КТ  
  
 69 Набор   Pressure      Line      for      CT    Магистраль соединительная 120 см низкого давления для КТ

70 Набор   Pressure      Line      for      CT    Магистраль соединительная 150 см низкого давления для КТ

71 Пульт управления

72 Рабочая головка

73 Дистанционный выключатель с ручным приводом

74 Прозрачный шприц

75 Электрически изолированный шприц

76 Штатив

77 Блок питания

78 Шприц 200мл, 150мл   Angiomat      Illumena    с ручным заполнением

79 Шприц   Multipak    для КТ 150мл   Angiomat      Illumena   

80 Шприц 150мл Ленден Люэр   Angiomat      Illumena    с ручным заполнением

81 Шприц 150мл   Multipak    Ленден Люэр   Angiomat      Illumena    для КТ

82 Комплект многоразовых шприцов 150мл   Angiomat      Illumena   

83 Трубка низкого давления 60 трубка

84 Трубка низкого давления 48 удлинительная трубка

85 Трубки высокого давления от 10 до 48

удлинительные трубки с поворотным переходником  
  
 
 
 Аппарат цифровой инъекционный  ANGIOMAT ILLUMENA в комплекте

 

Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC

 

1. Скоба для монтажа настенного выключателя, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

2. Стойка для удаленной силовой головки, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

3. Комплект, система принтера, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

4. Начальный модуль для ручного переключателя, 7м, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

5. Модуль кабеля, универсальный интерфейс Phillips от 3м до 24м, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

6. Модуль кабеля, универсальный интерфейс Toshiba, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

7. Кабель Phillips, интерфейс подъемника, монтаж на постаменте, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

8. Втулка высокого давления, 150мл, 200мл, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.)   LLC (   США  );

9.    Детектор      воздуха   ADAWS, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

10.    Модуль      постамента  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

11.    Балка      для      настольного      монтажа  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

12.    Модуль       для      монтажа      стола      с      переменным      углом      наклона  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

13.    Модуль      кабеля  ,    принтер   12   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

14.    Ручной      переключатель      от   7   м      до   12   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

15.    Модуль      кабеля  ,    удлинитель      для      параллельного      порта  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

16.    Модуль      кабеля      универсальный      интерфейс  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

17.    Модуль      кабеля  , Illumena    на   GE    на      С  -ARM, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

18.    Подогреватель      шприца  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

19.    Комплект      напольного      выдоха   - Illumena, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );   
  
 20.    Силовой      агрегат      для      монтажа      в      стойку  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

21.    Базовая      система   - Angiomat Illumena, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

22.    Модуль      кабеля  ,    универсальный      интерфейс   24   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

23.    Модуль      переходника  ,    универсальный      интерфейс  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

24.    Кабель      последовательного      интерфейса  , 24   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

25.    Модуль      кабеля  ,    универсальный      интерфейс   GE    Пед  ., Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

26.    Универсальный      интерфейс   GE    от   3   м      до   24   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

27.    Модуль      кабеля  ,    универсальный      интерфейс   Toshiba 2-   А  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

28.    Кабель      с      универсальным      интерфейсом      от   18   м      до   30   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

29.    Модуль      переходника  ,    единый      интерфейс   Siemens -    один      кабель  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

30.    Комплект      настенного      монтажа      силового      агрегата  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

31.    Приборная      панель      для      настенного      монтажа  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

32.    Набор      дл      фиксированной      потолочной      подвески      силового      агрегата  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

33.    Комплект  ,    система      подвески  ,    настенное      крепление  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

34.    Модуль      кабеля  ,    интерфейс      для      устройства  ,    монтируемого      в      стойку  , Phillips, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

35.    Модуль      держателя      шприца  ,    зарядка      с      тыловой      части  , 200   мл  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

36.    Фирменное      ПО   Illumena, CD,    не  -OEM, Siemens, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

37.    Модуль      подвижной      подвески  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

38.    Начальный      модуль   EXT, 12   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

39.    Модуль      кабеля      ЭКГ      вход  /   выход  , 24   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

40.    Модуль      удаленного      запуска  ,    ручной      переключатель  , 24   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

41.    Модуль      кабеля  ,    постамент   Phillips, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

42.    Втулка      высокого      давления   125   мл  ,    заводское      наполнение  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

43.    Шприц      многоразовый  , 150   мл  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

44.    Модуль      держателя      шприца  ,    многоразовый  , 150   мл  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

45.    Лицевая      панель  , 150   мл  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

46.    Кабель      силовой      головки      от   3   м      до   30   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

47.    Кабель      модуль      от   3   м      до   30   м  ,    силовая      головка  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

48.    Модуль      ключа      для      техобслуживания      и      калибровки  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

49.    Модуль      ключа      для      техобслуживания      и      калибровки   Siemens, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

50.    Кабель  ,    адаптер      для      загрузки      программного      обеспечения  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

51.    Набор   Standard High Pressure Line with rotating adapter for Angiography     Магистраль      соединительная   120    см      высокого      давления      с      ротационным      адаптером  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

52.    Набор   Flexible High Pressure Line for Angiography    Магистраль   FLEX    гибкая   120    см      высокого      давления      из      армированного      полиэтилена  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

53.    Набор   Flexible High Pressure Line with rotating adapter for Angiography     Магистраль   FLEX    гибкая   75    см      высокого      давления      из      армированного      полиэтилена      с      ротационным      адаптером  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

54.    Набор   Spiral Line for CT    Магистраль      спиральная   150    см      низкого      давления       для      КТ  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

55.    Набор   Syringe quick connection with handifil 150   мл      шприц      тип   Luer     трубка      для      наполнения   HANDI-FIL, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

56.    Дистанционный      выключатель      с      ручным      приводом  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

57.    Прозрачный      шприц  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

58.    Электрически      изолированный      шприц  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

59.    Штатив  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

60.    Шприц   150   мл   Multipak    Ленден      Люэр   Angiomat Illumena    для      КТ  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

61.    Комплект      многоразовых      шприцов   150   мл   Angiomat Illumena, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

62.    Трубка      низкого      давления   60     трубка  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

63.    Трубка      низкого      давления   48    удлинительная      трубка  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

64.    Комплект  ,    крепление      на      консоли  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

65.    Узел      калибровки      давления  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

66.    Фирменные      материалы      для      сервиса   GT, V5 07, Illumena, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

67.    Фирменные      материалы  ,    версия   7.00, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

68.    Набор   Syringe Linden Luer with handifil 150   мл      шприц      тип   Linden Luer    с   c   оединением      тип   Luer Lock    трубка      для      наполнения   HANDI-FIL, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

69.    Набор   Syringe quick connection with handifil 200   мл      шприц      тип   Luer    трубка      для      наполнения   HANDI-FIL, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

70.    Набор      Pressure Line for CT    Магистраль      соединительная   75    см      низкого      давления      для      КТ  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

71.    Набор   Pressure Line for CT    Магистраль      соединительная   150    см      низкого      давления      для      КТ  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

72.    Рабочая      головка  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

73.    Блок      питания  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

74.    Шприц   Multipak    для      КТ   150   мл   Angiomat Illumena, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

75.    Комплект  ,    потолочное      крепление      на      консоли  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

76.    Кабель      приборной      панели      от   3   м      до   30   м  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

77.    Набор  , 200   мл  ,    лицевая      панель   Illumena, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

78.    Фирменное      ПО   Illumena,    дискета  ,    не  -OEM, Siemens, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

79.    Набор   MULTIPACK for CT 150   мл      шприц      тип   Luer,    трубка      для      наполнения   HANDI-FIL    спиральная      линия      низкого      давления   60 152,4    см      для      КТ  -   исследований  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

80.    Набор   MULTIPACK for CT150   мл      шприц      тип    Linden Luer    с   c   оединением      тип   Luer Lock     трубка      для      наполнения   HANDI-FIL   спиральная      линия      низкого      давления   60 152,4    см      для      КТ  -   исследований  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (   США  );

81.    Набор    Pressure Line for CT   Магистраль      соединительная   120    см      низкого      давления      для      КТ  , Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.)    LLC (США);

82. Трубки высокого давления от 10 до 48 удлинительные трубки с поворотным переходником, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

83. Пульт управления, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

84. Шприц 200мл, 150мл Angiomat Illumena с ручным заполнением, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США);

85. Шприц 150мл Ленден Люэр Angiomat Illumena с ручным заполнением, Liebel-Flarsheim Company (Mallinckrodt Inc.) LLC (США)  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 10 

Смена производителей изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки; принадлежностей и(или) комплектующих и/или расходных материалов и/или Изменение места производства производителя изделия медицинского назначения, предназначенного для фасовки, обработки, окончательной упаковки и маркировки, принадлежностей и/или комплектующих и/или расходных материалов (пункт 5)

Протокол № 08-12 МТ 11.05.2012