Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от "6" ноября 2012 г. № 841 "О внесении изменений в регистрационное досье лекар-ственных средств, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому применению лекарствен-ных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения"
Изменения, вносимые в регистрационное досье, нормативно-технические документы, инструкции по медицинскому при-менению лекарственных средств, Государственный Реестр, без выдачи нового регистрационного удостоверения.
№ п/п	Номер и дата выдачи регистрационного удостоверения	Торговое название, лекарственная форма, дозировка, упаковка	Производитель, страна		Тип изменения (характер изменения)	Изменение к нормативной документации	Изменение в инструкции
1	РК-ЛС-5№003455 10.08.2011	Азимед Капсулы, 0.25 г	Киевмедпрепарат ОАО, УКРАИНА		Тип 1 Приложение 5 Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)	Изменение №1 к АНД 42-2408-11	Не требуется
2	РК-ЛС-5№004344 18.05.2011	Омнискан™ Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл	Производитель - ДжиИ Хэлскеа Ирландия, ИРЛАНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ДжиИ Хэлскеа АС, ИРЛАНДИЯ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению
3	РК-ЛС-5№009734 18.05.2011	Омнискан™ Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл	Производитель - ДжиИ Хэлскеа Ирландия, ИРЛАНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - ДжиИ		Тип 1 Приложение 5 Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)	Не требуется	Инструкции по медицинс-кому применению

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 Хэлскеа АС, ИРЛАНДИЯ

    
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 4  
  
 
 
 РК-ЛС-5№009735

18.05.2011  
  
 
 
 Омнискан™



Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл   
  
 
 
 Производитель - ДжиИ Хэлскеа Ирландия, ИРЛАНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ДжиИ Хэлскеа АС, ИРЛАНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 5  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010020

23.04.2007  
  
 
 
 Кларанта 250



Таблетки, покрытые оболочкой, 250 мг  
  
 
 
 Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ   
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства начального или промежуточного материала, используемого в производстве активной субстанции (пункт 24)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3364-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 6  
  
 
 
 РК-ЛС-5№010083

22.06.2007  
  
 
 
 Кларанта 500



Таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг  
  
 
 
 Аджанта Фарма Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к СП РК 42-3366-07  
  
 
 
 Не требуется  
  
 
 
 
 7  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015809

21.04.2010  
  
 
 
 Актовегин®



Раствор для инъекций, 40 мг/мл    
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-932-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 8  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015810

21.04.2010  
  
 
 
 Актовегин®

 

Раствор для инъекций, 40 мг/мл    
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ

    
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-932-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 

 
       
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)  
  
 
 
 

 
  
 
 
 

 
  
 
 
 
 9  
  
 
 
 РК-ЛС-5№015811

21.04.2010  
  
 
 
 Актовегин®



Раствор для инъекций, 40 мг/мл    
  
 
 
 Никомед Австрия ГмбХ, АВСТРИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31), Добавление нового/новых побочных действий в инструкцию по медицинскому применению (пункт 15)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-932-10  
  
 
 
 Инструкции по медицинс-кому применению  
  
 
 
 
 10  
  
 
 
 РК-ЛС-5№018779

29.02.2012  
  
 
 
 Нимид™



Таблетки, 100 мг  
  
 
 
 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., ИНДИЯ  
  
 
 
 Тип 1 Приложение 5 

Изменение нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (пункт 31)   
  
 
 
 Изменение №1 к АНД 42-2972-11  
  
 
 
 Не требуется