• Мое избранное
Приложение к Приказу Председателя Комитета по контролю медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от 2 марта 2012 г. № 167

Отправить по почте

Toggle Dropdown
  • Комментировать
  • Поставить закладку
  • Оставить заметку
  • Информация new
  • Редакции абзаца

Перечень изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан



Утвержден

приказом Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02" марта_ 2012 г. № 167

"О государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения

в Республике Казахстан"



п/п

Торговое название

Производитель, страна

Рег. номер

Срок рег.

Тип рег.

Степень потенциального риска

1

Канюля внутривенная с катетером и клапаном для инъекций стерильная, для однократного применения "POLYFLON" размерами:14G (диаметром2.0x45 мм); 16G( диаметром1.7x45мм);17G ( диаметром1.5x45 мм); 18G(диаметром1.3x45 мм); 20G(диаметром1.1x32 мм); 22G(диаметром0.9x25 мм); 24G(диаметром0.7x19 мм)

Poly Medicure LTD,

ИНДИЯ

РК-ИМН-5№003811

5

Перерегистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

2

Одноразовая артерильная венозная фистульная игла " NIPRO" размеры: 13 G, 14 G, 15 G, 16 G, 17 G

Nipro Corporation Limited ( Тайланд ) для Nipro Corporation ( Япония ),

ТАИЛАНД

РК-ИМН-5№009659

5

Регистрация

Класс 2 а – со средней степенью риска

3

Низкопоточный диализатор с мембраной из триацетата целлюлозы серии SUREFLUX-L с эффективной площадью мембраны: 0.3 м2; 0.5 м2; 0.7 м2; 0.9 м2; 1.10 м2; 1.3 м2; 1.5 м2; 1.7 м2; 1.9 м2; 2.1 м2 стерильный однократного применения

Nipro Corporation,

ЯПОНИЯ

РК-ИМН-5№009660

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

4

Высокопоточный синтетический диализатор серии ELISIO-H с эффективной площадью мембраны: 0,9 м2; 1,10 м2; 1.3 м2; 1.5 м2; 1.7 м2; 1.9 м2; 2.1 м2; 2.5 м2 стерильный однократного применения

Nipro Corporation,

ЯПОНИЯ

РК-ИМН-5№009661

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

5

Концентраты для гемодиализа Кгд - "Дизэт" кислотный компонент жидкий бикарбонатный: БКЖ-1, БКЖ-2, БКЖ-3, БКЖ-4, БКЖ-5, БКЖ-6,

БКЖ-7, БКЖ-8, БКЖ-9, БКЖ-10, БКЖ-11, БКЖ-12, БКЖг-13, БКЖг-14, БКЖг-15, БКЖг-16, БКЖг-17, БКЖг-18, БКЖг-19, БКЖг-20, БКЖг -21, БКЖг-22,БКЖг-23, БКЖг-24, в канистрах 5, 10 л или в контейнере 1000 л

ООО Завод Дизэт,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№009662

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

6

Картридж бикарбонатный КБ-1, массой 0,650 кг

ООО Завод Дизэт,

РОССИЯ

РК-ИМН-5№009663

5

Регистрация

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

7

Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу гепатита С (HCV) в сыворотке или плазме крови человека " Murex ANTI-HCV " ( version 4,0) в коробке на 96 определений и 480 определений

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited,

ЮЖНО - АФРИКАНСКАЯ РЕСПУБЛИКА

РК-ИМН-5№009664

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

8

Тест-система иммуноферментная для одновременного определения ядерного антигена вируса гепатита С (HCV) и антител anti-HCV в сыворотке или плазме крови человека " Murex HCV Ag/Ab Combination " в коробке на 96 определений и 480 определений

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited,

ЮЖНО - АФРИКАНСКАЯ РЕСПУБЛИКА

РК-ИМН-5№009665

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

9

Тест-система иммуноферментная для определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 типа ( ВИЧ-1, ВИЧ-1 группы О) и 2 типа ( ВИЧ-2), в сыворотке или плазме крови человека " Murex HIV-1.2.О " в коробке на 96 определений и 480 определений

DiaSorin S.p.A. -UK Branch,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№009666

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

10

Тест-система иммуноферментная для определения поверхностного антигена вируса гепатита В в сыворотке или плазме крови человека " Murex HBsAg Version 3 " в коробке на 96 определений и 480 определений

DiaSorin S.p.A. -UK Branch,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№009667

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

11

Тест-система иммуноферментная для определения антител к Treponema pallidum, в сыворотке или плазме крови человека " ICE SYPHLIS" в коробке на 96 определений и 480 определений

DiaSorin S.p.A. -UK Branch,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№009668

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска

12

Тест-система иммуноферментная для определения антител к ВИЧ 1 типа, 2 типа, группы О и антигена ВИЧ p24, в сыворотке или плазме крови человека "MUREX HIV Ag/Ab Combination" в коробке на 96 определений и 480 определений

DiaSorin S.p.A. -UK Branch,

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

РК-ИМН-5№009669

5

Регистрация

Класс 1 – с низкой степенью риска













Перечень комплектности изделий медицинского назначения, рекомендованных к государственной регистрации, перерегистрации и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан в соответствии с приказом Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК

от "02" марта 2012 г. №_167___

1. № РК-ИМН-5№003811



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

катетер

Нет данных

Poly Medicure LTD.

Индия

2

игла

Нет данных

Poly Medicure LTD.

Индия

3

дополнительный порт

Нет данных

Poly Medicure LTD.

Индия

2. № РК-ИМН-5№009664



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет, содержащий 96 лунок, покрытых очищенным HCV антигеном, 1 или 5 планшетов

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

2

Разбавитель образца, 1 флакон по 20мл или 100 мл

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

3

Отрицательный контроль, 1 флакон по 0.8 мл

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

4

Позитивный контроль Anti-HCV, 1 флакон по 0.6 мл

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

5

Разбавитель коньюгата, 1 или 3 флакона по 20 мл

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

6

Коньюгат, лиофилизированные моноклональные антитела, конъюгированные с пероксидазой 1 флакон или 3 флакона

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

7

Разбавитель субстрата, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

8

Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

9

Промывочная жидкость, 1 флакон или 2 флакона по 125 мл буферного раствора

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

3. № РК-ИМН-5№009665



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет, содержащий 96 лунок, покрытых очищенным рекомбинантным HCV антигеном, пептидами и анти-HCV моноклональными антителами, 1 или 5 планшетов.

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

2

Разбавитель образца, 1 флакон или 2 флакона по 18мл, буферный раствор зеленого цвета.

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

3

Отрицательный контроль, 1 флакон по 2.8 мл человеческой сыворотки.

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

4

Позитивный контроль Anti-HCV, 1 флакон по 1.8 мл, жидкость розового цвета

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

5

Позитивный контроль 1 флакон по 1.8 мл.

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

6

Разбавитель коньюгата, 1флакон или 3 флакона по 25 мл, жидкость желтого цвета

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

7

Коньюгат, антиген и моноклональные антитела, конъюгированные с пероксидазой, лиофилизированные 1 флакон или 3 флакона.

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

8

Разбавитель субстрата, 1 флакон по 35 мл, бесцветная жидкость.

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

9

Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл.

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

10

Промывочная жидкость, 1 флакон или 2 флакона по 125 мл буферного раствора.

нет данных

DiaSorin South Africa (Proprietary) Limited

Южная Африка

4. № РК-ИМН-5№009666



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет с 96 лунками, которые покрыты ВИЧ антигеном, 1 или 5 планшетов

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

2

Разбавитель образца 1 флакон 36 мл, зелено-коричневая жидкость

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

3

Конъюгат, лиофилизированный, содержит антиген ВИЧ конъюгированный с пероксидазой, 1 или 2 флакона;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

4

Разбавитель конъюгата, жидкость желтого цвета, 1 или 2 флакона по 18 мл;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

5

Положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-1, 1 флакон по 1,7 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

6

Положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-2, 1 флакон по 1,7 мл;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

7

Отрицательный контроль 1 флакон 2,5 мл;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

8

Разбавитель субстрата, бесцветная жидкость, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

9

Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

10

Промывочная жидкость 1 флакон или 2 флакона по 125 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

5. № РК-ИМН-5№009667



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет с 96 лунками, которые покрыты мышиными моноклональными антителами к HBsAg, 1 или 5 планшетов

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

2

Разбавитель образца 1 флакон 16 мл, зелено-коричневая жидкость

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

3

Конъюгат, козьи антитела конъюгированные с пероксидазой, 1флакон по 6 мл или 2 флакона по 16 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

4

Положительная контрольная сыворотка, 1 флакон по 2 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

5

Отрицательный контроль 1 флакон 2,5 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

6

Разбавитель субстрата, бесцветная жидкость, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

7

Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

8

Промывочная жидкость 1 флакон или 2 флакона по 125 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

6. № РК-ИМН-5№009668



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет с 96 лунками, которые покрыты смесью анти-человеческих IgG и IgM, а также рекомбинантным антигеном T.pallidum, 1 или 5 планшетов

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

2

Разбавитель образца 1 флакон 36 мл;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

3

Конъюгат, лиофилизированный рекомбинантный протеин T.pallidum, конъюгированный с

пероксидазой, 1 флакон

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

4

Разбавитель конъюгата, жидкость красного цвета, 1 флакон по 7 мл или 36 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

5

Положительная контрольная сыворотка, 1 флакон по 1,5 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

6

Отрицательный контроль 1 флакон 2,5 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

7

Разбавитель субстрата, бесцветная жидкость, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

8

Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

9

Промывочная жидкость 1 флакон или 2 флакона по 125 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

7. № РК-ИМН-5№009669



п/п

Наименование комплектности

Модель

Производитель

Страна

1

Планшет с 96 лунками, которые покрыты ВИЧ антигеном и моноклональными антителами, 1 или 5 планшетов

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

2

Разбавитель образца 1 флакон 18 мл, зелено-коричневая жидкость;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

3

Конъюгат, лиофилизированный, содержит антиген ВИЧ и моноклональные антитела конъюгированные с пероксидазой, 1 или 3 флакона по 1,1 мл;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

4

Разбавитель конъюгата, жидкость желтого цвета, 1 или 3 флакона по 22 мл;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

5

Положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-1, 1 флакон по 1,7 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

6

Положительная контрольная сыворотка анти-ВИЧ-2, 1 флакон по 1,7 мл;

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

7

Положительный контроль р24 ВИЧ-1 1 флакон 1,7 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

8

Отрицательный контроль 2 флакона 2,5 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

9

Разбавитель субстрата, бесцветная жидкость, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

10

Концентрат субстрата, 1 флакон по 35 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания

11

Промывочная жидкость 1 флакон или 2 флакона по 125 мл

нет данных

DiaSorin S.p.A. UK Branch

Великобритания