Приложение к приказу Председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности МЗ РК от «9» апреля_2013 года №357
Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан
№ п/п	Торговое название (международное непатентованное название), [состав]	Тип заявки	Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке	Завод-изготовитель, страна-производитель		Решение Экспертного Совета
1	Цефуаксит (Цефуроксим) [Цефуроксим натрия]	Регистрация	Порошок для приготовления раствора, 750 мг для внутривенных и внутримышечных инъекций Флакон №1	Производитель - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ		Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.
2	Цефуаксит (Цефуроксим) [Цефуроксим натрия]	Регистрация	Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.5 г для внутривенных инъекций Флакон №1	Производитель - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ Владелец регистрационного удостоверения - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ		Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

 
      
 
 3 
  
 
 
 Зимекс

(Цефтазидим)

[Цефтазидима пентагидрат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций, 1 г

Флакон №1  
  
 
 
 Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.  Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих  безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.  
  
 
 
 
 4 
  
 
 
 Нирфол

(Пропофол)

[Пропофол] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Эмульсия для внутривенного введения 1 % 

Флакон бесцветного стекла 10 Миллилитр №1, Флакон бесцветного стекла 20 Миллилитр №1, Флакон бесцветного стекла 50 Миллилитр №1  
  
 
 
 Производитель - Nirma Limited, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Nirma Limited, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.  Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих  безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.  
  
 
 
 
 5 
  
 
 
 Эрбисол®



[Комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения]  
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Раствор для инъекций  

Ампула 2 Миллилитр №10. Ампула из стекла 
  
 
 
 Эрбис ООО, УКРАИНА 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.  Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих  безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.  
  
 
 
 
 6 
  
 
 
 Мероцепт

(Меропенем)

[Меропенем] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг  

Флакон бесцветного стекла - 1 № 1  
  
 
 
 Concept Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.  Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих  безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.  
  
 
 

 
      
 
 7 
  
 
 
 Мероцепт

(Меропенем)

[Меропенем] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг  

Флакон бесцветного стекла - 1 № 1  
  
 
 
 Концепт Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.  Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих  безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.  
  
 
 
 
 8 
  
 
 
 Ротокан



[Цветки ромашки, Календулы цветки, Трава тысячелистника] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Жидкость

Флакон 55 Миллилитр - 
  
 
 
 Лубныфарм ОАО, УКРАИНА 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока  действия регистрационного удостоверения.  
  
 
 
 
 9 
  
 
 
 Ренессанс



[Калия йодид, Йод] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Суспензия для инъекций  

Флакон 10 Миллилитр - 1 0 
  
 
 
 Производитель - Биовит ОсОО, КЫРГЫЗСТАН

Предприятие-упаковщик - Биовит ОсОО, КЫРГЫЗСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - РоллМакс ОсОО, КЫРГЫЗСТАН  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.  Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 5 и 7 п. 68) 5) представления заявителем недостоверных сведений; 7) получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства;  
  
 
 
 
 10 
  
 
 
 Новокаин

(Прокаин)

[Прокаина гидрохлорид] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Раствор для инъекций 25мг/5мл 

Ампула 5 Миллилитр №10 
  
 
 
 Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №01-13 от 28.01.2013 г.    
  
 Препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе, согласно п.8 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан "О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.01.2011 г.) - "Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе"; отсутствуют в регистрационном досье данные о клинических исследованиях или опыт применения в стране-производителе заявленного препарата.   
  
 
 
 
 11 
  
 
 
 Ланторол

(Лансопразол)

[Лансопразол] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Капсулы, 30 мг  

Бутылка - 14 №1 
  
 
 
 Производитель - Bilim Ilac San. ve Tic. A. S., ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Bilim Ilac San. ve Tic. A. S., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.   Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих  безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.  
  
 
 
 
 12 
  
 
 
 Кызыл май-капс®



[Масло полифитовое Кызыл май] 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Капсулы, 0.5 г

Упаковка контурная ячейковая - 10 №5 
  
 
 
 Кызылмай Фирма ПК, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней  
  
 
 
 
 13 
  
 
 
 Камесан



[Ромашки экстракт жидкий 

, Лидокаина гидрохлорид] 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Гель

Туба 10 Грамм №1 
  
 
 
 Химфарм АО, КАЗАХСТАН 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.  Не рекомендован к перерегистрации ввиду отзыва заявки заявителем  
  
 
 
 
 14 
  
 
 
 АЦЦ® 200

(Ацетилцистеин)

[Ацетилцистеин] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг

Пачка картонная - 20, Пачка картонная - 50, Пакет (саше) 3 Грамм  
  
 
 
 Производитель - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. 

Изменение не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем 
  
 
 
 
 15 
  
 
 
 Наклофен

(Диклофенак)

[Диклофенак натрия] 
  
 
 
 Перерегистрация  
  
 
 
 Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  
 
 
 КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.   Не рекомендован к перерегистрации ввиду отзыва заявки заявителем  
  
 
 
 
 16 
  
 
 
 Зета

(Фузидиевая кислота)

[Натрия фузидат] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Мазь

Туба 15 Грамм №1 
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1).  
  
 
 
 
 17 
  
 
 
 Зета

(Фузидиевая кислота)

[Фузидиевая кислота] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Крем  

Туба 15 Грамм №1 
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1).  
  
 
 
 
 18 
  
 
 
 Метфор

(Метформин)

[Метформина гидрохлорид] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг  

Упаковка контурная ячейковая - 10 0 
  
 
 
 Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1).  
  
 
 
 
 19 
  
 
 
 Дипросалик®



[Бетаметазона дипропионат, Кислота салициловая] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Лосьон 

Флакон 30 Миллилитр №1 
  
 
 
 Производитель - Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Шеринг-Плау Корпорейнш, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Дистрибьютор - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем  
  
 
 
 
 20 
  
 
 
 Назол® Кидс

(Фенилэфрин)

[Фенилэфрина гидрохлорид] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Спрей назальный  

Флакон с дозирующим устройством 15 Миллилитр №1  
  
 
 
 Производитель - Иституто Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ

Держатель лицензии - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем  
  
 
 
 
 21 
  
 
 
 Персен® форте



[Экстракт корня валерианы сухой, Экстракт листьев мяты перечной, Экстракт листьев мелиссы сухой]  
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Капсулы  По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней  
  
 
 
 
 22 
  
 
 
 Персен®



[Валерианы корня экстракт сухой, Мяты перечной листьев экстракт сухой, Мелиссы листьев экстракт сухой]  
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Упаковка контурная ячейковая - 10 №4  
  
 
 
 Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней  
  
 
 
 
 23 
  
 
 
 Артрикюр



[Имбирь лекарственный

, Перец черный, Перец длинный, Терминалии хебулы, Терминалия белерика, Витания снотворная, Куркума длинная]  
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Таблетки, покрытые оболочкой  По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных упаковок в картонную коробку

Банка пластиковая - 60 №1, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3  
  
 
 
 Производитель - Ом Фармацеутикалс Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ом Фармацеутикалс Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней  
  
 
 
 
 24 
  
 
 
 Хондроитина сульфат



[Хондроитина сульфат] 
  
 
 
 Регистрация 
  
 
 
 Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл 

Ампула 1 Миллилитр №5 
  
 
 
 Производитель - Синтез ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ФГУ Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов, РОССИЯ  
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней  
  
 
 
 
 25 
  
 
 
 Насобек

(Беклометазон)

[Беклометазона дипропионат] 
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза  

Флакон 200 Доза №1  
  
 
 
 ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем  
  
 
 
 
 26 
  
 
 
 Мексидол®



[этилметилгидроксипиридина сукцинат]  
  
 
 
 Внесение изменений  
  
 
 
 Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл  

Ампула 2 Миллилитр - 5 №1,2  
  
 
 
 Производитель - Эллара МЦ ООО, РОССИЯ

Держатель лицензии - Фармасофт ПК ООО, РОССИЯ 
  
 
 
 Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.