• Мое избранное

Отправить по почте



Приложение

к приказу Председателя

Комитета контроля медицинской и фармацевтической

деятельности МЗ РК

от «9» апреля_2013 года №357





Перечень лекарственных средств, которым на основании отрицательного результата первичной, аналитической и специализированной экспертизы Фармакопейного и Фармакологического Центров отказано в государственной регистрации (перерегистрации) и медицинском применении на территории Республики Казахстан



п/п

Торговое название (международное непатентованное название), [состав]

Тип заявки

Лекарственная форма, доза, концентрация, объем заполнения, к-во доз в упаковке

Завод-изготовитель, страна-производитель

Решение Экспертного Совета

1

Цефуаксит

(Цефуроксим)

[Цефуроксим натрия]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора, 750 мг для внутривенных и внутримышечных инъекций

Флакон №1

Производитель - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

2

Цефуаксит

(Цефуроксим)

[Цефуроксим натрия]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1.5 г для внутривенных инъекций

Флакон №1

Производитель - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

 

3

Зимекс

(Цефтазидим)

[Цефтазидима пентагидрат]

Регистрация

порошок для приготовления раствора для внутривенных и внутримышечных инъекций, 1 г

Флакон №1

Нектар Лайфсайнсис Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

4

Нирфол

(Пропофол)

[Пропофол]

Регистрация

Эмульсия для внутривенного введения 1 %

Флакон бесцветного стекла 10 Миллилитр №1, Флакон бесцветного стекла 20 Миллилитр №1, Флакон бесцветного стекла 50 Миллилитр №1

Производитель - Nirma Limited, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Nirma Limited, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

5

Эрбисол®



[Комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения]

Регистрация

Раствор для инъекций

Ампула 2 Миллилитр №10. Ампула из стекла

Эрбис ООО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

6

Мероцепт

(Меропенем)

[Меропенем]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 500 мг

Флакон бесцветного стекла - 1 № 1

Concept Pharmaceuticals Limited, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

 

7

Мероцепт

(Меропенем)

[Меропенем]

Регистрация

Порошок для приготовления раствора для инъекций, 1000 мг

Флакон бесцветного стекла - 1 № 1

Концепт Фармасьютикалс Лимитед, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

8

Ротокан



[Цветки ромашки, Календулы цветки, Трава тысячелистника]

Внесение изменений

Жидкость

Флакон 55 Миллилитр -

Лубныфарм ОАО, УКРАИНА

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду истечения срока действия регистрационного удостоверения.

9

Ренессанс



[Калия йодид, Йод]

Регистрация

Суспензия для инъекций

Флакон 10 Миллилитр - 1 0

Производитель - Биовит ОсОО, КЫРГЫЗСТАН

Предприятие-упаковщик - Биовит ОсОО, КЫРГЫЗСТАН

Владелец регистрационного удостоверения - РоллМакс ОсОО, КЫРГЫЗСТАН

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 5 и 7 п. 68) 5) представления заявителем недостоверных сведений; 7) получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства;

10

Новокаин

(Прокаин)

[Прокаина гидрохлорид]

Регистрация

Раствор для инъекций 25мг/5мл

Ампула 5 Миллилитр №10

Санавита Фармасьютикэлс ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Протокол Экспертного совета №01-13 от 28.01.2013 г.

Препарат не рекомендован к регистрации в связи с отсутствием регистрации в стране-производителе, согласно п.8 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан "О ЗДОРОВЬЕ НАРОДА И СИСТЕМЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ"

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 19.01.2011 г.) - "Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе"; отсутствуют в регистрационном досье данные о клинических исследованиях или опыт применения в стране-производителе заявленного препарата.

11

Ланторол

(Лансопразол)

[Лансопразол]

Регистрация

Капсулы, 30 мг

Бутылка - 14 №1

Производитель - Bilim Ilac San. ve Tic. A. S., ТУРЦИЯ

Предприятие-упаковщик - Bilim Ilac San. ve Tic. A. S., ТУРЦИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Ротафарм, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Препарат не рекомендован к регистрации, согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 и 5 п. 68) - непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства; представления заявителем недостоверных сведений.

12

Кызыл май-капс®



[Масло полифитовое Кызыл май]

Перерегистрация

Капсулы, 0.5 г

Упаковка контурная ячейковая - 10 №5

Кызылмай Фирма ПК, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней

13

Камесан



[Ромашки экстракт жидкий

, Лидокаина гидрохлорид]

Перерегистрация

Гель

Туба 10 Грамм №1

Химфарм АО, КАЗАХСТАН

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Не рекомендован к перерегистрации ввиду отзыва заявки заявителем

14

АЦЦ® 200

(Ацетилцистеин)

[Ацетилцистеин]

Внесение изменений

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг

Пачка картонная - 20, Пачка картонная - 50, Пакет (саше) 3 Грамм

Производитель - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Предприятие-упаковщик - Линдофарм ГмбХ, ГЕРМАНИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Гексал АГ, ГЕРМАНИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г.

Изменение не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем

15

Наклофен

(Диклофенак)

[Диклофенак натрия]

Перерегистрация

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2

КРКА, д.д., Ново Место, СЛОВЕНИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Не рекомендован к перерегистрации ввиду отзыва заявки заявителем

16

Зета

(Фузидиевая кислота)

[Натрия фузидат]

Внесение изменений

Мазь

Туба 15 Грамм №1

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1).

17

Зета

(Фузидиевая кислота)

[Фузидиевая кислота]

Внесение изменений

Крем

Туба 15 Грамм №1

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1).

18

Метфор

(Метформин)

[Метформина гидрохлорид]

Внесение изменений

Таблетки, покрытые оболочкой, 850 мг

Упаковка контурная ячейковая - 10 0

Табук Фармасьютикал Мфг. Ко, САУДОВСКАЯ АРАВИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп. 1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней (пп 1).

19

Дипросалик®



[Бетаметазона дипропионат, Кислота салициловая]

Внесение изменений

Лосьон

Флакон 30 Миллилитр №1

Производитель - Шеринг-Плау, Эрувиль Сен-Клэр, ФРАНЦИЯ

Держатель лицензии - Шеринг-Плау Корпорейнш, СОЕДИНЁННЫЕ ШТАТЫ АМЕРИКИ

Дистрибьютор - Шеринг-Плау Сентрал Ист. АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем

20

Назол® Кидс

(Фенилэфрин)

[Фенилэфрина гидрохлорид]

Внесение изменений

Спрей назальный

Флакон с дозирующим устройством 15 Миллилитр №1

Производитель - Иституто Де Анжели С.р.л., ИТАЛИЯ

Держатель лицензии - Байер Консьюмер Кэр АГ, ШВЕЙЦАРИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем

21

Персен® форте



[Экстракт корня валерианы сухой, Экстракт листьев мяты перечной, Экстракт листьев мелиссы сухой]

Внесение изменений

Капсулы По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. По 2 контурные ячейковые упаковки в пачке картонной.

Упаковка контурная ячейковая - 10 №2

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней

22

Персен®



[Валерианы корня экстракт сухой, Мяты перечной листьев экстракт сухой, Мелиссы листьев экстракт сухой]

Внесение изменений

Таблетки, покрытые оболочкой По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

По 4 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Упаковка контурная ячейковая - 10 №4

Лек Фармасьютикалс д.д., СЛОВЕНИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней

23

Артрикюр



[Имбирь лекарственный

, Перец черный, Перец длинный, Терминалии хебулы, Терминалия белерика, Витания снотворная, Куркума длинная]

Регистрация

Таблетки, покрытые оболочкой По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурных упаковок в картонную коробку

Банка пластиковая - 60 №1, Упаковка контурная ячейковая - 10 №3

Производитель - Ом Фармацеутикалс Лтд, ИНДИЯ

Предприятие-упаковщик - Ом Фармацеутикалс Лтд, ИНДИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - Кусум Хелткер Пвт. Лтд, ИНДИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней

24

Хондроитина сульфат



[Хондроитина сульфат]

Регистрация

Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл

Ампула 1 Миллилитр №5

Производитель - Синтез ОАО, РОССИЯ

Владелец регистрационного удостоверения - ФГУ Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов, РОССИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Согласно приказу МЗ РК от 15 февраля 2012 г. №84 (пп.1 п. 68) препарат не рекомендован к регистрации: непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы в срок, превышающий девяносто календарных дней

25

Насобек

(Беклометазон)

[Беклометазона дипропионат]

Внесение изменений

Спрей дозированный для интраназального применения, 50 мкг/доза

Флакон 200 Доза №1

ТЕВА Чешские Предприятия с.р.о., ЧЕШСКАЯ РЕСПУБЛИКА

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем

26

Мексидол®



[этилметилгидроксипиридина сукцинат]

Внесение изменений

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл

Ампула 2 Миллилитр - 5 №1,2

Производитель - Эллара МЦ ООО, РОССИЯ

Держатель лицензии - Фармасофт ПК ООО, РОССИЯ

Протокол Экспертного совета №02-13 от 04.03.2013 г. Изменение типа 1 не рекомендовано к регистрации ввиду отзыва заявки заявителем.